- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07297472
Effekten af køleanvendelse og kunstigt spyt i forebyggelsen af kemoterapi-induceret oral mukositis
Effekten af koldapplikation og kunstigt spyt i forebyggelsen af kemoterapi-induceret oral mukositis hos patienter med kræft: Et randomiseret kontrolleret studie
Formålet med denne kliniske forsøg er:
- At bestemme effekten af koldapplikation for at forebygge kemoterapi-induceret oral mukositis hos kræftpatienter.
- At undersøge effekten af kunstigt spyt for at forebygge kemoterapi-induceret oral mukositis hos kræftpatienter.
- At sammenligne effekten af kunstigt spyt og koldapplikation for at forebygge kemoterapi-induceret oral mukositis hos kræftpatienter.
- At finde forskellene mellem effekten af kunstigt spyt og koldapplikation baseret på patientdemografi og kliniske data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den ikke-keratiniserede slimhinde i mundhulen, herunder tungen, kindens slimhinde og læberne, er særligt modtagelig for skader, hvilket fører til ulcerative læsioner, der klinisk kendes som oral mucositis (OM). Denne almindelige og betydningsfulde toksicitet af standard kræftbehandling er karakteriseret ved slimhindeskader, der kan variere fra mild inflammation til dyb ulceration.
I tilfælde af CIOM kræver alvoren ofte større kliniske indgreb, herunder kostændringer, opioidanalgetika og ernæringstilskud for at undgå at forstyrre den optimale kræftbehandling. Desuden kan CIOM føre til superinfektion med den yderligere trussel om bakteriemi og sepsis. Patienter med OM har større sandsynlighed for at opleve negative behandlingsresultater og højere sundhedsomkostninger sammenlignet med dem uden tilstanden.
Oral mucositis (OM) reducerer i særlig grad livskvaliteten ved at forårsage både fysisk og psykisk belastning. Denne tilstand kan føre til alvorlige psykiske problemer som angst, depression og social isolation. Desuden kan eksisterende angst og depression tjene som risikofaktorer for udvikling af oral mucositis. (Borowski et al., 2025).
Selvom Multinational Association of Supportive Care in Cancer og International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) har anbefalet nogle strategier, er vores viden om forebyggelse og behandling af CIOM stadig begrænset uden etablerede evidensbaserede behandlingsregimer. Dette understreger behovet for at udvikle nye terapeutiske lægemidler og strategier.
Køleapplikation, almindeligvis beskrevet som afkøling af munden under kemoterapi, er et værdifuldt værktøj til forebyggelse af OM hos patienter, der modtager visse kemoterapeutiske midler. Den er sikker og veltolereret, og den kan hjælpe med at reducere risikoen for komplikationer.
Patienter, der gennemgår kemoterapi, udvikler ofte midlertidig eller permanent xerostomi (subjektivt symptom på tør mund) og hyposalivation (objektiv reduktion af spytflow). Hyposalivation kan forhøje vævsbetændelse og dermed øge risikoen for lokal infektion og gøre tygning vanskelig, hvilket resulterer i øget risiko for at udvikle alvorlig OM.
Kunstigt spyt virker ved at danne en kontinuerlig, proaktiv og hydrerende film, der hjælper med at forebygge OM. De fleste kliniske undersøgelser af kunstigt spyt fokuserede kun på tegn og symptomer på tør mund. Effekten af kunstigt spyt på oral mucositis er dog endnu ikke direkte etableret.
Mens begge interventioner viser individuel potentiale, er det rimeligt, at deres virkningsmekanismer er komplementære. Køleapplikation forhindrer den indledende cytotoksiske effekt, og kunstigt spyt beskytter og heler den kompromitterede slimhinde. Der er dog mangel på tilstrækkelig evidens til evaluering af deres kombinerede effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hassan A Athbi, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +9647721902514
- E-mail: hasan.abdallh@uokerbala.edu.iq
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Batool A Ahmed, MSc
- Telefonnummer: +9647702871139
- E-mail: batool.abdulkareem@s.uokerbala.edu.iq
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår kemoterapi.
- Patienter, der ikke har oral mukositis.
- Patienter, der er 18 år eller ældre.
- Patienter, der er mand eller kvinde.
- Patienter, der accepterer at indgå i studiegruppen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der nægtede at deltage i studiet.
- Patienter, der ikke gennemgik kemoterapi.
- Patienter, der gennemgik kemoradioterapi.
Patienter, der blev udvalgt til pilotstudiet.
- Patienter diagnosticeret med oral mukositis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kold applikation
Deltagerne blev bedt om at anvende isterninger på mundens slimhinde i 5 minutter før kemoterapisessionen og 20 minutter under sessionen, derefter 5 minutter efter sessionen.
|
Deltagerne blev bedt om at påføre isflager på mundslimhinden i 5 minutter før kemoterapisesionen og 20 minutter under sessionen, derefter 5 minutter efter sessionen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kunstigt spyt
Deltagerne blev bedt om at bruge den kunstige spyt i 7 dage før morgenmad, før frokost, før aftensmad og før sengetid.
Deltagerne fik instruktioner i, hvordan man bruger den kunstige spyt: de blev fortalt at ryste flasken før brug, at bruge nok kunstigt spyt til at dække hele munden, at sprøjte rundt i munden, og at bruge tungen til at hjælpe med at sprede det kunstige spyt rundt i munden.
|
Deltagerne blev bedt om at bruge den kunstige spyt i 7 dage før morgenmad, før frokost, før aftensmad og før sengetid.
Patienterne fik instruktioner i, hvordan de skal bruge den kunstige spyt: de blev bedt om at ryste flasken før brug, bruge nok kunstigt spyt til at dække hele munden, sprøjte rundt i munden og bruge tungen til at hjælpe med at sprede det kunstige spyt rundt i munden.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
deltagerne i kontrolgruppen modtager standard kemoterapi uden køleanvendelse eller kunstigt spyt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Challacombe-skalaen for klinisk mundtørhed
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Challacombe-skalaen er et klinikeradministreret værktøj til objektiv vurdering af sværhedsgraden af tør mund (xerostomi) baseret på visuelle og taktile intraorale tegn.
Den kategoriserer klinisk oral tørhed i ti grader (0 til 10), hvor stigende score indikerer større sværhedsgrad.
Nøgletegn, der evalueres, omfatter slimhindens udseende, spytansamling, skummende konsistens og tungeegenskaber.
Denne skala giver en standardiseret metode til at diagnosticere og overvåge xerostomi.
|
Baseline og dag 7
|
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Mundtlige Toksicitetsskala
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Verdenssundhedsorganisationens mundtlige toksicitetsskala, som blev udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1979. Denne skala kategoriserer oral mucositis (OM), en tilstand der involverer betændelse og sår i slimhinden i mundhulen, i fem forskellige grader baseret på symptomens alvorlighed og deres indvirkning på kost og oral indtagelse. Her er en kort oversigt over de fem grader beskrevet i skalaen. Grade 0: Ingen symptomer og kosten er normal. Grade I: Ømhed med eller uden erythema (rødme), og en fast kost er stadig mulig. Grade II: Erythema og sår til stede, og en blød eller flydende kost er mulig. Grade III: Sammenhængende sår med eller uden ekssudat (udflåd), og personen kan kun indtage væsker. Grade IV: Dybe sår og oral ernæring (indtagelse af mad) er umulig. Denne grad betragtes som livstruende. |
Baseline og dag 7
|
|
Summated Xerostomi Inventory - SXI
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Summated Xerostomia Inventory (SXI) er en valideret patientrapporteret udfaldsmåling (PROM), der bruges til at kvantificere de subjektive symptomer på mundtørhed (xerostomi). Den består af fem punkter, hvor hvert punkt vurderes på en fem-punkts skala.
Scoringen er som følger: et aldrig-svar scores som 1; næsten aldrig scores 2; lejlighedsvis scores 3; ofte scores 4; og altid scores 5.
Scorerne for de 5 punkter lægges sammen for at give en samlet SXI-score, som kan variere fra 5 til 25.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på xerostomi.
|
Baseline og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Batool A Ahmed, MSc, kerbala heath department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- prevention oral mucositis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral mucositis
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilTrukket tilbageOral mucositis | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af stråling | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af antineoplastisk terapi | Oral mucositis på grund af strålingBrasilien
-
West China HospitalRekrutteringStrålingsinduceret oral mucositisKina
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Catalysis SLAfsluttetMucositis OralDen Russiske Føderation
-
Ain Shams UniversityAfsluttetOral mucositis | Strålingsinduceret oral mucositis | Oral mucositis på grund af strålingEgypten
-
Galera Therapeutics, Inc.AfsluttetStrålingsinduceret oral mucositisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret oral mucositis
-
University of Science and Technology, YemenAfsluttetKemoterapi-induceret oral mucositis
-
Ghada zakiIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med kold applikation
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSkizofreni | SmertegenkendelseIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAfsluttet
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAfsluttet
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater