- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07297472
냉찜질과 인공 타액이 화학요법 유발 구내염 예방에 미치는 효과
암 환자의 화학요법 유발 구내염 예방에 대한 냉찜질과 인공 타액의 효과: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목적은 다음과 같습니다:
- 암 환자의 화학요법 유발 구내염 예방을 위한 냉 적용의 효과를 확인합니다.
- 암 환자의 화학요법 유발 구내염 예방을 위한 인공 타액의 효과를 검토합니다.
- 암 환자의 화학요법 유발 구내염 예방을 위한 인공 타액과 냉 적용의 효과를 비교합니다.
- 환자 인구통계학적 특성 및 임상 데이터에 기반하여 인공 타액과 냉 적용의 효과 차이를 알아봅니다.
연구 개요
상세 설명
혀, 협막, 입술을 포함한 구강의 비각화 점막은 특히 손상에 취약하여 궤양성 병변, 즉 임상적으로 구강 점막염(OM)으로 알려진 상태를 초래합니다. 표준 암 치료의 이 흔하고 영향력 있는 독성은 경증 염증부터 심층 궤양까지 다양한 점막 손상이 특징입니다.
CIOM의 경우, 중증도가 높아 종종 식이 수정, 아편 유사 진통제, 영양 보충을 포함한 주요 임상 개입이 필요하며, 이는 최적의 암 치료를 방해하지 않기 위함입니다. 더욱이, CIOM은 세균혈증 및 패혈증의 추가 위협과 함께 중복감염으로 이어질 수 있습니다. OM 환자는 해당 상태가 없는 환자에 비해 부정적인 치료 결과를 경험할 가능성이 더 높고, 더 높은 의료 비용이 발생합니다.
구강 점막염(OM)은 신체적 및 심리적 고통을 모두 유발하여 삶의 질을 현저히 저하시킵니다. 이 상태는 불안, 우울증, 사회적 고립과 같은 심각한 심리적 문제로 이어질 수 있습니다. 더욱이, 기존의 불안과 우울증은 구강 점막염 발생의 위험 요인으로 작용할 수 있습니다. (Borowski 외, 2025).
국제암지원관리학회 및 국제구강종양학회(MASCC/ISOO)가 일부 전략을 권고했지만, CIOM의 예방 및 치료에 관한 지식은 여전히 제한적이며, 확립된 근거 기반 관리 요법이 없습니다. 이는 새로운 치료 약물 및 전략 개발의 필요성을 강조합니다.
일반적으로 화학 요법 중 입의 냉각으로 설명되는 냉 적용은 특정 화학 요법제를 투여받는 환자에서 OM을 예방하는 데 유용한 도구입니다. 이는 안전하고 내약성이 좋으며, 합병증 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
화학 요법을 받는 환자는 종종 일시적 또는 영구적 구강 건조증(주관적 구강 건조 증상) 및 타액 분비 감소(객관적 타액 흐름 감소)를 발생시킵니다. 타액 분비 감소는 조직 염증을 악화시켜 국소 감염 위험을 증가시키고 저작을 어렵게 만들 수 있으며, 결과적으로 중증 OM 발생 위험이 증가합니다.
인공 타액은 지속적이고 예방적이며 수화 작용을 하는 막을 형성하여 OM 예방에 도움을 줍니다. 대부분의 인공 타액 임상 연구는 구강 건조증의 징후와 증상에만 초점을 맞췄습니다. 그러나 인공 타액이 구강 점막염에 미치는 효과는 아직 직접적으로 입증되지 않았습니다.
두 중재 모두 개별적으로 유망하지만, 그 작용 메커니즘이 상호 보완적일 수 있다는 점은 합리적입니다. 냉 적용은 초기 세포 독성 효과를 예방하고, 인공 타액은 손상된 점막을 보호하고 치유합니다. 그러나 이들의 병합 효과를 평가하는 충분한 증거가 부족합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hassan A Athbi, Assoc. Prof
- 전화번호: +9647721902514
- 이메일: hasan.abdallh@uokerbala.edu.iq
연구 연락처 백업
- 이름: Batool A Ahmed, MSc
- 전화번호: +9647702871139
- 이메일: batool.abdulkareem@s.uokerbala.edu.iq
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 화학요법을 받는 환자.
- 구내염이 없는 환자.
- 만 18세 이상인 환자.
- 남성 또는 여성 환자.
- 연구 샘플에 포함되는 것에 동의하는 환자.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부한 환자.
- 화학요법을 받지 않는 환자.
- 화학방사선 치료를 받는 환자.
파일럿 연구 대상자로 선정된 환자.
- 구내염으로 진단받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉찜질
참가자들은 화학요법 세션 전 5분 동안, 세션 중 20분 동안, 그리고 세션 후 5분 동안 구강 점막에 얼음 칩을 적용하도록 요청받았습니다.
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참가자들은 화학요법 세션 전 5분, 세션 중 20분, 세션 후 5분 동안 구강 점막에 얼음 조각을 적용하도록 요청받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 인공 타액
참가자들은 아침 식사 전, 점심 식사 전, 저녁 식사 전, 그리고 취침 전에 인공 침을 7일 동안 사용하도록 요청받았습니다.
참가자들은 인공 침 사용 방법에 대한 지침을 받았습니다: 사용 전에 병을 흔들어야 하며, 입 전체를 덮을 만큼 충분한 인공 침을 사용하고, 입 주위에 뿌리며, 혀를 사용하여 인공 침이 입 주위에 퍼지도록 도와야 한다고 알려주었습니다.
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참가자들은 아침 식사 전, 점심 식사 전, 저녁 식사 전 및 취침 전에 7일 동안 인공 타액을 사용하도록 요청받았습니다.
환자들에게 인공 타액 사용 방법에 대한 지침이 제공되었습니다: 사용 전에 병을 흔들어야 하며, 입 전체를 덮을 수 있을 만큼 충분한 인공 타액을 사용하고, 입 주위에 분사하며, 혀를 사용하여 인공 타액이 입 전체에 퍼지도록 도와야 한다고 알려졌습니다. |
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간섭 없음: 대조군
대조군 참가자는 냉 적용 또는 인공 타액 없이 표준 화학요법을 받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Challacombe 임상 구강 건조 척도
기간: 기준선 및 7일차
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챌러컴 척도는 시각적 및 촉각적 구강 내 징후를 기반으로 구강건조증(제로스토미아)의 심각도를 객관적으로 평가하기 위한 임상의 관리 도구입니다.
이 척도는 임상적 구강 건조를 10단계(0~10)로 분류하며, 점수가 높을수록 더 큰 심각도를 나타냅니다.
평가되는 주요 징후에는 점막 모양, 타액 고임, 거품 형성, 혀 특징 등이 포함됩니다.
이 척도는 제로스토미아를 진단하고 모니터링하기 위한 표준화된 방법을 제공합니다
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기준선 및 7일차
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세계보건기구(WHO) 구강 독성 척도
기간: 기준선 및 7일차
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세계보건기구 구강 독성 척도는 1979년 세계보건기구(WHO)에서 개발되었습니다. 이 척도는 구강 점막의 염증과 궤양을 포함하는 상태인 구강 점막염(OM)을 증상의 심각성과 식이 및 구강 섭취에 미치는 영향에 따라 다섯 가지 등급으로 분류합니다. 다음은 척도에 설명된 다섯 가지 등급에 대한 간략한 개요입니다. 등급 0: 증상이 없으며 식사는 정상입니다. 등급 I: 홍반(붉어짐) 유무와 관계없이 통증이 있으며, 고체 식사는 여전히 가능합니다. 등급 II: 홍반과 궤양이 존재하며, 부드러운 음식이나 액체 식사가 가능합니다. 등급 III: 삼출물(분비물) 유무와 관계없이 융합된 궤양이 있으며, 액체만 섭취할 수 있습니다. 등급 IV: 깊은 궤양이 있으며 구강 영양(음식 섭취)이 불가능합니다. 이 등급은 생명을 위협하는 것으로 간주됩니다. |
기준선 및 7일차
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요약 구강건조증 인벤토리 - SXI
기간: Baseline and Day 7
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Summated Xerostomia Inventory(SXI)는 입마름증(제로스토미아)의 주관적 증상을 정량화하기 위해 사용되는 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다. 이 도구는 각 항목이 5점 척도로 채점되는 5개의 항목으로 구성되어 있습니다.
채점 방식은 다음과 같습니다: '전혀 없음' 응답은 1점, '거의 없음'은 2점, '가끔'은 3점, '자주'는 4점, '항상'은 5점입니다. 5개 항목의 점수를 합산하여 총 SXI 점수를 산출하며, 이 점수는 5점에서 25점 사이의 범위를 가질 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 제로스토미아 증상을 나타냅니다. |
Baseline and Day 7
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Batool A Ahmed, MSc, kerbala heath department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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