Arthroscopische Anterieure Release Versus Discectomie als Behandelingen voor Discusverplaatsing Met Reductie van het Temporomandibulair Gewricht: een Retrospectieve Gecontroleerde Studie (OAADE)

1. ACHTERGROND Het temporomandibulair gewricht (TMG) is een bilateraal gewricht bestaande uit twee met kraakbeen bedekte botoppervlakken die tijdens het openen en sluiten van de mond tegen elkaar scharnieren. Een dichte kraakbeenschijf bevindt zich tussen de twee gewrichtsoppervlakken, waardoor twee afzonderlijke gewrichtscompartimenten ontstaan.

   Discusverplaatsing (DD) wordt gekenmerkt door een onjuiste positie van de TMG-schijf ten opzichte van de scharnierende oppervlakken en treft tot 30% van de bevolking.[1] DD met reductie (DDwR) is een subdiagnose van DD waarbij de schijf is verplaatst, vaak in een anteromediale richting. Tijdens het openen van de mond reduceert de schijf naar zijn juiste positie met een knappend geluid en bij het sluiten van de mond ontwricht de schijf opnieuw. DDwR heeft vaak geen invloed op de patiënt, maar onder enigszins onduidelijke omstandigheden kan het soms pijn en ernstige functionele beperking veroorzaken.[2] Een recente Zweedse publicatie heeft aangetoond dat patiënten met TMG-aandoeningen aanzienlijk meer dagen arbeidsongeschiktheid hadden (2-3 keer meer) vergeleken met een niet-TMD-cohort die gedurende een periode van tien jaar werd gevolgd.[3] De afhankelijkheid van sociale zekerheidsuitkeringen in de groep patiënten die meer dan één keer een TMG-operatie ondergingen, was meer uitgesproken vergeleken met andere patiënten met TMG-aandoeningen.[3] De primaire behandeling voor DDwR is niet-chirurgisch, meestal fysiotherapie en/of occlusale splinttherapie.[4, 5] Als niet-chirurgische behandeling faalt, beveelt de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn primair open gewrichtschirurgie, discectomie (DE), aan.[6] TMG-artroscopie bij DDwR kan verschillende behandelingsmodaliteiten omvatten, zoals artroscopische lysis en lavage (niveau 1 artroscopie), operatieve artroscopie met anterieure release (OAA) (niveau 2 artroscopie) en operatieve artroscopie met discushechting (niveau 3 artroscopie).[7] De artroscopische behandeling van DDwR in deze situatie is beoordeeld met een laag bewijsniveau en wordt daarom niet primair aanbevolen door de Raad voor Gezondheid en Welzijn.[6] Er zijn geen studies gepubliceerd die DE vergelijken met artroscopie bij de behandeling van DDwR.[8] Hoewel er verschillende publicaties zijn die artroscopie beoordelen als een potentieel goede behandeling voor DDwR, presenteren deze publicaties vaak hun resultaten door verschillende TMG-diagnoses te mengen en meestal in de vorm van retrospectieve casusreeksen, waardoor duidelijke conclusies moeilijk te trekken zijn.[9-13] Een ander probleem met huidige studies over TMG-artroscopie vanwege DDwR is dat succesvolle behandeling zelden vooraf wordt gedefinieerd als parameters die moeten worden vervuld, rekening houdend met zowel klinische metingen als door patiënten gerapporteerde uitkomsten. In plaats daarvan wordt één parameter na de ander afzonderlijk geanalyseerd, wat de lezer kan misleiden.[9, 10, 12] Hoewel in een paar studies een gewogen slagingspercentage wordt gedemonstreerd waarbij artroscopie zeer succesvol lijkt bij de behandeling van DDwR met percentages tussen 81-90%.[11, 14] Dit komt goed overeen met eerdere studies over DE die een slagingspercentage van ongeveer 85% melden.[15-17] Bij het vergelijken van de twee verschillende chirurgische methoden DE en artroscopie met betrekking tot andere factoren dan chirurgisch resultaat, is artroscopie minder invasief, met bijna geen negatieve bijwerkingen, kortere operatietijd en kortere revalidatie en ziekteverlof.[15-23] Aangezien er geen studies zijn die artroscopie vergelijken met DE als behandelingen voor DDwR, is het doel een retrospectieve gecontroleerde studie uit te voeren.

