Wpływ stosowania zimna i sztucznej śliny w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioterapią
Wpływ zastosowania zimna i sztucznej śliny w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioterapią u pacjentów z nowotworem: randomizowane badanie kontrolowane
Cele tego badania klinicznego to:
- Określenie wpływu zastosowania zimna na zapobieganie chemioterapii wywołanej zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami.
- Zbadanie wpływu sztucznej śliny na zapobieganie chemioterapii wywołanej zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami.
- Porównanie wpływu sztucznej śliny i zastosowania zimna na zapobieganie chemioterapii wywołanej zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami.
- Ustalenie różnic między wpływem sztucznej śliny i zastosowania zimna w oparciu o dane demograficzne i kliniczne pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nierogowaciejąca błona śluzowa jamy ustnej, obejmująca język, błonę śluzową policzków i wargi, jest szczególnie podatna na uszkodzenia, prowadząc do zmian wrzodziejących klinicznie znanych jako zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM).
Ta powszechna i istotna toksyczność standardowej terapii przeciwnowotworowej, charakteryzująca się uszkodzeniem błony śluzowej, które może wahać się od łagodnego stanu zapalnego do głębokiego owrzodzenia.
W przypadkach CIOM ciężkość często wymaga poważnych interwencji klinicznych, w tym modyfikacji diety, opioidowych leków przeciwbólowych i suplementacji żywieniowej, aby uniknąć zakłócania optymalnej terapii przeciwnowotworowej.
Co więcej, CIOM może prowadzić do nadkażenia, z dodatkowym zagrożeniem bakteriemii i posocznicy.
Pacjenci z OM częściej doświadczają negatywnych wyników leczenia i wyższych kosztów opieki zdrowotnej w porównaniu z osobami bez tego schorzenia.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) znacząco obniża jakość życia, powodując zarówno fizyczne, jak i psychiczne cierpienie.
Ten stan może prowadzić do poważnych problemów psychologicznych, takich jak lęk, depresja i izolacja społeczna.
Co więcej, istniejący wcześniej lęk i depresja mogą stanowić czynniki ryzyka rozwoju zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
(Borowski i in., 2025).
Chociaż Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Wspomagającej w Onkologii i Międzynarodowe Towarzystwo Onkologii Jamy Ustnej (MASCC/ISOO) zaleciły pewne strategie, nasza wiedza dotycząca zapobiegania i leczenia CIOM pozostaje ograniczona, bez ustalonych, opartych na dowodach schematów postępowania.
To podkreśla potrzebę opracowania nowych leków terapeutycznych i strategii.
Zastosowanie zimna, powszechnie opisywane jako chłodzenie jamy ustnej podczas chemioterapii,
jest cennym narzędziem w zapobieganiu OM u pacjentów otrzymujących niektóre środki chemioterapeutyczne.
Jest bezpieczne i dobrze tolerowane, a także może pomóc zmniejszyć ryzyko powikłań.
Pacjenci poddawani chemioterapii często rozwijają przemijającą lub trwałą kserostomię (subiektywny objaw suchości w ustach) i hiposalivację (obiektywne zmniejszenie przepływu śliny).
Hiposalivacja może nasilać stan zapalny tkanek, a tym samym zwiększać ryzyko infekcji miejscowej i utrudniać żucie, co
skutkuje zwiększonym ryzykiem rozwoju ciężkiego OM.
Sztuczna ślina działa poprzez tworzenie ciągłej, proaktywnej i nawilżającej warstwy, która pomaga zapobiegać OM. Większość badań klinicznych dotyczących sztucznej śliny skupiała się jedynie na objawach i oznakach suchości w ustach.
Jednak wpływ sztucznej śliny na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej nie został jeszcze bezpośrednio ustalony.
Chociaż obie interwencje wykazują indywidualną obietnicę, rozsądne jest, że ich mechanizmy działania są uzupełniające.
Zastosowanie zimna zapobiega początkowemu efektowi cytotoksycznemu, a sztuczna ślina chroni i leczy uszkodzoną błonę śluzową.
Jednak brakuje wystarczających dowodów oceniających ich łączny efekt.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hassan A Athbi, Assoc. Prof
- Numer telefonu: +9647721902514
- E-mail: hasan.abdallh@uokerbala.edu.iq
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Batool A Ahmed, MSc
- Numer telefonu: +9647702871139
- E-mail: batool.abdulkareem@s.uokerbala.edu.iq
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani chemioterapii.
- Pacjenci, którzy nie mają zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na włączenie do próby badawczej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy nie byli poddawani chemioterapii.
- Pacjenci poddawani chemioradioterapii.
Pacjenci wybrani do badania pilotażowego.
- Pacjenci z rozpoznanym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zimny okład
Uczestników poproszono o stosowanie kostek lodu na błonę śluzową jamy ustnej przez 5 minut przed sesją chemioterapii, 20 minut w trakcie sesji, a następnie 5 minut po sesji.
|
Uczestników poproszono o zastosowanie okładów z lodu na błonę śluzową jamy ustnej przez 5 minut przed sesją chemioterapii, 20 minut w trakcie sesji, a następnie 5 minut po sesji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: sztuczna ślina
Uczestników poproszono o stosowanie sztucznej śliny przez 7 dni przed śniadaniem, przed obiadem, przed kolacją i przed snem.
Uczestnicy otrzymali instrukcje dotyczące stosowania sztucznej śliny: powiedziano im, aby przed użyciem wstrząsnęli butelką, użyli wystarczającej ilości sztucznej śliny, aby pokryć całą jamę ustną, rozpylili ją wokół ust oraz użyli języka, aby pomóc w rozprowadzeniu sztucznej śliny po jamie ustnej.
|
Uczestników poproszono o stosowanie sztucznej śliny przez 7 dni przed śniadaniem, przed obiadem, przed kolacją i przed snem.
Pacjentom przekazano instrukcje dotyczące stosowania sztucznej śliny: poinformowano ich, aby przed użyciem wstrząsnęli butelką, użyli wystarczającej ilości sztucznej śliny, aby pokryć całą jamę ustną, rozpylili ją wokół ust i użyli języka, aby pomóc rozprowadzić sztuczną ślinę w jamie ustnej.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymują standardową chemioterapię bez zastosowania zimna lub sztucznej śliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Challacombe'a klinicznej suchości jamy ustnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 7
|
Skala Challacombe to narzędzie administrowane przez klinicystę służące do obiektywnej oceny nasilenia suchości w jamie ustnej (kserostomii) na podstawie wzrokowych i dotykowych oznak wewnątrzustnych.
Kategoryzuje kliniczną suchość jamy ustnej na dziesięć stopni (od 0 do 10), przy czym rosnące wyniki wskazują na większe nasilenie.
Kluczowe oznaki oceniane obejmują wygląd błony śluzowej, gromadzenie się śliny, pienistość oraz cechy języka.
Skala ta zapewnia ustandaryzowaną metodę diagnozowania i monitorowania kserostomii.
|
Punkt wyjściowy i dzień 7
|
|
Skala Toksyczności Doustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
Skala Toksyczności Doustnej Światowej Organizacji Zdrowia, która została opracowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1979 roku. Skala ta kategoryzuje zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM), stan obejmujący zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających jamę ustną, na pięć różnych stopni w zależności od nasilenia objawów i ich wpływu na dietę i przyjmowanie pokarmów doustnie. Oto krótki przegląd pięciu stopni opisanych w skali. Stopień 0: Brak objawów i dieta jest normalna. Stopień I: Bolesność z rumieniem (zaczerwienieniem) lub bez, a dieta stała jest nadal możliwa. Stopień II: Występuje rumień i owrzodzenia, a dieta miękka lub płynna jest możliwa. Stopień III: Zlewające się owrzodzenia z wysiękiem (wydzieliną) lub bez, a osoba może spożywać tylko płyny. Stopień IV: Głębokie owrzodzenia i odżywianie doustne (spożywanie pokarmu) jest niemożliwe. Ten stopień jest uważany za zagrażający życiu. |
Linia bazowa i dzień 7
|
|
Summated Xerostomia Inventory - SXI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7
|
Summated Xerostomia Inventory (SXI) to zatwierdzony przez pacjentów wynikowy wskaźnik (PROM) stosowany do ilościowego określania subiektywnych objawów suchości w ustach (kserostomii). Składa się z pięciu pozycji, z których każda jest oceniana w pięciostopniowej skali.
Ocena wygląda następująco: odpowiedź "Nigdy" otrzymuje 1 punkt; "Prawie nigdy" 2 punkty; "Czasami" 3 punkty; "Często" 4 punkty; a "Zawsze" 5 punktów.
Punkty za 5 pozycji są sumowane, dając ogólny wynik SXI, który może wynosić od 5 do 25.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy kserostomii.
|
Wartość wyjściowa i dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Batool A Ahmed, MSc, kerbala heath department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- prevention oral mucositis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .