- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07297472
Efeito da Aplicação de Frio e da Saliva Artificial na Prevenção da Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia
Efeito da Aplicação de Frio e Saliva Artificial na Prevenção de Mucosites Orais Induzidas por Quimioterapia em Doentes com Cancro: Um Ensaio Controlado Randomizado
Os objetivos deste ensaio clínico são:
- Determinar o efeito da aplicação de frio na prevenção da mucosite oral induzida por quimioterapia em doentes oncológicos.
- Examinar o efeito da saliva artificial na prevenção da mucosite oral induzida por quimioterapia em doentes oncológicos.
- Comparar o efeito da saliva artificial com o da aplicação de frio na prevenção da mucosite oral induzida por quimioterapia em doentes oncológicos.
- Descobrir as diferenças entre o efeito da saliva artificial e o da aplicação de frio com base nos dados demográficos e clínicos dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mucosa não queratinizada da cavidade oral, incluindo a língua, a mucosa bucal e os lábios, é particularmente suscetível a lesões, levando a lesões ulcerativas clinicamente conhecidas como mucosite oral (OM). Esta toxicidade comum e impactante da terapia oncológica padrão, caracterizada por danos na mucosa que podem variar desde inflamação leve até ulceração profunda.
Nos casos de CIOM, a gravidade frequentemente requer grandes intervenções clínicas, incluindo modificação da dieta, analgésicos opioides e suplementação nutricional, para evitar a interrupção da terapia oncológica ideal. Além disso, a CIOM pode levar a superinfecção, com a ameaça adicional de bacteremia e sépsis. Os doentes com OM têm maior probabilidade de experienciar resultados negativos do tratamento e custos de saúde mais elevados em comparação com aqueles sem a condição.
A mucosite oral (OM) reduz notavelmente a qualidade de vida ao causar sofrimento físico e psicológico. Esta condição pode levar a problemas psicológicos graves como ansiedade, depressão e isolamento social. Além disso, a ansiedade e depressão pré-existentes podem servir como fatores de risco para o desenvolvimento de mucosite oral. (Borowski et al., 2025).
Embora a Multinational Association of Supportive Care in Cancer e a International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) tenham recomendado algumas estratégias, o nosso conhecimento sobre a prevenção e tratamento da CIOM permanece limitado, sem regimes de gestão baseados em evidências estabelecidos. Isto sublinha a necessidade de desenvolver novos fármacos e estratégias terapêuticas.
A aplicação de frio, comummente descrita como o arrefecimento da boca durante a quimioterapia. é uma ferramenta valiosa para prevenir a OM em doentes que recebem certos agentes quimioterapêuticos. É segura e bem tolerada, e pode ajudar a reduzir o risco de complicações.
Os doentes submetidos a quimioterapia desenvolvem frequentemente xerostomia transitória ou permanente (sintoma subjetivo de boca seca) e hipossalivação (redução objetiva do fluxo salivar). A hipossalivação pode elevar a inflamação dos tecidos e, assim, aumentar o risco de infeção local e dificultar a mastigação, como resultado, aumentando o risco de desenvolver OM grave.
A saliva artificial funciona formando um filme contínuo, proativo e hidratante que ajuda a prevenir a OM. A maioria dos estudos clínicos de saliva artificial focou-se apenas nos sinais e sintomas de boca seca. No entanto, o efeito da saliva artificial na mucosite oral ainda não foi diretamente estabelecido.
Embora ambas as intervenções mostrem promessa individual, é razoável que os seus mecanismos de ação sejam complementares. A aplicação de frio prevenindo o efeito citotóxico inicial e a saliva artificial protegendo e curando a mucosa comprometida. No entanto, faltam evidências suficientes que avaliem o seu efeito combinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hassan A Athbi, Assoc. Prof
- Número de telefone: +9647721902514
- E-mail: hasan.abdallh@uokerbala.edu.iq
Estude backup de contato
- Nome: Batool A Ahmed, MSc
- Número de telefone: +9647702871139
- E-mail: batool.abdulkareem@s.uokerbala.edu.iq
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes que realizam quimioterapia.
- Doentes que não têm mucosite oral.
- Doentes com 18 anos ou mais.
- Doentes do sexo masculino ou feminino.
- Doentes que concordam em ser incluídos na amostra do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Doentes que recusaram participar no estudo.
- Doentes que não estavam a realizar quimioterapia.
- Doentes que estavam a realizar quimiorradioterapia.
Doentes selecionados para o estudo piloto.
- Doentes diagnosticados com mucosite oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aplicação de frio
Os participantes foram solicitados a aplicar pedaços de gelo na mucosa oral durante 5 minutos antes da sessão de quimioterapia, 20 minutos durante a sessão e 5 minutos após a sessão.
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Os participantes foram solicitados a aplicar lascas de gelo na mucosa oral durante 5 minutos antes da sessão de quimioterapia, 20 minutos durante a sessão e 5 minutos após a sessão.
Outros nomes:
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Experimental: saliva artificial
Os participantes foram solicitados a usar a saliva artificial durante 7 dias antes do pequeno-almoço, antes do almoço, antes do jantar e antes de se deitar.
Os participantes receberam instruções sobre como usar a saliva artificial: foi-lhes dito para agitar o frasco antes de usar, para usar saliva artificial suficiente para cobrir toda a boca, para pulverizar à volta da boca e para usar a língua para ajudar a espalhar a saliva artificial pela boca.
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Os participantes foram instruídos a utilizar a saliva artificial durante 7 dias antes do pequeno-almoço, antes do almoço, antes do jantar e antes de deitar.
Os pacientes receberam instruções sobre como utilizar a saliva artificial: foi-lhes dito para agitar o frasco antes da utilização, para usar saliva artificial suficiente para cobrir toda a boca, para pulverizar em redor da boca e para usar a língua para ajudar a espalhar a saliva artificial pela boca.
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Sem intervenção: grupo de controlo
os participantes no grupo de controlo recebem quimioterapia padrão sem aplicação de frio ou saliva artificial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Challacombe para Xerostomia Clínica
Prazo: Baseline e Dia 7
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A Escala de Challacombe é uma ferramenta administrada por clínicos para avaliar objetivamente a gravidade da boca seca (xerostomia) com base em sinais intraorais visuais e táteis.
Categoriza a secura oral clínica em dez graus (0 a 10), com pontuações crescentes indicando maior gravidade.
Os principais sinais avaliados incluem a aparência da mucosa, acumulação de saliva, espumosidade e características da língua.
Esta escala fornece um método padronizado para diagnosticar e monitorizar a xerostomia.
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Baseline e Dia 7
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Escala de Toxicidade Oral da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Linha de Base e Dia 7
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A Escala de Toxicidade Oral da Organização Mundial de Saúde, que foi desenvolvida pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em 1979. Esta escala categoriza a mucosite oral (MO), uma condição que envolve inflamação e ulceração das membranas mucosas que revestem a cavidade oral, em cinco graus diferentes com base na gravidade dos sintomas e no seu impacto na dieta e na ingestão oral. Eis uma breve visão geral dos cinco graus descritos na escala. Grau 0: Sem sintomas e dieta normal. Grau I: Dor com ou sem eritema (vermelhidão), e uma dieta sólida ainda é possível. Grau II: Eritema e úlceras presentes, e uma dieta macia ou líquida é possível. Grau III: Ulcerações confluentes com ou sem exsudatos (secreção), e a pessoa só consegue consumir líquidos. Grau IV: Ulcerações profundas e a alimentação oral (consumo de alimentos) é impossível. Este grau é considerado potencialmente fatal. |
Linha de Base e Dia 7
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Summated Xerostomia Inventory - SXI
Prazo: Linha de Base e Dia 7
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O Summated Xerostomia Inventory (SXI) é uma medida de resultados reportados pelo paciente (PROM) validada utilizada para quantificar os sintomas subjetivos de boca seca (xerostomia). É composto por cinco itens, cada item é pontuado numa escala de cinco pontos.
A pontuação é a seguinte: uma resposta "Nunca" é pontuada como 1; "Quase nunca" pontua 2; "Ocasionalmente" pontua 3; "Frequentemente" pontua 4; e "Sempre" pontua 5.
As pontuações dos 5 itens são somadas para dar uma pontuação global do SXI, que pode variar de 5 a 25.
Uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves de xerostomia.
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Linha de Base e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Batool A Ahmed, MSc, kerbala heath department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- prevention oral mucositis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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