Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af køleanvendelse og kunstigt spyt i forebyggelsen af kemoterapi-induceret oral mukositis

19. december 2025 opdateret af: Batool Abdulkareem Ahmed, Karbala University

Effekten af koldapplikation og kunstigt spyt i forebyggelsen af kemoterapi-induceret oral mukositis hos patienter med kræft: Et randomiseret kontrolleret studie

Formålet med denne kliniske forsøg er:

  1. At bestemme effekten af koldapplikation for at forebygge kemoterapi-induceret oral mukositis hos kræftpatienter.
  2. At undersøge effekten af kunstigt spyt for at forebygge kemoterapi-induceret oral mukositis hos kræftpatienter.
  3. At sammenligne effekten af kunstigt spyt og koldapplikation for at forebygge kemoterapi-induceret oral mukositis hos kræftpatienter.
  4. At finde forskellene mellem effekten af kunstigt spyt og koldapplikation baseret på patientdemografi og kliniske data.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den ikke-keratiniserede slimhinde i mundhulen, herunder tungen, kindens slimhinde og læberne, er særligt modtagelig for skader, hvilket fører til ulcerative læsioner, der klinisk kendes som oral mucositis (OM). Denne almindelige og betydningsfulde toksicitet af standard kræftbehandling er karakteriseret ved slimhindeskader, der kan variere fra mild inflammation til dyb ulceration.

I tilfælde af CIOM kræver alvoren ofte større kliniske indgreb, herunder kostændringer, opioidanalgetika og ernæringstilskud for at undgå at forstyrre den optimale kræftbehandling. Desuden kan CIOM føre til superinfektion med den yderligere trussel om bakteriemi og sepsis. Patienter med OM har større sandsynlighed for at opleve negative behandlingsresultater og højere sundhedsomkostninger sammenlignet med dem uden tilstanden.

Oral mucositis (OM) reducerer i særlig grad livskvaliteten ved at forårsage både fysisk og psykisk belastning. Denne tilstand kan føre til alvorlige psykiske problemer som angst, depression og social isolation. Desuden kan eksisterende angst og depression tjene som risikofaktorer for udvikling af oral mucositis. (Borowski et al., 2025).

Selvom Multinational Association of Supportive Care in Cancer og International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) har anbefalet nogle strategier, er vores viden om forebyggelse og behandling af CIOM stadig begrænset uden etablerede evidensbaserede behandlingsregimer. Dette understreger behovet for at udvikle nye terapeutiske lægemidler og strategier.

Køleapplikation, almindeligvis beskrevet som afkøling af munden under kemoterapi, er et værdifuldt værktøj til forebyggelse af OM hos patienter, der modtager visse kemoterapeutiske midler. Den er sikker og veltolereret, og den kan hjælpe med at reducere risikoen for komplikationer.

Patienter, der gennemgår kemoterapi, udvikler ofte midlertidig eller permanent xerostomi (subjektivt symptom på tør mund) og hyposalivation (objektiv reduktion af spytflow). Hyposalivation kan forhøje vævsbetændelse og dermed øge risikoen for lokal infektion og gøre tygning vanskelig, hvilket resulterer i øget risiko for at udvikle alvorlig OM.

Kunstigt spyt virker ved at danne en kontinuerlig, proaktiv og hydrerende film, der hjælper med at forebygge OM. De fleste kliniske undersøgelser af kunstigt spyt fokuserede kun på tegn og symptomer på tør mund. Effekten af kunstigt spyt på oral mucositis er dog endnu ikke direkte etableret.

Mens begge interventioner viser individuel potentiale, er det rimeligt, at deres virkningsmekanismer er komplementære. Køleapplikation forhindrer den indledende cytotoksiske effekt, og kunstigt spyt beskytter og heler den kompromitterede slimhinde. Der er dog mangel på tilstrækkelig evidens til evaluering af deres kombinerede effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kemoterapi.
  • Patienter, der ikke har oral mukositis.
  • Patienter, der er 18 år eller ældre.
  • Patienter, der er mand eller kvinde.
  • Patienter, der accepterer at indgå i studiegruppen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der nægtede at deltage i studiet.
  • Patienter, der ikke gennemgik kemoterapi.
  • Patienter, der gennemgik kemoradioterapi.
  • Patienter, der blev udvalgt til pilotstudiet.

    • Patienter diagnosticeret med oral mukositis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kold applikation
Deltagerne blev bedt om at anvende isterninger på mundens slimhinde i 5 minutter før kemoterapisessionen og 20 minutter under sessionen, derefter 5 minutter efter sessionen.
Deltagerne blev bedt om at påføre isflager på mundslimhinden i 5 minutter før kemoterapisesionen og 20 minutter under sessionen, derefter 5 minutter efter sessionen.
Andre navne:
  • oral cryoterapi
Eksperimentel: kunstigt spyt
Deltagerne blev bedt om at bruge den kunstige spyt i 7 dage før morgenmad, før frokost, før aftensmad og før sengetid. Deltagerne fik instruktioner i, hvordan man bruger den kunstige spyt: de blev fortalt at ryste flasken før brug, at bruge nok kunstigt spyt til at dække hele munden, at sprøjte rundt i munden, og at bruge tungen til at hjælpe med at sprede det kunstige spyt rundt i munden.
Deltagerne blev bedt om at bruge den kunstige spyt i 7 dage før morgenmad, før frokost, før aftensmad og før sengetid. Patienterne fik instruktioner i, hvordan de skal bruge den kunstige spyt: de blev bedt om at ryste flasken før brug, bruge nok kunstigt spyt til at dække hele munden, sprøjte rundt i munden og bruge tungen til at hjælpe med at sprede det kunstige spyt rundt i munden.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
deltagerne i kontrolgruppen modtager standard kemoterapi uden køleanvendelse eller kunstigt spyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Challacombe-skalaen for klinisk mundtørhed
Tidsramme: Baseline og dag 7
Challacombe-skalaen er et klinikeradministreret værktøj til objektiv vurdering af sværhedsgraden af tør mund (xerostomi) baseret på visuelle og taktile intraorale tegn. Den kategoriserer klinisk oral tørhed i ti grader (0 til 10), hvor stigende score indikerer større sværhedsgrad. Nøgletegn, der evalueres, omfatter slimhindens udseende, spytansamling, skummende konsistens og tungeegenskaber. Denne skala giver en standardiseret metode til at diagnosticere og overvåge xerostomi.
Baseline og dag 7
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Mundtlige Toksicitetsskala
Tidsramme: Baseline og dag 7

Verdenssundhedsorganisationens mundtlige toksicitetsskala, som blev udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1979. Denne skala kategoriserer oral mucositis (OM), en tilstand der involverer betændelse og sår i slimhinden i mundhulen, i fem forskellige grader baseret på symptomens alvorlighed og deres indvirkning på kost og oral indtagelse.

Her er en kort oversigt over de fem grader beskrevet i skalaen. Grade 0: Ingen symptomer og kosten er normal. Grade I: Ømhed med eller uden erythema (rødme), og en fast kost er stadig mulig.

Grade II: Erythema og sår til stede, og en blød eller flydende kost er mulig. Grade III: Sammenhængende sår med eller uden ekssudat (udflåd), og personen kan kun indtage væsker.

Grade IV: Dybe sår og oral ernæring (indtagelse af mad) er umulig. Denne grad betragtes som livstruende.

Baseline og dag 7
Summated Xerostomi Inventory - SXI
Tidsramme: Baseline og dag 7
Summated Xerostomia Inventory (SXI) er en valideret patientrapporteret udfaldsmåling (PROM), der bruges til at kvantificere de subjektive symptomer på mundtørhed (xerostomi). Den består af fem punkter, hvor hvert punkt vurderes på en fem-punkts skala. Scoringen er som følger: et aldrig-svar scores som 1; næsten aldrig scores 2; lejlighedsvis scores 3; ofte scores 4; og altid scores 5. Scorerne for de 5 punkter lægges sammen for at give en samlet SXI-score, som kan variere fra 5 til 25. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på xerostomi.
Baseline og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Batool A Ahmed, MSc, kerbala heath department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Anslået)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med kold applikation

Abonner