Liberación Anterior Artroscópica Versus Discectomía como Tratamientos para la Dislocación Discal de la Articulación Temporomandibular con Reducción: un Ensayo Controlado Retrospectivo (OAADE)

1. ANTECEDENTES La articulación temporomandibular (ATM) es una articulación bilateral compuesta por dos superficies óseas cubiertas de cartílago que se articulan entre sí durante la apertura y cierre de la boca. Un disco de cartílago denso se sitúa entre las dos superficies articulares creando dos compartimentos articulares separados.

   El desplazamiento discal (DD) se caracteriza por una posición incorrecta del disco de la ATM en relación con las superficies articulares y afecta hasta al 30% de la población.[1] El DD con reducción (DDcR) es un subdiagnóstico del DD donde el disco se ha desplazado, a menudo en dirección anteromedial. Durante la apertura de la boca el disco se reduce a su posición correcta con un chasquido y al cerrar la boca el disco se disloca nuevamente. El DDcR a menudo no afecta al paciente pero bajo circunstancias algo poco claras a veces puede crear dolor y discapacidad funcional severa.[2] Una publicación sueca reciente ha demostrado que los pacientes con trastornos de la ATM tuvieron significativamente más días de discapacidad laboral (2-3 veces más) en comparación con una cohorte no-TMD seguida durante un período de diez años.[3] La dependencia de las prestaciones de seguridad social en el grupo de pacientes que tuvieron cirugía de ATM más de una vez fue más acentuada en comparación con otros pacientes con trastornos de la ATM.[3] El tratamiento primario para el DDcR es no quirúrgico, con mayor frecuencia fisioterapia y/o terapia con férula oclusal.[4, 5] Si el tratamiento no quirúrgico falla, la Junta Nacional de Salud y Bienestar de Suecia recomienda principalmente cirugía articular abierta, discectomía (DE).[6] La artroscopia de la ATM en DDcR puede abarcar diferentes modalidades de tratamiento como lisis y lavado artroscópico (artroscopia de nivel 1), artroscopia operativa con liberación anterior (OAA) (artroscopia de nivel 2), y artroscopia operativa con sutura discal (artroscopia de nivel 3).[7] El tratamiento artroscópico del DDcR en esta situación ha sido evaluado con un bajo nivel de evidencia, por lo tanto no es recomendado principalmente por la Junta de Salud y Bienestar.[6] No se han publicado estudios que comparen la DE con la artroscopia para tratar el DDcR.[8] Aunque hay varias publicaciones que califican la artroscopia como un tratamiento potencialmente bueno para el DDcR, estas publicaciones a menudo presentan sus resultados mezclando varios diagnósticos de ATM y con mayor frecuencia en forma de series de casos retrospectivas, lo que dificulta sacar conclusiones claras.[9-13] Otro problema con los estudios actuales sobre artroscopia de ATM debido a DDcR es que el tratamiento exitoso rara vez se predefine como parámetros a cumplir considerando tanto mediciones clínicas como resultados reportados por el paciente. En cambio, se analiza un parámetro tras otro de forma singular, lo que podría inducir a error al lector.[9, 10, 12] Aunque, en un par de estudios se demuestra una tasa de éxito ponderada donde la artroscopia parece muy exitosa tratando el DDcR con tasas entre el 81-90 %.[11, 14] Esto está bien en paridad con estudios anteriores sobre DE que declaran alrededor del 85% de tasa de éxito.[15-17] Al comparar los dos métodos quirúrgicos diferentes, DE y artroscopia, respecto a otros factores además del resultado quirúrgico, la artroscopia es menos invasiva, con casi ningún efecto secundario negativo, menor tiempo operatorio, y rehabilitación y baja laboral más cortas.[15-23] Dado que no hay estudios que comparen la artroscopia con la DE como tratamientos para el DDcR, el objetivo es realizar un estudio controlado retrospectivo.

2. HIPÓTESIS/PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN La OAA tiene un resultado igual comparado con la DE al tratar pacientes con DDcR. El resultado será evaluado longitudinalmente con una combinación de capacidad máxima de apertura bucal, dolor de ATM reportado por el paciente y discapacidad de la ATM, en momentos predeterminados durante un período postoperatorio de 6 meses.

   La pregunta principal de investigación es cuál de los dos métodos quirúrgicos mejora mejor las variables antes mencionadas.

   Las preguntas secundarias son:

   • ¿podría identificarse alguna variable pre- o perioperatoria como predictor del resultado?
   • ¿hay diferencias en la rapidez con la que el paciente se recupera después de la OAA y la DE, respectivamente?
   • ¿Existen diferencias respecto a la hospitalización postoperatoria, tiempo operatorio, efectos secundarios negativos?

3. MÉTODOS 3.1. Diseño del estudio Estudio de cohorte retrospectivo controlado donde se compara el resultado de la OAA y la DE debido a DDcR.

   3.2. Fuente de datos

   Cohorte DE: todos los pacientes con DDcR y tratados quirúrgicamente en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Hospital Universitario Karolinska, Estocolmo, durante los años 2014-2017.

   Cohorte OAA: todos los pacientes con DDcR y tratados quirúrgicamente en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Hospital Universitario Karolinska, Estocolmo, durante los años 2019-2025.

   3.3 Exposición/Intervención

   Los pacientes ya han tenido OAA o DE. Ambos tratamientos se realizaron bajo anestesia general. Los dos procedimientos quirúrgicos se describen a continuación.

   OAA: una descripción de la técnica fue realizada por McCain et al.[24] En resumen, se realiza una incisión preauricular en punta de puñal y se introduce un canal de instrumentos junto con un trócar afilado en el receso posterior de la cavidad articular superior. La posición se confirma con un trócar romo y se introduce una cánula de salida al espacio articular superior unos pocos mm ventralmente a la incisión en punta de puñal. Después de colocar el lente de varilla en el canal de instrumentos se inspecciona la articulación. Se realiza una segunda incisión en punta de puñal aproximadamente 2 cm ventral a la incisión realizada anteriormente. A través de esta incisión, se introduce un canal de instrumentos en el receso anterior del espacio articular superior. A través de esta cánula de trabajo se utiliza una sonda de coblación (Reflex Ultra 45, ArthroCare) para realizar una liberación anterolateral de la inserción del disco, hasta la inserción muscular del músculo pterigoideo lateral. Luego se moviliza el disco con el obturador romo. También se realiza una escarificación del ligamento posterior con la sonda de coblación. Se realiza una manipulación de la mandíbula del paciente para controlar un rango normal de movimiento. Durante la operación el espacio articular se irriga con un mínimo de 300 mL de solución salina. Esta intervención suele tomar 30-40 minutos.

   DE: la intervención quirúrgica fue descrita por primera vez por Lanz. [25] Se realiza una incisión preauricular, de aproximadamente 4 cm de largo. Se realiza disección hasta la cápsula articular. Si es necesario, se ligan la vena y arteria temporal superficial. Después de una incisión afilada en el compartimento articular inferior y superior intraarticular, se puede extraer el disco. Antes del cierre de la incisión, se verifica el movimiento de la mandíbula. La DE tarda 70-90 minutos en realizarse.

   Ambos grupos de intervención deben haber tenido entrenamiento de fisioterapia postoperatoria durante un período de un mes desde el día después de la cirugía de acuerdo con un programa de ejercicios domiciliarios específico (ver anexo).

   3.4. Resultados

   El resultado primario es si hay alguna diferencia entre las dos intervenciones respecto a las tres variables MIO, dolor de ATM y discapacidad de la ATM en el seguimiento a los 6 meses.

   Resultados secundarios:

   • Un juicio compilado de los tres parámetros diferentes en el seguimiento a los 6 meses. Todas las tres variables indicadas a continuación deben cumplirse.

     • Apertura interincisal máxima (MIO) de ≥ 35 mm, o un aumento de MIO de ≥ 40 % en comparación con la medición preoperatoria.
     • Dolor de ATM reportado por el paciente durante la función (p.ej., masticar, morder, bostezar, etc.) EVA* ≤ 3, o ≤ reducción del 40% en comparación con la puntuación preoperatoria registrada.
     • Discapacidad de la ATM reportada por el paciente (p.ej., la capacidad del paciente para masticar alimentos de diferentes consistencias y la capacidad para abrir la boca y mover la mandíbula) EVA* ≤ 3, o una reducción del 40 % en comparación con la puntuación preoperatoria.
   • Identificar si alguna variable preoperatoria (incluyendo MIO preoperatorio, dolor de ATM, duración de los síntomas, edad, género, etc.) podría estar relacionada con el resultado quirúrgico.
   • ¿Hay diferencias en el tiempo de recuperación?
   • ¿Hay diferencias en el tiempo operatorio?
   • ¿Es diferente la hospitalización postoperatoria entre las dos intervenciones?
   • ¿Cómo difieren los efectos quirúrgicos adversos entre DE y OAA?

   3.5. Tamaño de la muestra El grupo DE (cohorte histórica) consta de 20 individuos, ya operados y seudonimizados debido a la participación en un estudio anterior (EPN 2014-622-31/1). No se necesitarán otros datos aparte de los ya recopilados.

   El grupo OAA consta de potencialmente 50 pacientes, operados durante los años 2019-2025. Los datos se extraerán de su historial médico después del consentimiento informado.

   3.6. Criterios de inclusión

   • DDcR uni- o bilateral verificado con hallazgos clínicos y/o de resonancia magnética (RM)
   • Dolor de ATM ≥ 3 (NRS) y/o discapacidad de ATM ≥ 3 (NRS)
   • Edad ≥ 18 años

   3.7. Criterios de exclusión

   • Cirugía abierta previa de la ATM
   • Paciente diagnosticado con enfermedad articular reumatológica
   • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) > 3
   • Paciente incapaz de verificar el consentimiento informado

   3.8. Recopilación de datos

   Los datos se recopilarán de los historiales médicos de los pacientes tratados con OAA de acuerdo con los formularios de reporte de casos (CRF) adjuntos. Para adherirse a los datos ya recopilados de la cohorte DE, la información se extraerá de la última visita preoperatoria, la operación (perioperatoria), controles postoperatorios a 1 y 6 meses.

   Datos objetivos solo registrados preoperatoriamente: nombre, edad, sexo, enfermedad actual y previa, medicación actual, tratamientos no invasivos previos de ATM, duración de los síntomas de ATM (meses), trauma mandibular previo (sí/no).

   Datos objetivos registrados tanto pre- como postoperatoriamente: MIO (mm), movimiento excursivo lateral (mm), protrusión (mm), dolor a la palpación de músculos masticatorios (sí/no), dolor a la palpación lateral de la articulación (sí/no), chasquido de ATM (sí/no), crepitación de ATM (sí/no), DDcR verificado por RM (sí/no).

   Datos subjetivos registrados tanto pre- como postoperatoriamente: discapacidad de ATM reportada por el paciente (EVA 0-10), dolor de ATM reportado por el paciente (EVA 0-10), deterioro psicosocial reportado por el paciente debido al trastorno de ATM (EVA 0-10), dolor global reportado por el paciente (EVA 0-10).

   Datos perioperatorios: profilaxis antibiótica (sí/no), ATM operada (derecha/izquierda/bilateral) duración de la cirugía (min), duración de la anestesia general (min), volumen de lavado (mL), evento negativo durante y debido a la cirugía. La clasificación de las condiciones intraarticulares se realizará según la escala propuesta por Gynther et al.: sinovitis (0-3), cambios degenerativos (0-3) y fibrosis/adherencias (0-2).[26, 27]

4. ANÁLISIS ESTADÍSTICO Este estudio tiene como objetivo comparar la OAA y la DE con respecto a las variables de resultado MIO, dolor de ATM (EVA) y discapacidad de ATM (EVA). Considerando que el objetivo es demostrar si la OAA es comparable a la DE, se utiliza un enfoque de prueba de equivalencia. Se definen márgenes de equivalencia (Δ) como +/- 4 unidades para MIO y +/- 1,5 unidades para dolor y discapacidad EVA, ya que consideramos que diferencias mayores o menores que eso son clínicamente significativas. El análisis de potencia asumiendo n=20 para DE y n=40 para OAA asegura que el estudio tenga un 80% de potencia a un nivel de significancia de 0,05 para detectar diferencias dentro de los márgenes establecidos.

   Los análisis estadísticos se realizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas y modelo lineal mixto generalizado para las medidas repetidas. Para comparar las medidas antes y después de los tratamientos aplicaremos prueba t de dos muestras, prueba U de Mann-Whitney y regresión logística ordinal. La variable compuesta de éxito del tratamiento se analizará utilizando MANOVA. Potenciales factores de confusión como la edad y el género se ajustarán en el análisis.

5. PLAN DE TIEMPO

   Todas las intervenciones quirúrgicas ya se han realizado. Se necesitarán aproximadamente seis meses para obtener la aprobación ética, registrar el ensayo y obtener acceso a los historiales médicos especificados. Se necesitarán otros seis meses para extraer todos los datos relevantes de los historiales médicos. Analizar y presentar los datos tomará otros 12 meses. En total, se necesitan dos años para realizar el estudio propuesto.

6. ÉTICA

   Todos los pacientes considerados para inclusión ya han sido operados y seguidos postoperatoriamente. No se planean más exámenes, intervenciones, entrevistas, etc., dentro del alcance del estudio propuesto. Todos los datos recopilados se seudonimizarán directamente después de recibir los historiales médicos del hospital. Toda la recopilación de datos y análisis se realizará sobre material seudonimizado, y la identidad del paciente no puede revelarse. Por lo tanto, el riesgo potencial de participar en este estudio es inexistente.

   Con una perspectiva basada en la población de ATM, el resultado del estudio podría tener implicaciones para el tratamiento futuro. Desde esta perspectiva parece razonable realizar el estudio como se propone.

7. RELEVANCIA

Comparar la OAA con la DE nunca se ha realizado. Comparar y evaluar diferentes métodos es importante para que se pueda ofrecer el mejor tratamiento a los pacientes con trastornos de la ATM. Desde una perspectiva social y de economía de la salud también es de gran valor conocer el efecto real de un tratamiento para considerar y planificar el uso óptimo de los recursos.