Эффект применения холода и искусственной слюны в профилактике орального мукозита, вызванного химиотерапией
Эффект применения холода и искусственной слюны в профилактике орального мукозита, вызванного химиотерапией, у пациентов с онкологическими заболеваниями: рандомизированное контролируемое исследование
Цели данного клинического исследования:
- Определить влияние холодового воздействия для профилактики химиотерапевтического орального мукозита у онкологических пациентов.
- Изучить влияние искусственной слюны для профилактики химиотерапевтического орального мукозита у онкологических пациентов.
- Сравнить влияние искусственной слюны и холодового воздействия для профилактики химиотерапевтического орального мукозита у онкологических пациентов.
- Выявить различия во влиянии искусственной слюны и холодового воздействия в зависимости от демографических и клинических данных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некератинизированная слизистая оболочка полости рта, включая язык, щёчную слизистую и губы, особенно подвержена повреждениям, что приводит к язвенным поражениям, клинически известным как оральный мукозит (ОМ). Это распространённое и значимое токсическое проявление стандартной противораковой терапии, характеризующееся повреждением слизистой, которое может варьироваться от лёгкого воспаления до глубокой язвы.
В случаях CIOM (химиотерапия-индуцированный оральный мукозит) тяжесть часто требует серьёзных клинических вмешательств, включая изменение диеты, применение опиоидных анальгетиков и нутритивную поддержку, чтобы избежать нарушения оптимальной противораковой терапии. Кроме того, CIOM может привести к суперинфекции с дополнительной угрозой бактериемии и сепсиса. Пациенты с ОМ с большей вероятностью испытывают негативные результаты лечения и несут более высокие расходы на здравоохранение по сравнению с теми, у кого нет этого состояния.
Оральный мукозит (ОМ) заметно снижает качество жизни, вызывая как физический, так и психологический дискомфорт. Это состояние может привести к серьёзным психологическим проблемам, таким как тревожность, депрессия и социальная изоляция. Более того, уже существующие тревожность и депрессия могут служить факторами риска развития орального мукозита. (Borowski et al., 2025).
Хотя Многонациональная ассоциация поддерживающей терапии в онкологии и Международное общество оральной онкологии (MASCC/ISOO) рекомендовали некоторые стратегии, наши знания относительно профилактики и лечения CIOM остаются ограниченными, без установленных доказательных схем ведения. Это подчёркивает необходимость разработки новых терапевтических препаратов и стратегий.
Холодовое воздействие, обычно описываемое как охлаждение рта во время химиотерапии, является ценным инструментом для профилактики ОМ у пациентов, получающих определённые химиотерапевтические агенты. Оно безопасно и хорошо переносится, а также может помочь снизить риск осложнений.
Пациенты, проходящие химиотерапию, часто развивают транзиторную или постоянную ксеростомию (субъективный симптом сухости во рту) и гипосаливацию (объективное снижение слюноотделения). Гипосаливация может усиливать воспаление тканей и тем самым увеличивать риск местной инфекции, а также затруднять жевание, что в результате повышает риск развития тяжёлого ОМ.
Искусственная слюна работает за счёт формирования непрерывной, проактивной и увлажняющей плёнки, которая помогает предотвратить ОМ. Большинство клинических исследований искусственной слюны были сосредоточены только на признаках и симптомах сухости во рту. Однако влияние искусственной слюны на оральный мукозит ещё не установлено напрямую.
Хотя обе интервенции показывают индивидуальные перспективы, логично, что их механизмы действия дополняют друг друга. Холодовое воздействие предотвращает начальный цитотоксический эффект, а искусственная слюна защищает и заживляет повреждённую слизистую. Однако отсутствуют достаточные доказательства, оценивающие их комбинированный эффект.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hassan A Athbi, Assoc. Prof
- Номер телефона: +9647721902514
- Электронная почта: hasan.abdallh@uokerbala.edu.iq
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Batool A Ahmed, MSc
- Номер телефона: +9647702871139
- Электронная почта: batool.abdulkareem@s.uokerbala.edu.iq
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие химиотерапию.
