Libertação Anterior Artroscópica Versus Discectomia como Tratamentos para Deslocamento do Disco da Articulação Temporomandibular com Redução: um Estudo Controlado Retrospetivo (OAADE)

1. FUNDAMENTO A articulação temporomandibular (ATM) é uma articulação bilateral composta por duas superfícies ósseas cobertas por cartilagem que articulam entre si durante a abertura e o fecho da boca. Um disco denso de cartilagem está situado entre as duas superfícies articulares, criando dois compartimentos articulares separados.

   O deslocamento do disco (DD) caracteriza-se por uma posição inadequada do disco da ATM em relação às superfícies articulares e afeta até 30% da população.[1] O DD com redução (DDcR) é um subdiagnóstico de DD em que o disco se deslocou, frequentemente numa direção anteromedial. Durante a abertura da boca, o disco reduz para a sua posição correta com um estalido e, ao fechar a boca, o disco desloca-se novamente. O DDcR frequentemente não afeta o paciente, mas em circunstâncias algo pouco claras pode por vezes criar dor e incapacidade funcional grave.[2] Uma publicação sueca recente mostrou que pacientes com distúrbios da ATM tiveram significativamente mais dias de incapacidade para o trabalho (2 a 3 vezes mais) em comparação com uma coorte sem DTM, acompanhada durante um período de dez anos.[3] A dependência de benefícios de segurança social no grupo de pacientes que foram submetidos a cirurgia da ATM mais de uma vez foi mais acentuada em comparação com outros pacientes com distúrbios da ATM.[3] O tratamento primário para o DDcR é não cirúrgico, mais frequentemente fisioterapia e/ou terapia com placa oclusal.[4, 5] Se o tratamento não cirúrgico falhar, o Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar da Suécia recomenda principalmente cirurgia articular aberta, discectomia (DE).[6] A artroscopia da ATM no DDcR pode englobar diferentes modalidades de tratamento, como lise e lavagem artroscópica (artroscopia de nível 1), artroscopia operatória com libertação anterior (AOL) (artroscopia de nível 2) e artroscopia operatória com sutura do disco (artroscopia de nível 3).[7] O tratamento artroscópico do DDcR nesta situação foi avaliado com um baixo nível de evidência, pelo que não é recomendado primariamente pelo Conselho de Saúde e Bem-Estar.[6] Não foram publicados estudos que comparem a DE com a artroscopia no tratamento do DDcR.[8] Embora existam várias publicações que classificam a artroscopia como um tratamento potencialmente bom para o DDcR, estas publicações frequentemente apresentam os seus resultados misturando vários diagnósticos de ATM e, na maioria das vezes, na forma de séries de casos retrospetivas, dificultando conclusões claras.[9-13] Outro problema com os estudos atuais sobre artroscopia da ATM devido ao DDcR é que o tratamento bem-sucedido raramente é pré-definido como parâmetros a serem cumpridos, considerando tanto medições clínicas como resultados reportados pelo paciente. Em vez disso, um parâmetro após outro é analisado singularmente, o que pode induzir em erro o leitor.[9, 10, 12] No entanto, em alguns estudos é demonstrada uma taxa de sucesso ponderada em que a artroscopia parece muito bem-sucedida no tratamento do DDcR, com taxas entre 81-90%.[11, 14] Isto está bem em paridade com estudos anteriores sobre a DE que declaram uma taxa de sucesso de cerca de 85%.[15-17] Ao comparar os dois métodos cirúrgicos diferentes, DE e artroscopia, relativamente a outros fatores além do resultado cirúrgico, a artroscopia é menos invasiva, com quase nenhum efeito secundário negativo, tempo operatório mais curto e reabilitação e baixa médica mais curtas.[15-23] Como não existem estudos que comparem a artroscopia com a DE como tratamentos para o DDcR, o objetivo é realizar um estudo retrospetivo controlado.

2. HIPÓTESE/QUESTÕES DE INVESTIGAÇÃO A AOL tem um resultado igual comparado à DE no tratamento de pacientes com DDcR. O resultado será avaliado longitudinalmente com uma combinação de capacidade máxima de abertura da boca, dor na ATM reportada pelo paciente e incapacidade da ATM, em momentos pré-determinados durante um período pós-operatório de 6 meses.

   A questão de investigação primária é qual dos dois métodos cirúrgicos melhora melhor as variáveis acima mencionadas.

   As questões secundárias são:

   • se alguma variável pré- ou perioperatória pode ser identificada como um preditor do resultado.
   • se existem diferenças na rapidez com que o paciente recupera após AOL e DE, respetivamente.
   • Existem diferenças relativamente à hospitalização pós-operatória, tempo operatório, efeitos secundários negativos?

3. MÉTODOS 3.1. Desenho do estudo Estudo de coorte retrospetivo e controlado onde o resultado da AOL e da DE devido a DDcR é comparado.

   3.2. Fonte de dados

   Cohorte DE: todos os pacientes com DDcR e tratados cirurgicamente no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Hospital Universitário Karolinska, Estocolmo, durante os anos de 2014-2017.

   Cohorte AOL: todos os pacientes com DDcR e tratados cirurgicamente no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Hospital Universitário Karolinska, Estocolmo, durante os anos de 2019-2025.

   3.3 Exposição/Intervenção

   Os pacientes já foram submetidos a AOL ou DE. Ambos os tratamentos foram realizados sob anestesia geral. Os dois procedimentos cirúrgicos são descritos abaixo.

   AOL: uma descrição da técnica foi feita por McCain et al.[24] Em resumo, é feita uma incisão estelar pré-auricular e um canal de instrumento juntamente com um trocarte afiado é introduzido no recesso posterior da cavidade articular superior. A posição é confirmada com um trocarte rombo e uma cânula de saída é introduzida no espaço articular superior alguns mm ventralmente à incisão estelar. Após colocar a lente de haste no canal do instrumento, a articulação é inspecionada. Uma segunda incisão estelar é feita aproximadamente 2 cm ventralmente à incisão anteriormente realizada. Através desta incisão, um canal de instrumento é introduzido no recesso anterior do espaço articular superior. Através desta cânula de trabalho, uma sonda de cobalação (Reflex Ultra 45, ArthroCare) é utilizada para realizar uma libertação anterolateral da fixação do disco, até à fixação muscular do músculo pterigóideo lateral. O disco é então mobilizado com o obturador rombo. Uma escarificação do ligamento posterior também é feita com a sonda de cobalação. É realizada uma manipulação da mandíbula do paciente para verificar uma amplitude de movimento normal. Durante a operação, o espaço articular é irrigado com um mínimo de 300 mL de solução salina. Esta intervenção geralmente demora 30-40 minutos.

   DE: a intervenção cirúrgica foi descrita pela primeira vez por Lanz. [25] É feita uma incisão pré-auricular, com aproximadamente 4 cm de comprimento. A dissecção é realizada até à cápsula articular. Se necessário, a veia e artéria temporal superficial são ligadas. Após incisão afiada no compartimento intra-articular inferior e superior, o disco pode ser removido. Antes do encerramento da incisão, o movimento da mandíbula é verificado. A DE demora 70-90 minutos a ser realizada.

   Ambos os grupos de intervenção devem ter tido treino de fisioterapia pós-operatória durante um período de um mês a partir do dia seguinte à cirurgia, de acordo com um programa de exercícios domiciliários especificado (ver anexo).

   3.4. Resultado

   O resultado primário é se existe alguma diferença entre as duas intervenções relativamente às três variáveis ABI, dor na ATM e incapacidade da ATM no seguimento de 6 meses.

   Resultados secundários:

   • Um julgamento compilado dos três parâmetros diferentes no seguimento de 6 meses. Todas as três variáveis indicadas abaixo têm de ser cumpridas.

     • Abertura interincisal máxima (AIM) de ≥ 35 mm, ou um aumento da AIM de ≥ 40% em comparação com a medição pré-operatória.
     • Dor na ATM reportada pelo paciente durante a função (ex., mastigar, morder, bocejar, etc.) EVA* ≤ 3, ou ≤ 40% de redução em comparação com a pontuação pré-operatória registada.
     • Incapacidade da ATM reportada pelo paciente (ex., a capacidade do paciente para mastigar alimentos com diferentes consistências e a capacidade de abrir a boca e mover a mandíbula) EVA* ≤ 3, ou uma redução de 40% em comparação com a pontuação pré-operatória.
   • Identificar se alguma variável pré-operatória (incluindo AIM pré-operatória, dor na ATM, duração dos sintomas, idade, género, etc.) pode estar relacionada com o resultado cirúrgico.
   • Existem diferenças no tempo de recuperação?
   • Existem diferenças no tempo operatório?
   • A hospitalização pós-operatória é diferente entre as duas intervenções?
   • Como diferem os efeitos cirúrgicos adversos entre DE e AOL?

   3.5. Tamanho da amostra O grupo DE (coorte histórica) consiste em 20 indivíduos, já operados e pseudonimizados devido à participação num estudo anterior (EPN 2014-622-31/1). Não serão necessários outros dados além dos já recolhidos.

   O grupo AOL consiste potencialmente em 50 pacientes, operados durante os anos de 2019-2025. Os dados serão extraídos do seu prontuário médico após consentimento informado.

   3.6. Critérios de inclusão

   • DDcR uni ou bilateral verificado com achados clínicos e/ou de ressonância magnética (RM)
   • Dor na ATM ≥ 3 (NRS) e/ou incapacidade da ATM ≥ 3 (NRS)
   • Idade ≥ 18 anos

   3.7. Critérios de exclusão

   • Cirurgia aberta da ATM prévia
   • Paciente diagnosticado com doença articular reumatológica
   • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) > 3
   • Paciente incapaz de verificar o consentimento informado

   3.8. Recolha de dados

   Os dados serão recolhidos dos prontuários médicos dos pacientes tratados com AOL de acordo com os formulários de relato de caso (FRC) em anexo. Para aderir aos dados já recolhidos da coorte DE, a informação será extraída da última consulta pré-operatória, da operação (perioperatória), dos controlos pós-operatórios aos 1 e 6 meses.

   Dados objetivos registados apenas pré-operatóriamente: nome, idade, sexo, doença atual e prévia, medicação atual, tratamentos não invasivos da ATM anteriores, duração dos sintomas da ATM (meses), trauma maxilar anterior (s/n).

   Dados objetivos registados tanto pré como pós-operatóriamente: AIM (mm), movimento excursivo lateral (mm), protrusão (mm), dor à palpação dos músculos mastigatórios (s/n), dor à palpação lateral da articulação (s/n), estalido da ATM (s/n), crepitação da ATM (s/n), DDcR verificado por RM (s/n).

   Dados subjetivos registados tanto pré como pós-operatóriamente: incapacidade da ATM reportada pelo paciente (EVA 0-10), dor na ATM reportada pelo paciente (EVA 0-10), comprometimento psicossocial reportado pelo paciente devido ao distúrbio da ATM (EVA 0-10), dor global reportada pelo paciente (EVA 0-10).

   Dados perioperatórios: profilaxia antibiótica (sim/não), ATM operada (direita/esquerda/bilateral), duração da cirurgia (min), duração da anestesia geral (min), volume de lavagem (mL), evento negativo durante e devido à cirurgia. A classificação das condições intra-articulares será feita de acordo com a escala proposta por Gynther et al.: sinovite (0-3), alterações degenerativas (0-3) e fibrose/aderências (0-2).[26, 27]

4. ANÁLISE ESTATÍSTICA Este estudo visa comparar a AOL e a DE relativamente às variáveis de resultado AIM, dor na ATM (EVA) e incapacidade da ATM (EVA). Considerando que o objetivo é demonstrar se a AOL é comparável à DE, é utilizada uma abordagem de teste de equivalência. Margens de equivalência (Δ) são definidas como +/- 4 unidades para a AIM e +/- 1,5 unidades para a dor e incapacidade na EVA, uma vez que consideramos diferenças maiores ou menores do que essas como clinicamente significativas. A análise de poder assumindo n=20 para a DE e n=40 para a AOL garante que o estudo tem 80% de poder a um nível de significância de 0,05 para detetar diferenças dentro das margens estabelecidas.

   As análises estatísticas serão realizadas utilizando ANOVA de medidas repetidas e modelo linear generalizado misto para as medidas repetidas. Para comparar as medidas antes e depois dos tratamentos, aplicaremos o teste t de duas amostras, o teste U de Mann-Whitney e a regressão logística ordinal. A variável composta de sucesso do tratamento será analisada utilizando MANOVA. Potenciais fatores de confusão, como idade e género, serão ajustados na análise.

5. PLANO TEMPORAL

   Todas as intervenções cirúrgicas já foram realizadas. Serão necessários aproximadamente seis meses para obter a aprovação ética, registar o ensaio e obter acesso aos prontuários médicos especificados. Outros seis meses serão necessários para extrair todos os dados relevantes dos prontuários médicos. Analisar e apresentar os dados levará mais 12 meses. No total, são necessários dois anos para realizar o estudo proposto.

6. ÉTICA

   Todos os pacientes considerados para inclusão já foram operados e acompanhados pós-operatóriamente. Não estão planeados mais exames, intervenções, entrevistas, etc., no âmbito do estudo proposto. Todos os dados recolhidos serão pseudonimizados imediatamente após a receção dos prontuários médicos do hospital. Toda a recolha de dados e análises serão feitas em material pseudonimizado, e a identidade do paciente não pode ser revelada. O risco potencial de participar neste estudo é, portanto, inexistente.

   Com uma perspetiva baseada na população com DTM, o resultado do estudo pode ter implicações para o tratamento futuro. Nesta perspetiva, parece razoável realizar o estudo conforme proposto.

7. RELEVÂNCIA

A comparação entre AOL e DE nunca foi realizada. Comparar e avaliar diferentes métodos é importante para que o melhor tratamento possa ser oferecido aos pacientes com distúrbios da ATM. De uma perspetiva social e de economia da saúde, também é de grande valor conhecer o efeito real de um tratamento para considerar e planear o uso ótimo de recursos.