关节镜下前松解术与椎间盘切除术治疗可复性颞下颌关节盘移位的对比：一项回顾性对照试验 (OAADE)

1. 背景 颞下颌关节（TMJ）是一个双侧关节，由两个覆盖软骨的骨表面组成，在张口和闭口时相互关节。一个致密的软骨盘位于两个关节面之间，形成两个独立的关节腔室。

   盘移位（DD）的特点是颞下颌关节盘相对于关节面的位置不当，影响高达30%的人口。[1] 可复性盘移位（DDwR）是DD的一个亚诊断，其中关节盘发生移位，通常向前内侧方向。在张口时，关节盘复位到正确位置并伴有弹响声，在闭口时关节盘再次脱位。DDwR通常不影响患者，但在某些不太明确的情况下，有时可能引起疼痛和严重功能障碍。[2] 最近的一项瑞典出版物显示，与无TMD的队列相比，患有颞下颌关节紊乱的患者在十年随访期内有显著更多的工作残疾天数（多2-3倍）。[3] 与接受过一次以上颞下颌关节手术的患者组相比，接受过一次以上颞下颌关节手术的患者群体对社会福利的依赖更为突出。[3] DDwR的主要治疗是非手术性的，最常见的是物理治疗和/或咬合板治疗。[4, 5] 如果非手术治疗失败，瑞典国家卫生和福利委员会主要推荐开放性关节手术，即关节盘切除术（DE）。[6] 在DDwR中，颞下颌关节镜手术可能包括不同的治疗方式，如关节镜松解和灌洗（1级关节镜）、带前部松解的手术性关节镜（OAA）（2级关节镜）以及带关节盘缝合的手术性关节镜（3级关节镜）。[7] 在这种情况下，DDwR的关节镜治疗已被评估为证据水平较低，因此卫生和福利委员会未主要推荐。[6] 目前尚无比较DE与关节镜治疗DDwR的研究发表。[8] 尽管有几项出版物将关节镜评为潜在的DDwR良好治疗方法，但这些出版物通常将其结果与多种颞下颌关节诊断混合呈现，且大多以回顾性病例系列的形式，使得难以得出明确结论。[9-13] 目前关于因DDwR进行的颞下颌关节镜研究的另一个问题是，成功的治疗很少被预定义为需满足的参数，考虑临床测量和患者报告结果。相反，参数被逐一单独分析，这可能会误导读者。[9, 10, 12] 然而，在几项研究中，展示了加权成功率，其中关节镜治疗DDwR似乎非常成功，成功率在81-90%之间。[11, 14] 这与早期关于DE的研究相当，后者宣称成功率约为85%。[15-17] 在比较DE和关节镜这两种不同手术方法时，除了手术结果外的其他因素，关节镜创伤更小，几乎没有负面副作用，手术时间更短，康复和病假时间也更短。[15-23] 由于目前没有研究比较关节镜与DE作为DDwR的治疗方法，因此目标是进行一项回顾性对照研究。

2. 假设/研究问题 OAA在治疗DDwR患者时与DE具有相同的结果。结果将通过最大张口能力、患者报告的TMJ疼痛和TMJ残疾的组合，在术后6个月的预定时间点进行纵向评估。

   主要研究问题是两种手术方法中哪一种能最好地改善上述变量。

   次要问题是：

   • 能否识别任何术前或围手术期变量作为结果的预测因子。
   • OAA和DE后患者恢复速度是否存在差异。
   • 术后住院时间、手术时间、负面副作用是否存在差异？

3. 方法 3.1. 研究设计 回顾性、对照队列研究，比较OAA和DE因DDwR的结果。

   3.2. 数据来源

   DE队列：所有在2014-2017年期间于斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院口腔颌面外科接受手术治疗的DDwR患者。

   OAA队列：所有在2019-2025年期间于斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院口腔颌面外科接受手术治疗的DDwR患者。

   3.3 暴露/干预

   患者已经接受过OAA或DE。两种治疗均在全身麻醉下进行。两种手术程序描述如下。

   OAA：该技术的描述由McCain等人提出。[24] 简而言之，做一个耳前穿刺切口，将器械通道和锐性套管针带入上关节腔的后隐窝。用钝性套管针确认位置，并将流出套管引入上关节空间，距离穿刺切口几毫米腹侧。在器械通道中放置杆状镜头后，检查关节。做第二个穿刺切口，大约在先前切口腹侧2厘米处。通过这个切口，将器械通道带入上关节空间的前隐窝。通过这个工作套管，使用等离子消融探头（Reflex Ultra 45, ArthroCare）进行关节盘附着的前外侧松解，直到翼外肌的肌肉附着处。然后用钝性闭孔器活动关节盘。还用等离子消融探头进行后韧带的瘢痕化。操作患者的下颌骨以检查正常活动范围。手术过程中，用至少300 mL生理盐水冲洗关节空间。此干预通常需要30-40分钟。

   DE：手术干预首先由Lanz描述。[25] 做一个耳前切口，大约4厘米长。解剖至关节囊。如果需要，结扎浅颞静脉和动脉。在锐性切开关节内下和上腔室后，可以移除关节盘。在关闭切口前，检查下颌骨的运动。DE需要70-90分钟完成。

   两个干预组都应在手术后第二天起的一个月内，按照指定的家庭锻炼计划进行术后物理治疗训练（见附件）。

   3.4. 结果

   主要结果是两种干预在6个月随访时关于三个变量MIO、TMJ疼痛和TMJ残疾是否存在差异。

   次要结果：

   • 6个月随访时对三个不同参数的综合判断。必须满足以下所有三个变量。

     • 最大切牙间距（MIO）≥ 35 mm，或与术前测量相比MIO增加≥ 40%。
     • 患者报告的功能性TMJ疼痛（如咀嚼、咬合、打哈欠等）VAS* ≤ 3，或与记录的术前评分相比减少≤ 40%。
     • 患者报告的TMJ残疾（如患者咀嚼不同质地食物的能力和张口及移动下颌的能力）VAS* ≤ 3，或与术前评分相比减少40%。
   • 识别是否有任何术前变量（包括术前MIO、TMJ疼痛、症状持续时间、年龄、性别等）可能与手术结果相关。
   • 恢复时间是否存在差异？
   • 手术时间是否存在差异？
   • 两种干预的术后住院时间是否不同？
   • DE和OAA之间的手术负面效应如何不同？

   3.5. 样本量 DE组（历史队列）包括20名个体，已经手术并因参与早期研究（EPN 2014-622-31/1）而假名化。除了已收集的数据外，不需要其他数据。

   OAA组可能包括50名患者，在2019-2025年期间手术。数据将在知情同意后从他们的医疗记录中提取。

   3.6. 纳入标准

   • 单侧或双侧DDwR，经临床和/或磁共振成像（MRI）发现验证
   • TMJ疼痛 ≥ 3（NRS）和/或TMJ残疾 ≥ 3（NRS）
   • 年龄 ≥ 18岁

   3.7. 排除标准

   • 既往开放性TMJ手术
   • 诊断为风湿性关节病的患者
   • ASA（美国麻醉医师协会）> 3
   • 患者无法验证知情同意

   3.8. 数据收集

   数据将从接受OAA治疗的患者的医疗记录中收集，按照附带的病例报告表（CRF）进行。为了与已收集的DE队列数据保持一致，信息将从最后一次术前访视、手术（围手术期）、术后1个月和6个月的控制中提取。

   仅术前记录的客观数据：姓名、年龄、性别、当前和既往疾病、当前用药、早期非侵入性TMJ治疗、TMJ症状持续时间（月）、既往颌骨创伤（是/否）。

   术前和术后均记录的客观数据：MIO（mm）、侧方移动（mm）、前伸（mm）、触诊咀嚼肌疼痛（是/否）、侧方关节触诊疼痛（是/否）、TMJ弹响（是/否）、TMJ捻发音（是/否）、MRI验证的DDwR（是/否）。

   术前和术后均记录的主观数据：患者报告的TMJ残疾（VAS 0-10）、患者报告的TMJ疼痛（VAS 0-10）、患者报告的因TMJ紊乱导致的心理社会损害（VAS 0-10）、患者报告的总体疼痛（VAS 0-10）。

   围手术期数据：抗生素预防（是/否）、手术的TMJ（右/左/双侧）手术持续时间（分钟）、全身麻醉持续时间（分钟）、灌洗体积（mL）、手术期间和因手术导致的负面事件。关节内状况将根据Gynther等人提出的量表分级：滑膜炎（0-3）、退行性改变（0-3）和纤维化/粘连（0-2）。[26, 27]

4. 统计分析 本研究旨在比较OAA和DE关于结果变量MIO、TMJ疼痛（VAS）和TMJ残疾（VAS）。考虑到目标是证明OAA是否与DE相当，使用等效性检验方法。定义等效性边界（Δ）为MIO的 +/- 4 单位和VAS疼痛及残疾的 +/- 1.5 单位，因为我们认为大于或小于该值的差异具有临床意义。假设DE组n=20和OAA组n=40的功效分析确保研究在显著性水平0.05下具有80%的功率来检测规定边界内的差异。

   统计分析将使用重复测量ANOVA和广义线性混合模型进行重复测量。为了比较治疗前后的测量值，我们将应用两样本t检验、Mann-Whitney U检验和有序逻辑回归。治疗成功的复合变量将使用MANOVA进行分析。潜在的混杂因素如年龄和性别将在分析中调整。

5. 时间计划

   所有手术干预已经完成。大约需要六个月获得伦理批准、注册试验并访问指定的医疗记录。另外需要六个月从医疗记录中提取所有相关数据。分析和呈现数据将再需要12个月。总共需要两年时间完成拟议的研究。

6. 伦理

   所有考虑纳入的患者已经手术并术后随访。在拟议研究范围内，没有计划进一步的检查、干预、访谈等。所有收集的数据将在从医院收到医疗记录后直接假名化。所有数据收集和分析将在假名化材料上进行，患者的身份无法揭示。因此，参与本研究的潜在风险不存在。

   从基于TMJ人群的角度来看，研究结果可能对未来治疗产生影响。从这个角度看，按拟议进行研究似乎是合理的。

7. 相关性

比较OAA与DE从未进行过。比较和评估不同方法很重要，以便为TMJ紊乱患者提供最佳治疗。从社会和健康经济角度来看，了解治疗的真实效果以考虑和规划资源的最优使用也具有重要价值。