Effect van Koude Applicatie en Kunstmatig Speeksel bij de Preventie van Chemotherapie-geïnduceerde Orale Mucositis
Effect van Koude Applicatie en Kunstmatig Speeksel bij de Preventie van Chemotherapie-geïnduceerde Orale Mucositis bij Patiënten met Kanker: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
De doelstellingen van deze klinische studie zijn:
- Het effect bepalen van koude applicatie voor het voorkomen van chemotherapie-geïnduceerde orale mucositis bij kankerpatiënten.
- Het effect onderzoeken van kunstmatig speeksel voor het voorkomen van chemotherapie-geïnduceerde orale mucositis bij kankerpatiënten.
- Vergelijken van het effect van kunstmatig speeksel en koude applicatie voor het voorkomen van chemotherapie-geïnduceerde orale mucositis bij kankerpatiënten.
- Vaststellen van de verschillen tussen het effect van kunstmatig speeksel en koude applicatie op basis van patiëntendemografie en klinische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het niet-verhoornde slijmvlies van de mondholte, inclusief de tong, wangslijmvlies en lippen, is bijzonder gevoelig voor letsel, wat leidt tot ulceratieve laesies die klinisch bekend staan als orale mucositis (OM). Deze veelvoorkomende en impactvolle toxiciteit van standaardkankertherapie wordt gekenmerkt door slijmvliesschade die kan variëren van milde ontsteking tot diepe ulceratie.
Bij gevallen van CIOM vereist de ernst vaak belangrijke klinische interventies, waaronder dieetaanpassingen, opioïde analgetica en voedingssupplementen, om verstoring van optimale kankertherapie te voorkomen. Bovendien kan CIOM leiden tot superinfectie, met het extra gevaar van bacteriëmie en sepsis. Patiënten met OM hebben meer kans op negatieve behandeluitkomsten en hogere zorgkosten vergeleken met patiënten zonder deze aandoening.
Orale mucositis (OM) vermindert de levenskwaliteit aanzienlijk door zowel fysiek als psychologisch leed te veroorzaken. Deze aandoening kan leiden tot ernstige psychologische problemen zoals angst, depressie en sociale isolatie. Bovendien kunnen reeds bestaande angst en depressie risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van orale mucositis. (Borowski et al., 2025).
Hoewel de Multinational Association of Supportive Care in Cancer en International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) enkele strategieën hebben aanbevolen, blijft onze kennis over de preventie en behandeling van CIOM beperkt, zonder vastgestelde evidence-based behandelingsregimes. Dit onderstreept de noodzaak om nieuwe therapeutische geneesmiddelen en strategieën te ontwikkelen.
Koude toepassing, vaak beschreven als het koelen van de mond tijdens chemotherapie, is een waardevol hulpmiddel voor het voorkomen van OM bij patiënten die bepaalde chemotherapeutische middelen ontvangen. Het is veilig en goed verdragen, en het kan helpen het risico op complicaties te verminderen.
Patiënten die chemotherapie ondergaan, ontwikkelen vaak tijdelijke of permanente xerostomie (subjectief symptoom van droge mond) en hyposalivatie (objectieve vermindering van speekselstroom). Hyposalivatie kan weefselontsteking verhogen en zo het risico op lokale infectie vergroten en kauwen bemoeilijken, wat resulteert in een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige OM.
Kunstmatig speeksel werkt door een continue, proactieve en hydraterende film te vormen die helpt OM te voorkomen. De meeste klinische studies naar kunstmatig speeksel richtten zich alleen op tekenen en symptomen van droge mond. Het effect van kunstmatig speeksel op orale mucositis is echter nog niet direct vastgesteld.
Hoewel beide interventies individueel veelbelovend zijn, is het redelijk dat hun werkingsmechanismen complementair zijn. Koude toepassing voorkomt het initiële cytotoxische effect en kunstmatig speeksel beschermt en geneest het aangetaste slijmvlies. Er is echter een gebrek aan voldoende bewijs dat hun gecombineerde effect evalueert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hassan A Athbi, Assoc. Prof
- Telefoonnummer: +9647721902514
- E-mail: hasan.abdallh@uokerbala.edu.iq
Studie Contact Back-up
- Naam: Batool A Ahmed, MSc
- Telefoonnummer: +9647702871139
- E-mail: batool.abdulkareem@s.uokerbala.edu.iq
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die chemotherapie ondergaan.
- Patiënten die geen orale mucositis hebben.
- Patiënten die 18 jaar en ouder zijn.
- Patiënten die mannelijk of vrouwelijk zijn.
- Patiënten die instemmen met opname in de studiepopulatie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan de studie.
- Patiënten die geen chemotherapie ondergingen.
- Patiënten die chemoradiotherapie ondergingen.
Patiënten die werden geselecteerd voor de pilotstudie.
- Patiënten bij wie orale mucositis is vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: koude toepassing
De deelnemers werd gevraagd om gedurende 5 minuten ijsblokjes op het mondslijmvlies aan te brengen vóór de chemotherapiesessie, 20 minuten tijdens de sessie en vervolgens 5 minuten na de sessie.
|
De deelnemers werd gevraagd om ijsblokjes gedurende 5 minuten op het mondslijmvlies aan te brengen vóór de chemotherapiesessie, 20 minuten tijdens de sessie en vervolgens 5 minuten na de sessie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: kunstmatig speeksel
De deelnemers werd gevraagd om de kunstmatige speeksel 7 dagen lang te gebruiken voor het ontbijt, voor de lunch, voor het avondeten en voor het slapengaan.
De deelnemers kregen instructies over hoe de kunstmatige speeksel te gebruiken: ze werd verteld om de fles voor gebruik te schudden, voldoende kunstmatige speeksel te gebruiken om hun hele mond te bedekken, rond hun mond te spuiten en hun tong te gebruiken om de kunstmatige speeksel in hun mond te verspreiden.
|
De deelnemers werd gevraagd om de kunstmatige speeksel gedurende 7 dagen te gebruiken voor het ontbijt, voor de lunch, voor het avondeten en voor het slapen gaan.
De patiënten kregen instructies over hoe de kunstmatige speeksel te gebruiken: ze werd verteld de fles te schudden voor gebruik, voldoende kunstmatige speeksel te gebruiken om hun hele mond te bedekken, rond hun mond te sproeien, en hun tong te gebruiken om te helpen het kunstmatige speeksel rond hun mond te verspreiden.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
deelnemers in de controlegroep krijgen standaard chemotherapie zonder koude toepassing of kunstmatig speeksel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Challacombe-schaal voor klinische monddroogte
Tijdsspanne: Baseline en Dag 7
|
De Challacombe-schaal is een door een clinicus beheerd hulpmiddel voor het objectief beoordelen van de ernst van een droge mond (xerostomie) op basis van visuele en tactiele intraorale tekenen.
Het categoriseert klinische monddroogheid in tien gradaties (0 tot 10), waarbij hogere scores op grotere ernst duiden.
Belangrijke tekenen die worden beoordeeld zijn onder meer het uiterlijk van het slijmvlies, speekselophoping, schuimigheid en tongkenmerken.
Deze schaal biedt een gestandaardiseerde methode om xerostomie te diagnosticeren en te monitoren.
|
Baseline en Dag 7
|
|
De mondelinge toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Baseline en dag 7
|
De Orale Toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie, die in 1979 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is ontwikkeld. Deze schaal categoriseert orale mucositis (OM), een aandoening waarbij ontsteking en ulceratie van de slijmvliezen in de mondholte optreedt, in vijf verschillende gradaties op basis van de ernst van de symptomen en hun impact op het dieet en de orale inname. Hier is een kort overzicht van de vijf gradaties die in de schaal worden beschreven. Graad 0: Geen symptomen en het dieet is normaal. Graad I: Pijn met of zonder erytheem (roodheid), en een vast dieet is nog steeds mogelijk. Graad II: Erytheem en ulcera aanwezig, en een zacht of vloeibaar dieet is mogelijk. Graad III: Samenvloeiende ulceraties met of zonder exsudaat (afscheiding), en de persoon kan alleen vloeistoffen consumeren. Graad IV: Diepe ulceraties en orale voeding (consumptie van voedsel) is onmogelijk. Deze graad wordt als levensbedreigend beschouwd. |
Baseline en dag 7
|
|
Summated Xerostomie-inventaris - SXI
Tijdsspanne: Baseline en Dag 7
|
De Summated Xerostomia Inventory (SXI) is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die wordt gebruikt om de subjectieve symptomen van een droge mond (xerostomie) te kwantificeren. Deze bestaat uit vijf items, waarbij elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal.
Scoring verloopt als volgt: een 'Nooit'-antwoord wordt gescoord als 1; 'Bijna nooit' scoort 2; 'Af en toe' scoort 3; 'Vaak' scoort 4; en 'Altijd' scoort 5.
De scores voor de 5 items worden opgeteld om een totaal SXI-score te geven, die kan variëren van 5 tot 25.
Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van xerostomie.
|
Baseline en Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Batool A Ahmed, MSc, kerbala heath department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- prevention oral mucositis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .