Effekten av kylapplikation och artificiell saliv vid förebyggande av kemoterapiinducerad oral mukosit
Effekten av kylapplikation och artificiell saliv i förebyggandet av kemoterapiinducerad oral mukosit hos patienter med cancer: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är:
- Att bestämma effekten av kallapplikation för att förhindra kemoterapiinducerad oral mukosit hos cancerpatienter.
- Att undersöka effekten av artificiellt saliv för att förhindra kemoterapiinducerad oral mukosit hos cancerpatienter.
- Att jämföra effekten av artificiellt saliv och kallapplikation för att förhindra kemoterapiinducerad oral mukosit hos cancerpatienter.
- Att identifiera skillnader i effekten mellan artificiellt saliv och kallapplikation baserat på patienternas demografiska och kliniska data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den icke-keratiniserade slemhinnan i munhålan, inklusive tungan, kindmukosan och läpparna, är särskilt känslig för skador, vilket leder till ulcerösa lesioner som kliniskt kallas oral mukosit (OM). Denna vanliga och betydelsefulla toxicitet av standard cancerbehandling karaktäriseras av slemhinneförstöring som kan variera från mild inflammation till djupa ulcerationer.
I fall av CIOM kräver svårighetsgraden ofta större kliniska ingrepp, inklusive kostmodifiering, opioida smärtstillande medel och nutritionssupplementering, för att undvika att störa optimal cancerterapi. Vidare kan CIOM leda till superinfektion, med det ytterligare hotet om bakteriemi och sepsis. Patienter med OM är mer benägna att uppleva negativa behandlingsresultat och högre sjukvårdskostnader jämfört med de utan tillståndet.
Oral mukosit (OM) minskar markant livskvaliteten genom att orsaka både fysiskt och psykiskt lidande. Detta tillstånd kan leda till allvarliga psykologiska problem som ångest, depression och social isolering. Dessutom kan förutvarande ångest och depression fungera som riskfaktorer för utveckling av oral mukosit. (Borowski et al., 2025).
Även om Multinational Association of Supportive Care in Cancer och International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) har rekommenderat vissa strategier, är vår kunskap om förebyggande och behandling av CIOM fortfarande begränsad, utan etablerade evidensbaserade behandlingsregimer. Detta understryker behovet av att utveckla nya terapeutiska läkemedel och strategier.
Kylapplikation, vanligtvis beskriven som kylning av munnen under kemoterapi, är ett värdefullt verktyg för att förebygga OM hos patienter som får vissa kemoterapeutiska agens. Det är säkert och väl tolererat, och det kan bidra till att minska risken för komplikationer.
Patienter som genomgår kemoterapi utvecklar ofta övergående eller permanent xerostomi (subjektivt symptom på torr mun) och hyposalivation (objektiv minskning av salivflöde). Hyposalivation kan öka vävnadsinflammationen och därmed öka risken för lokal infektion och göra tuggningssvårigheter, vilket resulterar i ökad risk för att utveckla svår OM.
Artificiellt saliv fungerar genom att bilda en kontinuerlig, proaktiv och hydrerande film som hjälper till att förebygga OM. De flesta kliniska studier av artificiellt saliv fokuserade endast på tecken och symptom på torr mun. Effekten av artificiellt saliv på oral mukosit har dock inte direkt fastställts ännu.
Även om båda interventionerna visar individuellt löfte, är det rimligt att deras verkningsmekanismer är kompletterande. Kylapplikation förhindrar den initiala cytotoxiska effekten och artificiellt saliv skyddar och läker den komprometterade slemhinnan. Det finns dock brist på tillräcklig evidens som utvärderar deras kombinerade effekt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hassan A Athbi, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +9647721902514
- E-post: hasan.abdallh@uokerbala.edu.iq
Studera Kontakt Backup
- Namn: Batool A Ahmed, MSc
- Telefonnummer: +9647702871139
- E-post: batool.abdulkareem@s.uokerbala.edu.iq
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kemoterapi.
- Patienter som inte har oral mukosit.
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter som är man eller kvinna.
- Patienter som samtycker till att ingå i studiens urval.
Exklusionskriterier:
- Patienter som vägrade delta i studien.
- Patienter som inte genomgick kemoterapi.
- Patienter som genomgick kemoradioterapi.
Patienter som valdes för pilotstudie.
- Patienter diagnostiserade med oral mukosit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kallapplikation
Deltagarna ombads att applicera isbitar på oralmukosan i 5 minuter före kemoterapisessionen, 20 minuter under sessionen och 5 minuter efter sessionen.
|
Deltagarna ombads att applicera isbitar på den orala slemhinnan i 5 minuter före kemoterapisessionen och 20 minuter under sessionen, sedan 5 minuter efter sessionen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: artificiellt saliv
Deltagarna ombads att använda den konstgjorda saliven i 7 dagar före frukost, före lunch, före middag och före läggdags.
Deltagarna fick instruktioner om hur de skulle använda den konstgjorda saliven: de fick veta att de skulle skaka flaskan före användning, använda tillräckligt med konstgjord saliv för att täcka hela munnen, spraya runt i munnen och använda tungan för att hjälpa till att sprida ut den konstgjorda saliven i munnen. |
Deltagarna ombads använda den artificiella saliven i 7 dagar före frukost, före lunch, före middag och före läggdags.
Patienterna fick instruktioner om hur de skulle använda den artificiella saliven: de fick besked att skaka flaskan före användning, att använda tillräckligt med artificiell saliv för att täcka hela munnen, att spraya runt i munnen och att använda tungan för att hjälpa till att sprida ut den artificiella saliven i munnen.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
deltagarna i kontrollgruppen får standardbehandling med cytostatika utan kylapplikation eller artificiell saliv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Challacombes kliniska muntorrhetsskala
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
Challacombe-skalan är ett kliniskt verktyg som administreras av kliniker för att objektivt bedöma svårighetsgraden av torr mun (xerostomi) baserat på visuella och taktila intraorala tecken.
Den kategoriserar klinisk oral torrhet i tio grader (0 till 10), där ökande poäng indikerar större svårighetsgrad.
Viktiga tecken som utvärderas inkluderar mukosans utseende, salivsamling, skummighet och tungans egenskaper.
Denna skala tillhandahåller en standardiserad metod för att diagnostisera och övervaka xerostomi.
|
Baslinje och dag 7
|
|
Världshälsoorganisationens (WHO) oral toxicitetsskala
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
Världshälsoorganisationens orala toxicitetsskala, som utvecklades av Världshälsoorganisationen (WHO) 1979. Denna skala kategoriserar oral mukosit (OM), ett tillstånd som involverar inflammation och ulceration av slemhinnorna i munhålan, i fem olika grader baserat på symtomens svårighetsgrad och deras inverkan på kost och muntligt intag. Här är en kort översikt över de fem grader som beskrivs i skalan. Grad 0: Inga symtom och kosten är normal. Grad I: Ömhet med eller utan erytemat (rödhet), och en fast kost är fortfarande möjlig. Grad II: Erytem och sår förekommer, och en mjuk eller flytande kost är möjlig. Grad III: Sammanhängande ulcerationer med eller utan exsudat (utflöde), och personen kan endast konsumera vätskor. Grad IV: Djupa ulcerationer och oral näringstillförsel (konsumtion av mat) är omöjlig. Denna grad anses vara livshotande. |
Baslinje och dag 7
|
|
Summated Xerostomi Inventory - SXI
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
Summated Xerostomia Inventory (SXI) är ett validerat patientrapporterat utfallsmått (PROM) som används för att kvantifiera de subjektiva symtomen på torr mun (xerostomi). Den består av fem frågor där varje fråga poängsätts på en femgradig skala.
Poängsättningen är följande: ett "Aldrig"-svar ger 1 poäng; "Nästan aldrig" ger 2 poäng; "Ibland" ger 3 poäng; "Ofta" ger 4 poäng; och "Alltid" ger 5 poäng.
Poängen för de 5 frågorna summeras för att ge ett totalt SXI-poäng som kan variera från 5 till 25.
Ett högre poäng indikerar svårare symtom av xerostomi.
|
Baslinje och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Batool A Ahmed, MSc, kerbala heath department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- prevention oral mucositis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .