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化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防における冷却療法と人工唾液の効果

2025年12月19日 更新者:Batool Abdulkareem Ahmed、Karbala University

がん患者における化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防における冷却療法と人工唾液の効果:無作為化比較試験

この臨床試験の目的は以下の通りです:

  1. がん患者における化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防のための冷罨法の効果を明らかにすること。
  2. がん患者における化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防のための人工唾液の効果を検討すること。
  3. がん患者における化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防に対する人工唾液と冷罨法の効果を比較すること。
  4. 患者の人口統計学的データおよび臨床データに基づいて、人工唾液と冷罨法の効果の違いを明らかにすること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

舌、頬粘膜、唇を含む口腔の非角化粘膜は特に損傷を受けやすく、臨床的に口腔粘膜炎(OM)として知られる潰瘍性病変を引き起こします。 標準的な癌治療の一般的かつ影響の大きい毒性であり、軽度の炎症から深い潰瘍まで及ぶ粘膜損傷が特徴です。

CIOMの場合、重症度が高く、最適な癌治療を中断させないために、食事の変更、オピオイド鎮痛薬、栄養補給などの主要な臨床的介入が必要になることがよくあります。 さらに、CIOMは重感染を引き起こす可能性があり、菌血症や敗血症の追加的な脅威もあります。 OMの患者は、この状態のない患者と比較して、治療結果が悪化する可能性が高く、医療費も高くなります。

口腔粘膜炎(OM)は、身体的および精神的苦痛を引き起こすことで、生活の質を著しく低下させます。 この状態は、不安、うつ病、社会的孤立などの深刻な心理的問題を引き起こす可能性があります。 さらに、既存の不安やうつ病は、口腔粘膜炎の発症の危険因子となる可能性があります。 (Borowski et al., 2025)。

がん支持療法国際学会と国際口腔腫瘍学会(MASCC/ISOO)がいくつかの戦略を推奨しているものの、CIOMの予防と治療に関する我々の知識は限られており、確立されたエビデンスに基づく管理方法はありません。 これは、新たな治療薬と戦略を開発する必要性を強調しています。

冷罨法は、一般的に化学療法中の口腔冷却として説明され、特定の化学療法剤を受けている患者のOM予防に貴重な手段です。 安全で忍容性が高く、合併症のリスクを軽減するのに役立ちます。

化学療法を受けている患者は、一過性または永続的な口腔乾燥症(口渇の主観的症状)および唾液分泌減少(唾液流量の客観的減少)をしばしば発症します。 唾液分泌減少は組織炎症を悪化させ、それにより局所感染のリスクを高め、咀嚼を困難にする可能性があります。 その結果、重度のOMを発症するリスクが高まります。

人工唾液は、連続的で積極的かつ保湿性のフィルムを形成することで作用し、OMの予防に役立ちます。人工唾液に関するほとんどの臨床研究は、口渇の兆候と症状にのみ焦点を当てています。 しかし、人工唾液の口腔粘膜炎への効果はまだ直接的に確立されていません。

両方の介入は個別に有望ですが、それらの作用機序は補完的であると考えられます。 冷罨法は初期の細胞毒性効果を予防し、人工唾液は損傷した粘膜を保護・治癒します。 しかし、それらの併用効果を評価する十分なエビデンスは不足しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 化学療法を受ける患者。
  • 口腔粘膜炎のない患者。
  • 18歳以上の患者。
  • 男性または女性の患者。
  • 研究サンプルへの参加に同意する患者。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否した患者。
  • 化学療法を受けていない患者。
  • 化学放射線療法を受けている患者。
  • パイロット研究に選ばれた患者。

    • 口腔粘膜炎と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:冷湿布
参加者は、化学療法セッションの前に5分間、セッション中に20分間、そしてセッション後に5分間、口腔粘膜にアイスチップを適用するよう求められました。
参加者は、化学療法セッション前に5分間、セッション中に20分間、セッション後に5分間、口腔粘膜にアイスチップを塗布するよう求められました。
他の名前:
  • 口腔内低温療法
実験的:人工唾液
参加者は、朝食前、昼食前、夕食前、就寝前に人工唾液を7日間使用するように求められました。 参加者は人工唾液の使用方法について指示を受けました:使用前にボトルを振ること、口全体を覆うのに十分な量の人工唾液を使用すること、口の周りに噴霧すること、舌を使って人工唾液を口全体に広げることを指示されました。
参加者は、朝食前、昼食前、夕食前、就寝前に人工唾液を7日間使用するよう求められました。 患者には人工唾液の使用方法について指示が与えられました:使用前にボトルを振ること、口全体を覆うのに十分な量の人工唾液を使用すること、口の周りにスプレーすること、舌を使って人工唾液を口全体に広げるように指示されました。
介入なし:対照群
対照群の参加者は、寒冷適用や人工唾液なしで標準化学療法を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Challacombe 臨床口腔乾燥度スケール
時間枠:ベースライン及び7日目
チャラコムスケールは、視覚的および触覚的な口腔内所見に基づき、ドライマウス(口腔乾燥症)の重症度を客観的に評価するための臨床医が実施するツールです。 臨床的口腔乾燥を10段階(0から10)に分類し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 評価される主な所見には、粘膜の外観、唾液の貯留、泡立ち、舌の特徴などが含まれます。 このスケールは、口腔乾燥症を診断および経過観察するための標準化された方法を提供します。
ベースライン及び7日目
世界保健機関(WHO)経口毒性スケール
時間枠:ベースラインと7日目

世界保健機関(WHO)口腔毒性スケールは、1979年に世界保健機関(WHO)によって開発されました。 このスケールは、口腔粘膜の炎症と潰瘍を伴う状態である口腔粘膜炎(OM)を、症状の重症度および食事と経口摂取への影響に基づいて、5つの異なるグレードに分類します。

以下は、スケールで説明されている5つのグレードの簡単な概要です。 グレード0:症状がなく、食事は通常通りです。 グレードI:紅斑(発赤)の有無にかかわらず痛みがあり、固形食はまだ可能です。

グレードII:紅斑と潰瘍が存在し、軟食または流動食が可能です。 グレードIII:滲出液(分泌物)の有無にかかわらず融合性潰瘍があり、液体のみ摂取可能です。

グレードIV:深い潰瘍があり、経口栄養(食物の摂取)は不可能です。 このグレードは生命を脅かすものと見なされます。

ベースラインと7日目
集計口腔乾燥症インベントリー - SXI
時間枠:ベースラインと7日目
Summated Xerostomia Inventory (SXI) は、主観的な口渇(ドライマウス)の症状を定量化するために使用される、検証済みの患者報告アウトカム尺度 (PROM) です。 この尺度は5つの項目から構成されており、各項目は5段階の尺度で採点されます。 採点方法は以下の通りです:「決してない」の回答は1点、「ほとんどない」は2点、「時々ある」は3点、「頻繁にある」は4点、「いつもある」は5点とします。 5項目のスコアを合計して、5から25の範囲となる総合SXIスコアを算出します。 スコアが高いほど、口渇の症状がより重度であることを示します。
ベースラインと7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Batool A Ahmed, MSc、kerbala heath department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年2月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (推定)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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