2. HYPOTHESE/ONDERZOEKSVRAGEN OAA heeft een gelijk resultaat vergeleken met DE bij de behandeling van patiënten met DDwR. Het resultaat zal longitudinaal worden geëvalueerd met een combinatie van maximale mondopeningcapaciteit, door de patiënt gerapporteerde TMG-pijn en TMG-beperking, op vooraf bepaalde tijdstippen gedurende een postoperatieve periode van 6 maanden.

   De primaire onderzoeksvraag is welke van de twee chirurgische methoden de bovengenoemde variabelen het beste verbetert.

   Secundaire vragen zijn:

   • kan elke pre- of peri-operatieve variabele worden geïdentificeerd als voorspeller voor het resultaat.
   • zijn er verschillen in hoe snel de patiënt herstelt na respectievelijk OAA en DE.
   • Zijn er verschillen met betrekking tot postoperatieve ziekenhuisopname, operatietijd, negatieve bijwerkingen?

3. METHODEN 3.1. Studieontwerp Retrospectieve, gecontroleerde cohortstudie waarin het resultaat van OAA en DE vanwege DDwR wordt vergeleken.

   3.2. Databron

   DE-cohort: alle patiënten met DDwR die chirurgisch zijn behandeld op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Karolinska Universitair Ziekenhuis, Stockholm, gedurende de jaren 2014-2017.

   OAA-cohort: alle patiënten met DDwR die chirurgisch zijn behandeld op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Karolinska Universitair Ziekenhuis, Stockholm, gedurende de jaren 2019-2025.

   3.3 Blootstelling/Interventie

   De patiënten hebben reeds OAA of DE ondergaan. Beide behandelingen werden uitgevoerd onder algehele anesthesie. De twee chirurgische procedures worden hieronder beschreven.

   OAA: een beschrijving van de techniek werd gemaakt door McCain et al.[24] Kort gezegd wordt een preauriculaire steekincisie gemaakt en wordt een instrumentkanaal samen met een scherpe trocart in de posterieure recess van de superieure gewrichtsholte gebracht. De positie wordt bevestigd met een stompe trocart en een uitstroomcanule wordt geïntroduceerd in de superieure gewrichtsruimte een paar mm ventraal van de steekincisie. Na plaatsing van de staflens in het instrumentkanaal wordt het gewricht geïnspecteerd. Een tweede steekincisie wordt gemaakt ongeveer 2 cm ventraal van de eerder uitgevoerde incisie. Door deze incisie wordt een instrumentkanaal in de anterieure recess van de superieure gewrichtsruimte gebracht. Door deze werkcanule wordt een cobalatieprobe (Reflex Ultra 45, ArthroCare) gebruikt om een anterolaterale release van de discusaanhechting uit te voeren, tot aan de spieraanhechting van de musculus pterygoideus lateralis. De discus wordt vervolgens gemobiliseerd met de stompe obturator. Ook wordt een scarificatie van het posterieure ligament gemaakt met de cobalatieprobe. Manipulatie van de onderkaak van de patiënt wordt uitgevoerd om een normaal bewegingsbereik te controleren. Tijdens de operatie wordt de gewrichtsruimte gespoeld met minimaal 300 mL zoutoplossing. Deze interventie duurt meestal 30-40 minuten.

   DE: de chirurgische interventie werd voor het eerst beschreven door Lanz. [25] Er wordt een preauriculaire incisie gemaakt, ongeveer 4 cm lang. Dissectie wordt uitgevoerd tot aan het gewrichtskapsel. Indien nodig worden de vena en arteria temporalis superficialis geligeerd. Na scherpe incisie in het intra-articulaire onderste en bovenste compartiment kan de discus worden verwijderd. Voor sluiting van de incisie wordt de beweging van de onderkaak gecontroleerd. DE duurt 70-90 minuten om uit te voeren.

   Beide interventiegroepen zouden postoperatieve fysiotherapietraining moeten hebben gehad gedurende een periode van één maand vanaf de dag na de operatie in overeenstemming met een gespecificeerd thuisoefenprogramma (zie bijlage).

   3.4. Uitkomst

   De primaire uitkomst is of er enig verschil is tussen de twee interventies met betrekking tot de drie variabelen MIO, TMG-pijn en TMG-beperking bij de follow-up van 6 maanden.

   Secundaire uitkomsten:

   • Een samengesteld oordeel van de drie verschillende parameters bij de follow-up van 6 maanden. Alle drie de onderstaande variabelen moeten worden vervuld.

     • Maximale interincisale opening (MIO) van ≥ 35 mm, of een toename van MIO van ≥ 40% vergeleken met de pre-operatieve meting.
     • Door de patiënt gerapporteerde TMG-pijn tijdens functie (d.w.z. kauwen, bijten, gapen, etc.) VAS* ≤ 3, of ≤ 40% reductie vergeleken met de geregistreerde pre-operatieve score.
     • Door de patiënt gerapporteerde TMG-beperking (d.w.z. het vermogen van de patiënten om voedsel met verschillende consistenties te kauwen en het vermogen om de mond te openen en de onderkaak te bewegen) VAS* ≤ 3, of een 40% reductie vergeleken met de pre-operatieve score.
   • Identificeren of pre-operatieve variabelen (inclusief pre-operatieve MIO, TMG-pijn, duur van symptomen, leeftijd, geslacht, etc.) gerelateerd kunnen zijn aan chirurgisch resultaat.
   • Zijn er verschillen in hersteltijd?
   • Zijn er verschillen in operatietijd?
   • Is de postoperatieve ziekenhuisopname verschillend tussen de twee interventies?
   • Hoe verschillen nadelige chirurgische effecten tussen DE en OAA?

   3.5. Steekproefomvang De DE-groep (historisch cohort) bestaat uit 20 individuen, reeds geopereerd en gepseudonimiseerd vanwege deelname aan een eerdere studie (EPN 2014-622-31/1). Geen andere gegevens dan de reeds verzamelde zullen nodig zijn.

   De OAA-groep bestaat uit potentieel 50 patiënten, geopereerd gedurende de jaren 2019-2025. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit hun medisch dossier na geïnformeerde toestemming.

   3.6. Insluitingscriteria

   • Uni- of bilaterale DDwR geverifieerd met klinische en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bevindingen
   • TMG-pijn ≥ 3 (NRS) en/of TMG-beperking ≥ 3 (NRS)
   • Leeftijd ≥ 18 jaar

   3.7. Uitsluitingscriteria

   • Eerdere open TMG-chirurgie
   • Patiënt gediagnosticeerd met reumatologische gewrichtsaandoening
   • ASA (American Society of Anaesthesiologists) > 3
   • Patiënt niet in staat om geïnformeerde toestemming te verifiëren

   3.8. Gegevensverzameling

   Gegevens zullen worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënten behandeld met OAA in overeenstemming met bijgevoegde case report forms (CRF). Om aan te sluiten bij de reeds verzamelde gegevens van het DE-cohort, zal de informatie worden geëxtraheerd uit het laatste pre-operatieve bezoek, de operatie (perioperatief), postoperatieve controles op 1 en 6 maanden.

   Objectieve gegevens alleen pre-operatief geregistreerd: naam, leeftijd, geslacht, huidige en eerdere ziekten, huidige medicatie, eerdere niet-invasieve TMG-behandelingen, duur van TMG-symptomen (maanden), eerder kaaktrauma (j/n).

   Objectieve gegevens zowel pre- als post-operatief geregistreerd: MIO (mm), laterale excursiebeweging (mm), protrusie (mm), pijn bij palpatie van kauwspieren (j/n), pijn bij laterale gewrichtspalpatie (j/n), TMG-klikken (j/n), TMG-crepitatie (j/n), MRI-geverifieerde DDwR (j/n).

   Subjectieve gegevens zowel pre- als post-operatief geregistreerd: door de patiënt gerapporteerde TMG-beperking (VAS 0-10), door de patiënt gerapporteerde TMG-pijn (VAS 0-10), door de patiënt gerapporteerde psychosociale beperking vanwege TMG-aandoening (VAS 0-10), door de patiënt gerapporteerde globale pijn (VAS 0-10).

   Perioperatieve gegevens: antibioticaprofylaxe (ja/nee), geopereerd TMG (rechts/links/bilateraal) duur van de operatie (min), duur van algehele anesthesie (min), lavagevolume (mL), negatieve gebeurtenis tijdens en door de operatie. Gradering van intra-articulaire condities zal worden gemaakt volgens de schaal voorgesteld door Gynther et al.: synovitis (0-3), degeneratieve veranderingen (0-3) en fibrose/adhesies (0-2).[26, 27]

4. STATISTISCHE ANALYSE Deze studie heeft tot doel OAA en DE te vergelijken met betrekking tot de uitkomstvariabelen MIO, TMG-pijn (VAS) en TMG-beperking (VAS). Gezien het doel is om aan te tonen of OAA vergelijkbaar is met DE, wordt een equivalentietestbenadering gebruikt. Equivalentiemarges (Δ) worden gedefinieerd als +/- 4 eenheden voor MIO en +/- 1,5 eenheden voor VAS-pijn en -beperking, aangezien we verschillen groter of kleiner dan dat als klinisch betekenisvol beschouwen. Poweranalyse aannemende n=20 voor DE en n=40 voor OAA zorgt ervoor dat de studie 80% power heeft bij een significantieniveau van 0,05 om verschillen binnen de gestelde marges te detecteren.

   Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen ANOVA en gegeneraliseerd lineair gemengd model voor de herhaalde metingen. Om de metingen voor en na de behandelingen te vergelijken zullen we twee-steekproeven t-toets, Mann-Whitney U-toets en ordinale logistische regressie toepassen. De samengestelde variabele van behandelingssucces zal worden geanalyseerd met behulp van MANOVA. Potentiële confounders zoals leeftijd en geslacht zullen in de analyse worden gecorrigeerd.

5. TIJDSPLANNING

   Alle chirurgische interventies zijn reeds uitgevoerd. Ongeveer zes maanden zullen nodig zijn voor het verkrijgen van ethische goedkeuring, het registreren van de trial en het verkrijgen van toegang tot de gespecificeerde medische dossiers. Nog eens zes maanden zullen nodig zijn voor het extraheren van alle relevante gegevens uit de medische dossiers. Het analyseren en presenteren van de gegevens zal nog eens 12 maanden duren. In totaal zijn twee jaar nodig om de voorgestelde studie uit te voeren.

6. ETHIEK

   Alle patiënten die voor inclusie worden overwogen, zijn reeds geopereerd en postoperatief gevolgd. Geen verdere onderzoeken, interventies, interviews, etc., zijn gepland binnen het kader van de voorgestelde studie. Alle verzamelde gegevens zullen direct na ontvangst van de medische dossiers van het ziekenhuis worden gepseudonimiseerd. Alle gegevensverzameling en analyses zullen worden uitgevoerd op gepseudonimiseerd materiaal, en de identiteit van de patiënt kan niet worden onthuld. Het potentiële risico van deelname aan deze studie is daarom niet-bestaand.

   Met een TMG-populatiegericht perspectief kan de uitkomst van de studie implicaties hebben voor toekomstige behandeling. In dit perspectief lijkt het redelijk om de studie zoals voorgesteld uit te voeren.

7. RELEVANTIE

Het vergelijken van OAA met DE is nog nooit uitgevoerd. Het vergelijken en evalueren van verschillende methoden is belangrijk zodat de beste behandeling kan worden aangeboden aan patiënten met TMG-aandoeningen. Vanuit een maatschappelijk en gezondheidseconomisch perspectief is het ook van grote waarde om het werkelijke effect van een behandeling te kennen om optimaal gebruik van middelen te overwegen en te plannen.