- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07297472
Effetto dell'Applicazione del Freddo e della Saliva Artificiale nella Prevenzione della Mucositi Orale Indotta dalla Chemioterapia
Effetto dell'Applicazione di Freddo e della Saliva Artificiale nella Prevenzione della Mucositi Orale Indotta da Chemioterapia in Pazienti con Cancro: Uno Studio Randomizzato Controllato
Gli obiettivi di questa sperimentazione clinica sono:
- Determinare l'effetto dell'applicazione del freddo per prevenire la mucosite orale indotta dalla chemioterapia nei pazienti oncologici.
- Esaminare l'effetto della saliva artificiale per prevenire la mucosite orale indotta dalla chemioterapia nei pazienti oncologici.
- Confrontare l'effetto della saliva artificiale e dell'applicazione del freddo per prevenire la mucosite orale indotta dalla chemioterapia nei pazienti oncologici.
- Individuare le differenze tra l'effetto della saliva artificiale e dell'applicazione del freddo in base ai dati demografici e clinici dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mucosa non cheratinizzata della cavità orale, inclusa la lingua, la mucosa buccale e le labbra, è particolarmente suscettibile a lesioni, portando a lesioni ulcerative clinicamente note come mucosite orale (OM). Questa tossicità comune e impattante della terapia antitumorale standard, caratterizzata da danno mucoso che può variare da una lieve infiammazione a un'ulcerazione profonda.
Nei casi di CIOM, la gravità spesso richiede importanti interventi clinici, inclusa la modifica della dieta, analgesici oppioidi e integrazione nutrizionale, per evitare di interrompere la terapia antitumorale ottimale. Inoltre, la CIOM può portare a superinfezione, con l'ulteriore minaccia di batteriemia e sepsi. I pazienti con OM hanno maggiori probabilità di sperimentare esiti terapeutici negativi e costi sanitari più elevati rispetto a quelli senza la condizione.
La mucosite orale (OM) riduce notevolmente la qualità della vita causando sia disagio fisico che psicologico. Questa condizione può portare a gravi problemi psicologici come ansia, depressione e isolamento sociale. Inoltre, l'ansia e la depressione preesistenti possono fungere da fattori di rischio per lo sviluppo della mucosite orale. (Borowski et al., 2025).
Sebbene la Multinational Association of Supportive Care in Cancer e la International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) abbiano raccomandato alcune strategie, la nostra conoscenza riguardo la prevenzione e il trattamento della CIOM rimane limitata, senza regimi di gestione basati sull'evidenza stabiliti. Ciò sottolinea la necessità di sviluppare nuovi farmaci terapeutici e strategie.
L'applicazione del freddo, comunemente descritta come il raffreddamento della bocca durante la chemioterapia, è uno strumento prezioso per prevenire l'OM nei pazienti che ricevono determinati agenti chemioterapici. È sicura e ben tollerata e può aiutare a ridurre il rischio di complicazioni.
I pazienti sottoposti a chemioterapia spesso sviluppano xerostomia transitoria o permanente (sintomo soggettivo di bocca secca) e iposalivazione (riduzione oggettiva del flusso salivare). L'iposalivazione può aumentare l'infiammazione tissutale e quindi aumentare il rischio di infezione locale e rendere difficile la masticazione, con conseguente aumento del rischio di sviluppare OM grave.
La saliva artificiale agisce formando un film continuo, proattivo e idratante che aiuta a prevenire l'OM. La maggior parte degli studi clinici sulla saliva artificiale si sono concentrati solo sui segni e sintomi della bocca secca. Tuttavia, l'effetto della saliva artificiale sulla mucosite orale non è stato ancora direttamente stabilito.
Sebbene entrambi gli interventi mostrino promesse individuali, è ragionevole che i loro meccanismi d'azione siano complementari: l'applicazione del freddo previene l'effetto citotossico iniziale e la saliva artificiale protegge e guarisce la mucosa compromessa. Tuttavia, mancano prove sufficienti che valutino il loro effetto combinato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hassan A Athbi, Assoc. Prof
- Numero di telefono: +9647721902514
- Email: hasan.abdallh@uokerbala.edu.iq
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Batool A Ahmed, MSc
- Numero di telefono: +9647702871139
- Email: batool.abdulkareem@s.uokerbala.edu.iq
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che si sottopongono a chemioterapia.
- Pazienti che non hanno mucosite orale.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti di sesso maschile o femminile.
- Pazienti che accettano di essere inclusi nel campione dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
- Pazienti che non si sottopongono a chemioterapia.
- Pazienti che si sottopongono a chemio-radioterapia.
Pazienti selezionati per lo studio pilota.
- Pazienti con diagnosi di mucosite orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: applicazione a freddo
Ai partecipanti è stato chiesto di applicare chips di ghiaccio sulla mucosa orale per 5 minuti prima della sessione di chemioterapia, per 20 minuti durante la sessione e poi per 5 minuti dopo la sessione.
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Ai partecipanti è stato chiesto di applicare Ice chips alla mucosa orale per 5 minuti prima della sessione di chemioterapia e per 20 minuti durante la sessione, quindi per 5 minuti dopo la sessione.
Altri nomi:
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Sperimentale: saliva artificiale
Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare la saliva artificiale per 7 giorni prima di colazione, prima di pranzo, prima di cena e prima di andare a letto.
Ai partecipanti sono state date istruzioni su come utilizzare la saliva artificiale: è stato detto loro di agitare la bottiglia prima dell'uso, di utilizzare abbastanza saliva artificiale per coprire tutta la bocca, di spruzzare all'interno della bocca e di usare la lingua per aiutare a distribuire la saliva artificiale in tutta la bocca.
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I partecipanti hanno ricevuto l'indicazione di utilizzare la saliva artificiale per 7 giorni prima della colazione, prima del pranzo, prima della cena e prima di andare a letto.
Ai pazienti sono state fornite istruzioni su come utilizzare la saliva artificiale: è stato detto loro di agitare la bottiglia prima dell'uso, di utilizzare una quantità sufficiente di saliva artificiale per coprire l'intera bocca, di spruzzare all'interno della bocca e di usare la lingua per aiutare a distribuire la saliva artificiale in tutta la bocca.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
i partecipanti al gruppo di controllo ricevono la chemioterapia standard senza applicazione a freddo o saliva artificiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Challacombe della Secchezza Orale Clinica
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7
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La Scala di Challacombe è uno strumento somministrato dal clinico per valutare oggettivamente la gravità della bocca secca (xerostomia) sulla base di segni intraorali visivi e tattili.
Categorizza la secchezza orale clinica in dieci gradi (da 0 a 10), con punteggi crescenti che indicano una maggiore gravità.
I segni chiave valutati includono l'aspetto della mucosa, l'accumulo di saliva, la formazione di schiuma e le caratteristiche della lingua.
Questa scala fornisce un metodo standardizzato per diagnosticare e monitorare la xerostomia.
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Baseline e Giorno 7
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La Scala di Tossicità Orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7
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La Scala di Tossicità Orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, sviluppata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1979. Questa scala categorizza la mucosite orale (OM), una condizione che coinvolge infiammazione e ulcerazione delle membrane mucose che rivestono la cavità orale, in cinque diversi gradi in base alla gravità dei sintomi e al loro impatto sulla dieta e sull'assunzione orale. Ecco una breve panoramica dei cinque gradi descritti nella scala. Grado 0: Nessun sintomo e dieta normale. Grado I: Dolore con o senza eritema (rossore), ed è ancora possibile una dieta solida. Grado II: Eritema e ulcere presenti, ed è possibile una dieta morbida o liquida. Grado III: Ulcerazioni confluenti con o senza essudato (secrezione), e la persona può consumare solo liquidi. Grado IV: Ulcerazioni profonde e l'alimentazione orale (consumo di cibo) è impossibile. Questo grado è considerato pericoloso per la vita. |
Baseline e Giorno 7
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Indice Sommato di Xerostomia - SXI
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7
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Il Summated Xerostomia Inventory (SXI) è un outcome misurato riportato dal paziente (PROM) validato, utilizzato per quantificare i sintomi soggettivi della bocca secca (xerostomia). È composto da cinque elementi, ciascuno dei quali viene valutato su una scala a cinque punti.
La valutazione è la seguente: una risposta "Mai" viene valutata 1; "Quasi mai" viene valutata 2; "Occasionalmente" viene valutata 3; "Frequentemente" viene valutata 4; e "Sempre" viene valutata 5.
I punteggi dei 5 elementi vengono sommati per ottenere un punteggio SXI complessivo, che può variare da 5 a 25.
Un punteggio più alto indica sintomi di xerostomia più gravi.
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Baseline e Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Batool A Ahmed, MSc, kerbala heath department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- prevention oral mucositis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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