Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek aplikace chladu a umělých slin v prevenci chemoterapií indukované orální mukozitidy

19. prosince 2025 aktualizováno: Batool Abdulkareem Ahmed, Karbala University

Vliv aplikace chladu a umělých slin na prevenci chemoterapií vyvolané orální mukozitidy u pacientů s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíle této klinické studie jsou:

  1. Stanovit účinek aplikace chladu na prevenci chemoterapií indukované orální mukozitidy u onkologických pacientů.
  2. Prozkoumat účinek umělých slin na prevenci chemoterapií indukované orální mukozitidy u onkologických pacientů.
  3. Porovnat účinek umělých slin a aplikace chladu na prevenci chemoterapií indukované orální mukozitidy u onkologických pacientů.
  4. Zjistit rozdíly mezi účinkem umělých slin a aplikace chladu na základě demografických a klinických dat pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nekeratinizovaná sliznice ústní dutiny včetně jazyka, bukální sliznice a rtů je obzvláště náchylná k poranění, což vede k ulcerózním lézím klinicky známým jako orální mukozitida (OM). Tato běžná a závažná toxicita standardní protinádorové léčby je charakterizována poškozením sliznice, které může sahat od mírného zánětu až po hluboké ulcerace.

V případech CIOM závažnost často vyžaduje významné klinické zásahy, včetně úpravy stravy, opioidních analgetik a nutriční suplementace, aby se zabránilo narušení optimální protinádorové léčby. Dále může CIOM vést k superinfekci s dalším rizikem bakteriémie a sepse. Pacienti s OM mají ve srovnání s těmi bez tohoto stavu vyšší pravděpodobnost negativních výsledků léčby a vyšší náklady na zdravotní péči.

Orální mukozitida (OM) výrazně snižuje kvalitu života tím, že způsobuje fyzickou i psychickou tíseň. Tento stav může vést k závažným psychickým problémům, jako je úzkost, deprese a sociální izolace. Navíc již existující úzkost a deprese mohou sloužit jako rizikové faktory pro rozvoj orální mukozitidy (Borowski et al., 2025).

Ačkoli Multinational Association of Supportive Care in Cancer a International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) doporučily některé strategie, naše znalosti týkající se prevence a léčby CIOM zůstávají omezené, bez zavedených managementových režimů založených na důkazech. To zdůrazňuje potřebu vyvinout nové terapeutické léky a strategie.

Chladová aplikace, běžně popisovaná jako ochlazování úst během chemoterapie, je cenným nástrojem pro prevenci OM u pacientů léčených určitými chemoterapeutiky. Je bezpečná a dobře tolerovaná a může pomoci snížit riziko komplikací.

Pacienti podstupující chemoterapii často vyvíjejí přechodnou nebo trvalou xerostomii (subjektivní příznak sucha v ústech) a hyposalivaci (objektivní snížení toku slin). Hyposalivace může zvýšit zánět tkáně a tím zvýšit riziko lokální infekce a ztížit žvýkání, což vede ke zvýšenému riziku rozvoje těžké OM.

Umělá slina funguje vytvořením kontinuálního, proaktivního a hydratačního filmu, který pomáhá předcházet OM. Většina klinických studií umělé sliny se zaměřovala pouze na příznaky a symptomy sucha v ústech. Nicméně účinek umělé sliny na orální mukozitidu dosud nebyl přímo prokázán.

Zatímco oba zásahy vykazují individuální slib, je rozumné, že jejich mechanismy účinku jsou komplementární. Chladová aplikace zabraňuje počátečnímu cytotoxickému účinku a umělá slina chrání a hojí ohroženou sliznici. Nicméně chybí dostatečné důkazy hodnotící jejich kombinovaný účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují chemoterapii.
  • Pacienti, kteří nemají orální mukositidu.
  • Pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
  • Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do výzkumného vzorku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítli účast ve studii.
  • Pacienti, kteří nepodstupují chemoterapii.
  • Pacienti podstupující chemoradioterapii.

  • Pacienti vybraní pro pilotní studii.

    • Pacienti s diagnostikovanou orální mukositidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aplikace za studena
Účastníci byli požádáni, aby před chemoterapeutickým sezením na 5 minut, během sezení na 20 minut a poté po sezení na 5 minut aplikovali ledové třísky na ústní sliznici.
Jiný: aplikace za studena
Účastníci byli požádáni, aby aplikovali ledové třísky na ústní sliznici po dobu 5 minut před chemoterapií a 20 minut během sezení, poté 5 minut po sezení.
Ostatní jména:
  • orální kryoterapie
Experimentální: umělá slina
Účastníci byli požádáni, aby umělou slinu používali 7 dní před snídaní, před obědem, před večeří a před spaním. Účastníci dostali instrukce, jak umělou slinu používat: bylo jim řečeno, aby před použitím protřepali lahvičku, použili dostatek umělé sliny, aby pokryli celou ústní dutinu, nastříkali ji po celých ústech a použili jazyk, aby pomohli rozšířit umělou slinu po celých ústech.
Jiný: Umělá slina
Účastníci byli požádáni, aby umělou slinu používali 7 dní před snídaní, před obědem, před večeří a před spaním. Pacientům byly dány instrukce, jak umělou slinu používat: bylo jim řečeno, aby před použitím protřepali lahvičku, použili dostatek umělé sliny k pokrytí celé ústní dutiny, rozstříkali ji po ústech a použili jazyk k rozprostření umělé sliny po celé ústní dutině.
Žádný zásah: kontrolní skupina
účastníci v kontrolní skupině dostávají standardní chemoterapii bez chladové aplikace nebo umělých slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Challacombeova škála klinické suchosti ústní dutiny
Časové okno: Výchozí stav a 7. den
Challacombeho škála je klinicky administrovaný nástroj pro objektivní hodnocení závažnosti sucha v ústech (xerostomie) na základě vizuálních a hmatových intraorálních znaků. Kategorizuje klinickou suchost v ústech do deseti stupňů (0 až 10), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost. Mezi klíčové znaky, které se hodnotí, patří vzhled sliznice, hromadění slin, pěnivost a rysy jazyka. Tato škála poskytuje standardizovanou metodu pro diagnostiku a sledování xerostomie.
Výchozí stav a 7. den
WHO (Světová zdravotnická organizace) orální toxikologická stupnice
Časové okno: Výchozí stav a den 7

Světová zdravotnická organizace (WHO) vyvinula v roce 1979 Stupnici orální toxicity (World Health Organization Oral Toxicity Scale). Tato stupnice klasifikuje orální mukositidu (OM), stav zahrnující zánět a ulceraci sliznic ústní dutiny, do pěti různých stupňů na základě závažnosti příznaků a jejich vlivu na stravu a perorální příjem.

Zde je stručný přehled pěti stupňů popsaných ve stupnici. Stupeň 0: Žádné příznaky a strava je normální. Stupeň I: Bolest s erytémem (zarudnutím) nebo bez něj a pevná strava je stále možná.

Stupeň II: Přítomen erytém a vředy a možná je měkká nebo tekutá strava. Stupeň III: Splývající ulcerace s exsudátem (výtokem) nebo bez něj a osoba může konzumovat pouze tekutiny.

Stupeň IV: Hluboké ulcerace a perorální alimentace (příjem potravy) není možná. Tento stupeň je považován za život ohrožující.
Výchozí stav a den 7
Summovaný inventář xerostomie - SXI
Časové okno: Základní hodnoty a 7. den
Souhrnný inventář xerostomie (SXI) je ověřený výsledný ukazatel hlášený pacientem (PROM) používaný ke kvantifikaci subjektivních příznaků sucha v ústech (xerostomie). Skládá se z pěti položek, každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici.
Hodnocení je následující: odpověď "Nikdy" se hodnotí jako 1; "Téměř nikdy" se hodnotí 2; "Občas" se hodnotí 3; "Často" se hodnotí 4; a "Vždy" se hodnotí 5.
Skóre pro 5 položek se sečtou, čímž se získá celkové skóre SXI, které se může pohybovat od 5 do 25.
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky xerostomie.
Základní hodnoty a 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karbala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Batool A Ahmed, MSc, kerbala heath department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • prevention oral mucositis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na aplikace za studena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit