Efecto de la Aplicación de Frío y la Saliva Artificial en la Prevención de la Mucositis Oral Inducida por Quimioterapia
Efecto de la Aplicación de Frío y de la Saliva Artificial en la Prevención de la Mucositis Oral Inducida por Quimioterapia en Pacientes con Cáncer: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Los objetivos de este ensayo clínico son:
- Determinar el efecto de la aplicación de frío para prevenir la mucositis oral inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer.
- Examinar el efecto de la saliva artificial para prevenir la mucositis oral inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer.
- Comparar el efecto de la saliva artificial y la aplicación de frío para prevenir la mucositis oral inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer.
- Identificar las diferencias entre el efecto de la saliva artificial y la aplicación de frío según los datos demográficos y clínicos del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucosa no queratinizada de la cavidad oral, incluyendo la lengua, la mucosa bucal y los labios, es particularmente susceptible a lesiones, lo que conduce a lesiones ulcerativas clínicamente conocidas como mucositis oral (MO). Esta toxicidad común e impactante del tratamiento estándar contra el cáncer, caracterizada por daño de la mucosa que puede variar desde inflamación leve hasta ulceración profunda.
En los casos de MOIC, la gravedad a menudo requiere intervenciones clínicas importantes, incluyendo modificación de la dieta, analgésicos opioides y suplementación nutricional, para evitar interrumpir el tratamiento óptimo contra el cáncer. Además, la MOIC puede conducir a sobreinfección, con la amenaza adicional de bacteriemia y sepsis. Los pacientes con MO tienen más probabilidades de experimentar resultados negativos del tratamiento y costos de atención médica más altos en comparación con aquellos sin la afección.
La mucositis oral (MO) reduce notablemente la calidad de vida al causar angustia tanto física como psicológica. Esta afección puede conducir a problemas psicológicos graves como ansiedad, depresión y aislamiento social. Además, la ansiedad y la depresión preexistentes pueden servir como factores de riesgo para el desarrollo de mucositis oral. (Borowski et al., 2025).
Aunque la Asociación Multinacional de Cuidados de Apoyo en Cáncer y la Sociedad Internacional de Oncología Oral (MASCC/ISOO) han recomendado algunas estrategias, nuestro conocimiento sobre la prevención y el tratamiento de la MOIC sigue siendo limitado, sin regímenes de manejo basados en evidencia establecidos. Esto subraya la necesidad de desarrollar nuevos fármacos y estrategias terapéuticas.
La aplicación de frío, comúnmente descrita como el enfriamiento de la boca durante la quimioterapia, es una herramienta valiosa para prevenir la MO en pacientes que reciben ciertos agentes quimioterapéuticos. Es segura y bien tolerada, y puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones.
Los pacientes sometidos a quimioterapia a menudo desarrollan xerostomía transitoria o permanente (síntoma subjetivo de boca seca) e hiposalivación (reducción objetiva del flujo salival). La hiposalivación puede elevar la inflamación tisular y así aumentar el riesgo de infección local y dificultar la masticación, como resultado, aumenta el riesgo de desarrollar MO severa.
La saliva artificial funciona formando una película continua, proactiva e hidratante que ayuda a prevenir la MO. La mayoría de los estudios clínicos sobre saliva artificial solo se centraron en los signos y síntomas de la boca seca. Sin embargo, el efecto de la saliva artificial sobre la mucositis oral aún no se ha establecido directamente.
Aunque ambas intervenciones muestran promesa individual, es razonable que sus mecanismos de acción sean complementarios. La aplicación de frío previene el efecto citotóxico inicial y la saliva artificial protege y cura la mucosa comprometida. Sin embargo, falta evidencia suficiente que evalúe su efecto combinado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hassan A Athbi, Assoc. Prof
- Número de teléfono: +9647721902514
- Correo electrónico: hasan.abdallh@uokerbala.edu.iq
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Batool A Ahmed, MSc
- Número de teléfono: +9647702871139
- Correo electrónico: batool.abdulkareem@s.uokerbala.edu.iq
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben quimioterapia.
- Pacientes que no presentan mucositis oral.
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes de sexo masculino o femenino.
- Pacientes que aceptan ser incluidos en la muestra del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que rechazaron participar en el estudio.
- Pacientes que no estaban recibiendo quimioterapia.
- Pacientes que estaban recibiendo quimiorradioterapia.
Pacientes seleccionados para el estudio piloto.
- Pacientes diagnosticados con mucositis oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aplicación de frío
Los participantes pidieron aplicar trocitos de hielo a la mucosa oral durante 5 minutos antes de la sesión de quimioterapia, 20 minutos durante la sesión y luego 5 minutos después de la sesión.
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Se solicitó a los participantes que aplicaran trozos de hielo en la mucosa oral durante 5 minutos antes de la sesión de quimioterapia, 20 minutos durante la sesión y luego 5 minutos después de la sesión.
Otros nombres:
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Experimental: saliva artificial
Se pidió a los participantes que utilizaran la saliva artificial durante 7 días antes del desayuno, antes del almuerzo, antes de la cena y antes de acostarse.
Se dieron instrucciones a los participantes sobre cómo usar la saliva artificial: se les dijo que agitaran el frasco antes de usarlo, que usaran suficiente saliva artificial para cubrir toda la boca, que rociaran alrededor de la boca y que usaran la lengua para ayudar a esparcir la saliva artificial por la boca.
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Se pidió a los participantes que usaran la saliva artificial durante 7 días antes del desayuno, antes del almuerzo, antes de la cena y antes de acostarse.
Se dieron instrucciones a los pacientes sobre cómo usar la saliva artificial: se les indicó que agitaran el frasco antes de usarlo, que usaran suficiente saliva artificial para cubrir toda la boca, que rociaran alrededor de la boca y que usaran la lengua para ayudar a esparcir la saliva artificial por toda la boca.
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Sin intervención: grupo de control
los participantes del grupo de control reciben quimioterapia estándar sin aplicación de frío ni saliva artificial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Challacombe de Sequedad Oral Clínica
Periodo de tiempo: Baseline y Día 7
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La Escala de Challacombe es una herramienta administrada por clínicos para evaluar objetivamente la gravedad de la boca seca (xerostomía) basándose en signos intraorales visuales y táctiles.
Categoriza la sequedad oral clínica en diez grados (0 a 10), donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
Los signos clave evaluados incluyen la apariencia de la mucosa, el acúmulo de saliva, la espumosidad y las características de la lengua.
Esta escala proporciona un método estandarizado para diagnosticar y monitorizar la xerostomía.
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Baseline y Día 7
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La Escala de Toxicidad Oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Baseline y Día 7
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La Escala de Toxicidad Oral de la Organización Mundial de la Salud, desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1979. Esta escala categoriza la mucositis oral (MO), una afección que implica inflamación y ulceración de las membranas mucosas que recubren la cavidad oral, en cinco grados diferentes según la gravedad de los síntomas y su impacto en la dieta y la ingesta oral. A continuación, se presenta una breve descripción de los cinco grados descritos en la escala. Grado 0: Sin síntomas y la dieta es normal. Grado I: Dolor con o sin eritema (enrojecimiento), y aún es posible una dieta sólida. Grado II: Eritema y úlceras presentes, y es posible una dieta blanda o líquida. Grado III: Ulceraciones confluyentes con o sin exudados (secreción), y la persona solo puede consumir líquidos. Grado IV: Ulceraciones profundas y la alimentación oral (consumo de alimentos) es imposible. Este grado se considera potencialmente mortal. |
Baseline y Día 7
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Inventario de Xerostomía Sumado - SXI
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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El Inventario Sumado de Xerostomía (SXI) es una medida de resultados comunicados por el paciente (PROM) validada utilizada para cuantificar los síntomas subjetivos de la boca seca (xerostomía). Está compuesto por cinco ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de cinco puntos.
La puntuación es la siguiente: una respuesta de Nunca se puntúa como 1; Casi nunca puntúa 2; Ocasionalmente puntúa 3; Frecuentemente puntúa 4; y siempre puntúa 5.
Las puntuaciones de los 5 ítems se suman para obtener una puntuación total del SXI, que puede oscilar entre 5 y 25.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves de xerostomía.
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Línea de base y día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Batool A Ahmed, MSc, kerbala heath department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- prevention oral mucositis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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