Arthroskopische anteriore Release versus Diskektomie als Behandlungen für Diskusverlagerung mit Reposition des Kiefergelenks: eine retrospektive kontrollierte Studie (OAADE)

1. HINTERGRUND Das Kiefergelenk (Temporomandibulargelenk, TMJ) ist ein beidseitiges Gelenk, das aus zwei knorpelbedeckten Knochenflächen besteht, die sich beim Öffnen und Schließen des Mundes gegeneinander bewegen. Eine dichte Knorpelscheibe befindet sich zwischen den beiden Gelenkflächen und bildet zwei separate Gelenkkompartimente.

   Die Diskusverlagerung (DD) ist durch eine falsche Position der TMJ-Scheibe relativ zu den Gelenkflächen gekennzeichnet und betrifft bis zu 30 % der Bevölkerung.[1] DD mit Reposition (DDwR) ist eine Unterdiagnose von DD, bei der sich die Scheibe verlagert hat, oft in anteromedialer Richtung. Beim Mundöffnen reponiert die Scheibe mit einem Schnappgeräusch in ihre richtige Position, und beim Mundschließen luxiert sie erneut. DDwR beeinträchtigt den Patienten oft nicht, aber unter etwas unklaren Umständen kann sie manchmal Schmerzen und schwere funktionelle Beeinträchtigungen verursachen.[2] Eine kürzliche schwedische Veröffentlichung hat gezeigt, dass Patienten mit TMJ-Störungen im Vergleich zu einer Nicht-TMD-Kohorte über einen Zeitraum von zehn Jahren signifikant mehr Tage Arbeitsunfähigkeit (2-3 Mal mehr) hatten.[3] Die Abhängigkeit von Sozialleistungen in der Gruppe der Patienten, die mehr als einmal eine TMJ-Operation hatten, war im Vergleich zu anderen TMJ-Patienten ausgeprägter.[3] Die primäre Behandlung für DDwR ist nicht-chirurgisch, meist Physiotherapie und/oder Okklusionsschienentherapie.[4, 5] Wenn die nicht-chirurgische Behandlung scheitert, empfiehlt das schwedische National Board of Health and Welfare primär die offene Gelenkoperation, Discektomie (DE).[6] TMJ-Arthroskopie bei DDwR kann verschiedene Behandlungsmodalitäten umfassen, wie arthroskopische Lyse und Lavage (Level-1-Arthroskopie), operative Arthroskopie mit anteriorer Freisetzung (OAA) (Level-2-Arthroskopie) und operative Arthroskopie mit Scheibennaht (Level-3-Arthroskopie).[7] Die arthroskopische Behandlung von DDwR in dieser Situation wurde mit einem niedrigen Evidenzniveau bewertet und wird daher nicht primär vom Board of Health and Welfare empfohlen.[6] Es wurden keine Studien veröffentlicht, die DE mit Arthroskopie bei der Behandlung von DDwR vergleichen.[8] Obwohl es mehrere Veröffentlichungen gibt, die die Arthroskopie als potenziell gute DDwR-Behandlung bewerten, präsentieren diese Veröffentlichungen ihre Ergebnisse oft vermischt mit mehreren TMJ-Diagnosen und meist in Form retrospektiver Fallserien, was klare Schlussfolgerungen erschwert.[9-13] Ein weiteres Problem bei aktuellen Studien zur TMJ-Arthroskopie aufgrund von DDwR ist, dass eine erfolgreiche Behandlung selten als Parameter definiert wird, die sowohl klinische Messungen als auch patientenberichtete Ergebnisse erfüllen müssen. Stattdessen wird ein Parameter nach dem anderen einzeln analysiert, was den Leser in die Irre führen kann.[9, 10, 12] In ein paar Studien wird jedoch eine gewichtete Erfolgsrate gezeigt, bei der die Arthroskopie bei der Behandlung von DDwR sehr erfolgreich zu sein scheint, mit Raten zwischen 81-90 %.[11, 14] Dies steht gut im Einklang mit früheren Studien zu DE, die eine Erfolgsrate von etwa 85 % angeben.[15-17] Beim Vergleich der beiden chirurgischen Methoden DE und Arthroskopie hinsichtlich anderer Faktoren als dem chirurgischen Ergebnis ist die Arthroskopie weniger invasiv, hat fast keine negativen Nebenwirkungen, kürzere Operationszeiten und kürzere Rehabilitation und Krankschreibung.[15-23] Da es keine Studien gibt, die Arthroskopie mit DE als Behandlungen für DDwR vergleichen, ist das Ziel, eine retrospektive kontrollierte Studie durchzuführen.

2. HYPOTHESE/FORSCHUNGSFRAGEN OAA hat ein gleichwertiges Ergebnis im Vergleich zu DE bei der Behandlung von Patienten mit DDwR. Das Ergebnis wird longitudinal mit einer Kombination aus maximaler Mundöffnungsfähigkeit, patientenberichtetem TMJ-Schmerz und TMJ-Behinderung zu vorbestimmten Zeitpunkten während eines 6-monatigen postoperativen Zeitraums evaluiert.

   Die primäre Forschungsfrage ist, welche der beiden chirurgischen Methoden die oben genannten Variablen am besten verbessert.

   Sekundäre Fragen sind:

   • Können prä- oder perioperative Variable/n als Prädiktor für das Ergebnis identifiziert werden.
   • Gibt es Unterschiede in der Geschwindigkeit der Genesung nach OAA bzw. DE.
   • Gibt es Unterschiede bezüglich postoperativer Hospitalisierung, Operationszeit, negativer Nebenwirkungen?

3. METHODEN 3.1. Studiendesign Retrospektive, kontrollierte Kohortenstudie, in der die Ergebnisse von OAA und DE aufgrund von DDwR verglichen werden.

   3.2. Datenquelle

   DE-Kohorte: alle Patienten mit DDwR, die in den Jahren 2014-2017 an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Karolinska Universitätskrankenhaus, Stockholm, chirurgisch behandelt wurden.

   OAA-Kohorte: alle Patienten mit DDwR, die in den Jahren 2019-2025 an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Karolinska Universitätskrankenhaus, Stockholm, chirurgisch behandelt wurden.

   3.3 Exposition/Intervention

   Die Patienten haben bereits entweder OAA oder DE erhalten. Beide Behandlungen wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Die beiden chirurgischen Verfahren werden unten beschrieben.

   OAA: Eine Beschreibung der Technik wurde von McCain et al. erstellt.[24] Kurz gesagt wird ein präaurikulärer Stichschnitt gemacht und ein Instrumentenkanal zusammen mit einem scharfen Trokar in den hinteren Rezessus der oberen Gelenkhöhle gebracht. Die Position wird mit einem stumpfen Trokar bestätigt, und eine Abflusskanüle wird einige mm ventral des Stichschnitts in den oberen Gelenkraum eingeführt. Nach Platzierung des Stablinsenobjektivs im Instrumentenkanal wird das Gelenk inspiziert. Ein zweiter Stichschnitt wird etwa 2 cm ventral des zuvor durchgeführten Schnitts gemacht. Durch diesen Schnitt wird ein Instrumentenkanal in den vorderen Rezessus des oberen Gelenkraums gebracht. Durch diese Arbeitskanüle wird eine Coblation-Sonde (Reflex Ultra 45, ArthroCare) verwendet, um eine anterolaterale Freisetzung der Scheibenbefestigung bis zum Muskelansatz des Musculus pterygoideus lateralis durchzuführen. Die Scheibe wird dann mit dem stumpfen Obturator mobilisiert. Eine Vernarbung des hinteren Ligaments wird ebenfalls mit der Coblation-Sonde durchgeführt. Eine Manipulation des Unterkiefers des Patienten wird durchgeführt, um einen normalen Bewegungsumfang zu überprüfen. Während der Operation wird der Gelenkraum mit mindestens 300 ml Kochsalzlösung gespült. Dieser Eingriff dauert normalerweise 30-40 Minuten.

   DE: Der chirurgische Eingriff wurde erstmals von Lanz beschrieben. [25] Ein präaurikulärer Schnitt von etwa 4 cm Länge wird gemacht. Die Präparation erfolgt bis zur Gelenkkapsel. Bei Bedarf werden die Vena und Arteria temporalis superficialis ligiert. Nach scharfer Inzision in die intraartikulären unteren und oberen Kompartimente kann die Scheibe entfernt werden. Vor dem Verschluss des Schnitts wird die Bewegung des Unterkiefers überprüft. DE dauert 70-90 Minuten.

   Beide Interventionsgruppen sollten postoperativ für einen Monat ab dem Tag nach der Operation gemäß einem spezifischen Heimübungsprogramm Physiotherapie erhalten haben (siehe Anhang).

   3.4. Ergebnis

   Das primäre Ergebnis ist, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Interventionen hinsichtlich der drei Variablen MIO, TMJ-Schmerz und TMJ-Behinderung bei der 6-Monats-Nachuntersuchung gibt.

   Sekundäre Ergebnisse:

   • Eine zusammengefasste Beurteilung der drei verschiedenen Parameter bei der 6-Monats-Nachuntersuchung. Alle drei unten genannten Variablen müssen erfüllt sein.

     • Maximale interinzisale Öffnung (MIO) von ≥ 35 mm oder eine Zunahme der MIO von ≥ 40 % im Vergleich zur präoperativen Messung.
     • Patientenberichteter TMJ-Schmerz während der Funktion (z.B. Kauen, Beißen, Gähnen usw.) VAS* ≤ 3 oder ≤ 40% Reduktion im Vergleich zum registrierten präoperativen Wert.
     • Patientenberichtete TMJ-Behinderung (z.B. die Fähigkeit des Patienten, Nahrung mit unterschiedlicher Konsistenz zu kauen und den Mund zu öffnen und den Unterkiefer zu bewegen) VAS* ≤ 3 oder eine 40%ige Reduktion im Vergleich zum präoperativen Wert.
   • Zu identifizieren, ob präoperative Variablen (einschließlich präoperativer MIO, TMJ-Schmerz, Dauer der Symptome, Alter, Geschlecht usw.) mit dem chirurgischen Ergebnis zusammenhängen könnten.
   • Gibt es Unterschiede in der Erholungszeit?
   • Gibt es Unterschiede in der Operationszeit?
   • Unterscheidet sich die postoperative Hospitalisierung zwischen den beiden Interventionen?
   • Wie unterscheiden sich unerwünschte chirurgische Effekte zwischen DE und OAA?

   3.5. Stichprobengröße Die DE-Gruppe (historische Kohorte) besteht aus 20 Personen, die bereits operiert und pseudonymisiert wurden aufgrund der Teilnahme an einer früheren Studie (EPN 2014-622-31/1). Es werden keine anderen Daten als die bereits gesammelten benötigt.

   Die OAA-Gruppe besteht aus potenziell 50 Patienten, die in den Jahren 2019-2025 operiert wurden. Daten werden nach Einwilligung aus ihren Krankenakten extrahiert.

   3.6. Einschlusskriterien

   • Uni- oder bilaterale DDwR, verifiziert durch klinische und/oder Magnetresonanztomographie (MRI)-Befunde
   • TMJ-Schmerz ≥ 3 (NRS) und/oder TMJ-Behinderung ≥ 3 (NRS)
   • Alter ≥ 18 Jahre

   3.7. Ausschlusskriterien

   • Frühere offene TMJ-Operation
   • Patient mit diagnostizierter rheumatologischer Gelenkerkrankung
   • ASA (American Society of Anaesthesiologists) > 3
   • Patient nicht in der Lage, die Einwilligung zu bestätigen

   3.8. Datenerhebung

   Daten werden aus den Krankenakten der mit OAA behandelten Patienten gemäß der beigefügten Fallberichtsformulare (CRF) gesammelt. Um an die bereits gesammelten Daten der DE-Kohorte anzuknüpfen, werden die Informationen aus dem letzten präoperativen Besuch, der Operation (perioperativ), postoperativen Kontrollen nach 1 und 6 Monaten extrahiert.

   Objektive Daten, nur präoperativ registriert: Name, Alter, Geschlecht, aktuelle und frühere Erkrankungen, aktuelle Medikation, frühere nicht-invasive TMJ-Behandlungen, Dauer der TMJ-Symptome (Monate), früheres Kiefertrauma (j/n).

   Objektive Daten, prä- und postoperativ registriert: MIO (mm), laterale Exkursionsbewegung (mm), Protrusion (mm), Schmerz bei Palpation der Kaumuskulatur (j/n), Schmerz bei lateraler Gelenkpalpation (j/n), TMJ-Knacken (j/n), TMJ-Krepitation (j/n), MRI-verifizierte DDwR (j/n).

   Subjektive Daten, prä- und postoperativ registriert: patientenberichtete TMJ-Behinderung (VAS 0-10), patientenberichteter TMJ-Schmerz (VAS 0-10), patientenberichtete psychosoziale Beeinträchtigung aufgrund von TMJ-Störung (VAS 0-10), patientenberichteter globaler Schmerz (VAS 0-10).

   Perioperative Daten: Antibiotikaprophylaxe (ja/nein), operiertes TMJ (rechts/links/bilateral) Dauer der Operation (min), Dauer der Vollnarkose (min), Lavagevolumen (ml), negatives Ereignis während und aufgrund der Operation. Die Einstufung der intraartikulären Bedingungen erfolgt nach der von Gynther et al. vorgeschlagenen Skala: Synovitis (0-3), degenerative Veränderungen (0-3) und Fibrose/Adhäsionen (0-2).[26, 27]

4. STATISTISCHE ANALYSE Diese Studie zielt darauf ab, OAA und DE hinsichtlich der Ergebnisvariablen MIO, TMJ-Schmerz (VAS) und TMJ-Behinderung (VAS) zu vergleichen. In Anbetracht dessen, dass das Ziel ist zu zeigen, ob OAA mit DE vergleichbar ist, wird ein Äquivalenztestansatz verwendet. Äquivalenzmargen (Δ) werden als +/- 4 Einheiten für MIO und +/- 1,5 Einheiten für VAS-Schmerz und -Behinderung definiert, da wir Unterschiede größer oder kleiner als diese als klinisch bedeutsam betrachten. Eine Power-Analyse unter Annahme von n=20 für DE und n=40 für OAA stellt sicher, dass die Studie eine Power von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 0,05 hat, um Unterschiede innerhalb der angegebenen Margen zu erkennen.

   Statistische Analysen werden mit wiederholten Messungen ANOVA und generalisierten linearen gemischten Modellen für die wiederholten Messungen durchgeführt. Um die Messungen vor und nach den Behandlungen zu vergleichen, werden wir den Zwei-Stichproben-t-Test, den Mann-Whitney-U-Test und ordinale logistische Regression anwenden. Die zusammengesetzte Variable des Behandlungserfolgs wird mit MANOVA analysiert. Potenzielle Störfaktoren wie Alter und Geschlecht werden in der Analyse adjustiert.

5. ZEITPLAN

   Alle chirurgischen Eingriffe wurden bereits durchgeführt. Etwa sechs Monate werden für die ethische Genehmigung, die Registrierung der Studie und den Zugang zu den spezifizierten Krankenakten benötigt. Weitere sechs Monate werden für die Extraktion aller relevanten Daten aus den Krankenakten benötigt. Die Analyse und Präsentation der Daten wird weitere 12 Monate dauern. Insgesamt werden zwei Jahre benötigt, um die vorgeschlagene Studie durchzuführen.

6. ETHIK

   Alle für den Einschluss in Betracht gezogenen Patienten wurden bereits operiert und postoperativ nachbeobachtet. Keine weiteren Untersuchungen, Eingriffe, Interviews usw. sind im Rahmen der vorgeschlagenen Studie geplant. Alle gesammelten Daten werden unmittelbar nach Erhalt der Krankenakten vom Krankenhaus pseudonymisiert. Alle Datenerhebungen und Analysen erfolgen an pseudonymisiertem Material, und die Identität des Patienten kann nicht offengelegt werden. Das potenzielle Risiko einer Teilnahme an dieser Studie ist damit nicht vorhanden.

   Aus einer TMJ-bevölkerungsbezogenen Perspektive könnte das Ergebnis der Studie Auswirkungen auf die zukünftige Behandlung haben. Aus dieser Perspektive erscheint es angemessen, die Studie wie vorgeschlagen durchzuführen.

7. RELEVANZ

Ein Vergleich von OAA mit DE wurde noch nie durchgeführt. Verschiedene Methoden zu vergleichen und zu bewerten ist wichtig, damit die beste Behandlung Patienten mit TMJ-Störungen angeboten werden kann. Aus gesellschaftlicher und gesundheitsökonomischer Perspektive ist es auch von großem Wert, die tatsächliche Wirkung einer Behandlung zu kennen, um eine optimale Ressourcennutzung zu berücksichtigen und zu planen.