- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07297472
Effekten av kaldapplikasjon og kunstig spytt i forebygging av kjemoterapi-indusert oral mukositt
Effekt av kaldapplikasjon og kunstig spytt for forebygging av kjemoterapi-indusert oral mukositt hos kreftpasienter: En randomisert kontrollert studie
Målene med denne kliniske studien er:
- Å bestemme effekten av kaldapplikasjon for å forebygge kjemoterapi-indusert oral mukositt hos kreftpasienter.
- Å undersøke effekten av kunstig spytt for å forebygge kjemoterapi-indusert oral mukositt hos kreftpasienter.
- Å sammenligne effekten av kunstig spytt og kaldapplikasjon for å forebygge kjemoterapi-indusert oral mukositt hos kreftpasienter.
- Å finne forskjellene mellom effekten av kunstig spytt og kaldapplikasjon basert på pasientdemografi og kliniske data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ikke-kornerte slimhinnen i munnhulen, inkludert tungen, kinnslimhinnen og leppene, er spesielt utsatt for skade, noe som fører til sårlignende lesjoner som klinisk er kjent som oral mukositt (OM). Denne vanlige og innflytelsesrike toksisiteten av standard kreftbehandling, kjennetegnes ved slimhinnebeskadigelse som kan variere fra mild betennelse til dype sår.
I tilfeller av CIOM, krever alvorlighetsgraden ofte større kliniske tiltak, inkludert kostholdsmodifikasjon, opioide smertestillende midler og ernæringstilskudd, for å unngå å forstyrre optimal kreftbehandling. Videre kan CIOM føre til superinfeksjon, med den ekstra trusselen om bakteriemi og sepsis. Pasienter med OM har større sannsynlighet for å oppleve negative behandlingsresultater, og høyere helsekostnader sammenlignet med de uten tilstanden.
Oral mukositt (OM) reduserer betydelig livskvaliteten ved å forårsake både fysisk og psykologisk belastning. Denne tilstanden kan føre til alvorlige psykologiske problemer som angst, depresjon og sosial isolasjon. Dessuten kan eksisterende angst og depresjon tjene som risikofaktorer for utvikling av oral mukositt. (Borowski et al., 2025).
Selv om Multinational Association of Supportive Care in Cancer og International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) har anbefalt noen strategier, er vår kunnskap om forebygging og behandling av CIOM fortsatt begrenset, uten etablert evidensbaserte behandlingsregimer. Dette understreker behovet for å utvikle nye terapeutiske legemidler og strategier.
Kjøling, vanligvis beskrevet som avkjøling av munnen under kjemoterapi. er et verdifullt verktøy for å forebygge OM hos pasienter som mottar visse kjemoterapeutiske midler. Det er trygt og godt tolerert, og det kan bidra til å redusere risikoen for komplikasjoner.
Pasienter som gjennomgår kjemoterapi utvikler ofte midlertidig eller permanent xerostomi (subjektivt symptom på tørr munn) og hyposalivasjon (objektiv reduksjon av spyttflyt). Hyposalivasjon kan øke vevsbetennelse og dermed øke risikoen for lokal infeksjon og gjøre tygging vanskelig. som et resultat økt risiko for å utvikle alvorlig OM.
Kunstig spytt virker ved å danne en kontinuerlig, proaktiv og hydrerende film som bidrar til å forebygge OM. De fleste kliniske studier av kunstig spytt fokuserte kun på tegn og symptomer på tørr munn. Imidlertid er effekten av kunstig spytt på oral mukositt ennå ikke direkte etablert.
Mens begge intervensjonene viser individuelt løfter, er det rimelig at deres virkningsmekanismer er komplementære. Kjøling forebygger den innledende cytotoksiske effekten og kunstig spytt beskytter og helbreder den svekkede slimhinnen. Imidlertid mangler det tilstrekkelig bevis for å evaluere deres kombinerte effekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hassan A Athbi, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +9647721902514
- E-post: hasan.abdallh@uokerbala.edu.iq
Studer Kontakt Backup
- Navn: Batool A Ahmed, MSc
- Telefonnummer: +9647702871139
- E-post: batool.abdulkareem@s.uokerbala.edu.iq
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi.
- Pasienter som ikke har oral mukositt.
- Pasienter som er 18 år eller eldre.
- Pasienter som er mann eller kvinne.
- Pasienter som samtykker til å inkluderes i studiens utvalg.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som nektet å delta i studien.
- Pasienter som ikke gjennomgår kjemoterapi.
- Pasienter som gjennomgår kemo-radioterapi.
Pasienter som ble valgt ut for pilotstudien.
- Pasienter diagnostisert med oral mukositt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kaldapplikasjon
Deltakerne ble bedt om å påføre isbiter på munnslimhinnen i 5 minutter før kjemoterapisesjonen, 20 minutter under sesjonen og deretter 5 minutter etter sesjonen.
|
Deltakerne ble bedt om å påføre isbiter på munnslimhinnen i 5 minutter før kjemoterapisessionen, 20 minutter under sessionen og deretter 5 minutter etter sessionen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kunstig spytt
Deltakerne ble bedt om å bruke den kunstige spyttet i 7 dager før frokost, før lunsj, før middag og før leggetid.
Deltakerne fikk instruksjoner om hvordan de skulle bruke den kunstige spyttet: de ble fortalt at de skulle riste flasken før bruk, bruke nok kunstig spytt til å dekke hele munnen, spraye rundt i munnen og bruke tungen til å spre det kunstige spyttet rundt i munnen.
|
Deltakerne ble bedt om å bruke den kunstige spyttet i 7 dager før frokost, før lunsj, før middag og før leggetid.
Pasientene fikk instruksjoner om hvordan de skulle bruke den kunstige spyttet: de ble bedt om å riste flasken før bruk, å bruke nok kunstig spytt til å dekke hele munnen, å spraye rundt i munnen, og å bruke tungen til å spre det kunstige spyttet rundt i munnen.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
deltakerne i kontrollgruppen mottar standard kjemoterapi uten kjøleapplikasjon eller kunstig spytt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Challacombe-skalaen for klinisk munntørrhet
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 7
|
Challacombe-skalaen er et klinikeradministrert verktøy for objektiv vurdering av alvorlighetsgraden av tørr munn (xerostomi) basert på visuelle og taktile intraorale tegn.
Den kategoriserer klinisk oral tørrhet i ti grader (0 til 10), der økende poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad.
Viktige tegn som evalueres inkluderer slimhinneutseende, spyttoppsamling, skumdannelse og tungekarakteristikker.
Denne skalaen gir en standardisert metode for å diagnostisere og overvåke xerostomi.
|
Utgangspunkt og dag 7
|
|
Verdens helseorganisasjons (WHO) orale toksisitetsskala
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Verdens helseorganisasjons munnleg toksisitetsskala, som ble utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1979. Denne skalaen kategoriserer oral mukositt (OM), en tilstand som involverer betennelse og sår i slimhinnene som kler munnhulen, i fem forskjellige grader basert på symptomernes alvorlighet og deres innvirkning på kosthold og munninntak. Her er en kort oversikt over de fem grader som beskrives i skalaen. Grad 0: Ingen symptomer og kostholdet er normalt. Grad I: Smerte med eller uten erytem (rødhet), og fast kosthold er fortsatt mulig. Grad II: Erytem og sår er tilstede, og myk eller flytende kosthold er mulig. Grad III: Sammenvoksede sår med eller uten eksudat (utskillelse), og personen kan bare innta væsker. Grad IV: Dype sår og munnleg ernæring (inntak av mat) er umulig. Denne graden anses som livstruende. |
Baseline og dag 7
|
|
Summert Xerostomi Inventar - SXI
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 7
|
Summated Xerostomia Inventory (SXI) er et validert pasientrapportert utfallsmål (PROM) som brukes til å kvantifisere subjektive symptomer på tørr munn (xerostomi). Den består av fem elementer hvor hvert element poengsummes på en fempunkts skala.
Poengsum er som følger: et "Aldri"-svar gir 1 poeng; "Svært sjelden" gir 2 poeng; "Av og til" gir 3 poeng; "Ofte" gir 4 poeng; og "Alltid" gir 5 poeng. Poengsummene for de 5 elementene summeres for å gi en total SXI-poengsum som kan variere fra 5 til 25. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer på xerostomi. |
Utgangspunkt og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Batool A Ahmed, MSc, kerbala heath department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- prevention oral mucositis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .