此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

冷敷与人工唾液在预防化疗所致口腔黏膜炎中的作用

2025年12月19日 更新者:Batool Abdulkareem Ahmed、Karbala University

冷敷与人工唾液预防癌症患者化疗诱导性口腔黏膜炎的随机对照试验

本临床试验的目的是:

  1. 确定冷敷在预防癌症患者化疗引起的口腔黏膜炎中的作用。
  2. 检查人工唾液在预防癌症患者化疗引起的口腔黏膜炎中的作用。
  3. 比较人工唾液与冷敷在预防癌症患者化疗引起的口腔黏膜炎中的作用。
  4. 根据患者人口统计学和临床数据,找出人工唾液与冷敷作用之间的差异。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

口腔内的非角化黏膜,包括舌头、颊黏膜和嘴唇,特别容易受伤,导致临床上称为口腔黏膜炎(OM)的溃疡性病变。 这种标准癌症治疗中常见且影响重大的毒性反应,其特征是黏膜损伤,范围从轻度炎症到深度溃疡。

在化疗引起的口腔黏膜炎(CIOM)病例中,其严重程度通常需要重大的临床干预,包括饮食调整、阿片类镇痛药和营养补充,以避免干扰最佳的癌症治疗。 此外,CIOM可能导致继发感染,并带来菌血症和败血症的额外威胁。 与未患此病的患者相比,患有OM的患者更有可能经历负面的治疗结果,并产生更高的医疗费用。

口腔黏膜炎(OM)通过引起身体和心理上的痛苦,显著降低了生活质量。 这种情况可能导致严重的心理问题,如焦虑、抑郁和社会孤立。 此外,先前存在的焦虑和抑郁可能是口腔黏膜炎发展的风险因素。 (Borowski et al., 2025)。

尽管癌症支持治疗多国协会和国际口腔肿瘤学会(MASCC/ISOO)推荐了一些策略,但我们对CIOM预防和治疗的了解仍然有限,没有既定的循证管理方案。 这强调了开发新型治疗药物和策略的必要性。

冷敷,通常被描述为化疗期间口腔的冷却。 是预防接受某些化疗药物的患者发生OM的有价值工具。 它是安全且耐受性良好的,有助于降低并发症的风险。

接受化疗的患者常常出现暂时性或永久性口干症(口干的主观症状)和唾液分泌减少(唾液流量的客观减少)。 唾液分泌减少可能加剧组织炎症,从而增加局部感染的风险并使咀嚼困难, 结果增加了发生严重OM的风险。

人工唾液通过形成连续、主动和保湿的薄膜来发挥作用,有助于预防OM。大多数人工唾液的临床研究仅关注口干症的体征和症状。 然而,人工唾液对口腔黏膜炎的效果尚未直接确定。

虽然两种干预措施各自显示出前景,但它们的机制可能是互补的。 冷敷预防初始的细胞毒性效应,而人工唾液保护和愈合受损的黏膜。 然而,缺乏足够的证据评估它们的联合效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受化疗的患者。
  • 无口腔黏膜炎的患者。
  • 年龄在18岁及以上的患者。
  • 男性或女性患者。
  • 同意被纳入研究样本的患者。

排除标准:

  • 拒绝参与研究的患者。
  • 未接受化疗的患者。
  • 正在接受放化疗的患者。
  • 被选入预试验的患者。

    • 确诊为口腔黏膜炎的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷敷应用
参与者被要求在化疗前5分钟、化疗期间20分钟及化疗后5分钟将冰片敷于口腔黏膜。
参与者被要求在化疗前5分钟、化疗期间20分钟及化疗后5分钟,将冰片应用于口腔黏膜。
其他名称:
  • 口腔冷冻疗法
实验性的:人工唾液
参与者被要求在使用人工唾液前,在早餐前、午餐前、晚餐前和睡前使用7天。 参与者获得了如何使用人工唾液的说明:他们被告知在使用前摇匀瓶子,使用足够的人工唾液覆盖整个口腔,在口腔周围喷洒,并用舌头帮助将人工唾液在口腔中均匀分布。
参与者被要求在早餐前、午餐前、晚餐前和睡前使用人工唾液,持续7天。 患者获得了关于如何使用人工唾液的指导:他们被告知使用前需摇匀瓶子,使用足够覆盖整个口腔的人工唾液量,在口腔周围喷洒,并用舌头帮助将人工唾液均匀分布在口腔内。
无干预:对照组
对照组参与者接受标准化疗,不进行冷敷或人工唾液应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Challacombe 临床口腔干燥量表
大体时间:基线和第7天
Challacombe量表是一种临床医生使用的工具,用于基于口腔内的视觉和触觉体征客观评估口干症(xerostomia)的严重程度。 它将临床口腔干燥分为十个等级(0至10),分数越高表示严重程度越高。 评估的关键体征包括黏膜外观、唾液积聚、泡沫状唾液以及舌部特征。 该量表提供了一种标准化方法来诊断和监测口干症
基线和第7天
世界卫生组织(WHO)口服毒性分级
大体时间:基线和第7天

世界卫生组织口腔毒性分级量表,由世界卫生组织(WHO)于1979年制定。该量表根据症状严重程度及其对饮食和口腔摄入的影响,将口腔黏膜炎(OM)——一种涉及口腔黏膜炎症和溃疡的病症——分为五个不同等级。

以下是该量表描述的五个等级的简要概述。等级0:无症状,饮食正常。等级I:伴有或不伴有红斑(发红)的疼痛感,仍可进食固体食物。

等级II:存在红斑和溃疡,可进食软质或流质饮食。等级III:融合性溃疡,伴有或不伴有渗出物(分泌物),患者仅能摄入流质食物。

等级IV:深度溃疡,无法经口进食。此等级被视为危及生命。

基线和第7天
总和口干症量表 - SXI
大体时间:基线及第7天
汇总口干症量表(SXI)是一种经过验证的患者报告结局指标(PROM),用于量化口干(口干症)的主观症状。该量表由五个项目组成,每个项目采用五点计分法。计分方式如下:“从不”计1分;“几乎不”计2分;“偶尔”计3分;“经常”计4分;“总是”计5分。将五个项目的得分相加,得出总分,总分范围在5至25分之间。分数越高,表示口干症症状越严重。
基线及第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Batool A Ahmed, MSc、kerbala heath department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月15日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (估计的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月19日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