- Пациенты, не страдающие оральным мукозитом.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты мужского или женского пола.
- Пациенты, согласившиеся на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
- Пациенты, не проходящие химиотерапию.
- Пациенты, проходящие химиолучевую терапию.
Пациенты, отобранные для пилотного исследования.
- Пациенты с диагнозом оральный мукозит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: применение холода
Участников попросили прикладывать кусочки льда к слизистой оболочке полости рта за 5 минут до сеанса химиотерапии, затем в течение 20 минут во время сеанса и еще 5 минут после сеанса.
|
Участникам было предложено прикладывать ледяную крошку к слизистой оболочке полости рта за 5 минут до сеанса химиотерапии, в течение 20 минут во время сеанса и ещё 5 минут после сеанса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: искусственная слюна
Участников попросили использовать искусственную слюну в течение 7 дней перед завтраком, перед обедом, перед ужином и перед сном.
Участникам дали инструкции по использованию искусственной слюны: им сказали встряхивать флакон перед использованием, использовать достаточное количество искусственной слюны, чтобы покрыть всю полость рта, распылять её по всей полости рта и использовать язык для равномерного распределения искусственной слюны.
|
Участников попросили использовать искусственную слюну в течение 7 дней перед завтраком, перед обедом, перед ужином и перед сном.
Пациентам дали инструкции по использованию искусственной слюны: им сказали встряхивать флакон перед использованием, использовать достаточное количество искусственной слюны, чтобы покрыть всю полость рта, распылять вокруг рта и использовать язык, чтобы помочь распределить искусственную слюну по полости рта.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
участники контрольной группы получают стандартную химиотерапию без применения холода или искусственной слюны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала клинической сухости полости рта Чаллакомба
Временное ограничение: Базовый уровень и День 7
|
Шкала Чаллэкомба — это инструмент, применяемый клиницистами для объективной оценки тяжести сухости во рту (ксеростомии) на основе визуальных и тактильных внутриротовых признаков.
Она классифицирует клиническую сухость во рту по десяти степеням (от 0 до 10), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния.
Ключевые признаки, оцениваемые по шкале, включают внешний вид слизистой оболочки, скопление слюны, пенистость и особенности языка.
Эта шкала предоставляет стандартизированный метод для диагностики и мониторинга ксеростомии.
|
Базовый уровень и День 7
|
|
Шкала оральной токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Базовый уровень и день 7
|
Шкала оральной токсичности Всемирной организации здравоохранения, разработанная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1979 году. Эта шкала классифицирует оральный мукозит (ОМ) — состояние, включающее воспаление и изъязвление слизистых оболочек полости рта, на пять различных степеней в зависимости от тяжести симптомов и их влияния на диету и пероральный прием пищи. Вот краткий обзор пяти степеней, описанных в шкале. Степень 0: Симптомы отсутствуют, и диета нормальная. Степень I: Болезненность с эритемой (покраснением) или без нее, и твердая диета все еще возможна. Степень II: Присутствуют эритема и язвы, и возможна мягкая или жидкая диета. Степень III: Сливные изъязвления с экссудатом (выделениями) или без них, и человек может потреблять только жидкости. Степень IV: Глубокие изъязвления, и пероральное питание (употребление пищи) невозможно. Эта степень считается опасной для жизни. |
Базовый уровень и день 7
|
|
Суммарный инвентарь ксеростомии - SXI
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день
|
Суммированный индекс ксеростомии (SXI) — это валидированный показатель исходов, о которых сообщают пациенты (PROM), используемый для количественной оценки субъективных симптомов сухости во рту (ксеростомии). Он состоит из пяти пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале.
Оценка производится следующим образом: ответ «Никогда» оценивается в 1 балл; «Почти никогда» — 2 балла; «Иногда» — 3 балла; «Часто» — 4 балла; и «Всегда» — 5 баллов.
Баллы по 5 пунктам суммируются, чтобы получить общий балл SXI, который может варьироваться от 5 до 25.
Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы ксеростомии.
|
Исходный уровень и 7-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Batool A Ahmed, MSc, kerbala heath department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- prevention oral mucositis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .