- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07297472
Effet de l'Application de Froid et de la Salive Artificielle dans la Prévention de la Mucosite Buccale Induite par la Chimiothérapie
Effet de l'Application de Froid et de la Salive Artificielle dans la Prévention de la Mucosite Buccale Induite par la Chimiothérapie chez les Patients Atteints de Cancer : Un Essai Contrôlé Randomisé
Les objectifs de cet essai clinique sont :
- Déterminer l'effet de l'application de froid pour prévenir la mucite buccale induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer.
- Examiner l'effet de la salive artificielle pour prévenir la mucite buccale induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer.
- Comparer les effets de la salive artificielle et de l'application de froid pour prévenir la mucite buccale induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer.
- Identifier les différences entre les effets de la salive artificielle et de l'application de froid en fonction des données démographiques et cliniques des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La muqueuse non kératinisée de la cavité buccale, incluant la langue, la muqueuse buccale et les lèvres, est particulièrement sujette aux lésions, conduisant à des lésions ulcéreuses cliniquement connues sous le nom de mucite orale (MO). Cette toxicité courante et impactante de la thérapie anticancéreuse standard, caractérisée par des dommages muqueux pouvant aller d'une inflammation légère à une ulcération profonde.
Dans les cas de CIMO, la sévérité nécessite souvent des interventions cliniques majeures, incluant des modifications alimentaires, des analgésiques opioïdes et une supplémentation nutritionnelle, pour éviter de perturber la thérapie anticancéreuse optimale. De plus, la CIMO peut conduire à une surinfection, avec la menace supplémentaire de bactériémie et de septicémie. Les patients atteints de MO sont plus susceptibles de connaître des résultats de traitement négatifs et des coûts de soins de santé plus élevés comparés à ceux sans cette condition.
La mucite orale (MO) réduit notablement la qualité de vie en causant une détresse à la fois physique et psychologique. Cette condition peut mener à de sérieux problèmes psychologiques comme l'anxiété, la dépression et l'isolement social. De plus, une anxiété et une dépression préexistantes peuvent servir de facteurs de risque pour le développement de la mucite orale. (Borowski et al., 2025).
Bien que l'Association Multinationale de Soins de Support en Cancérologie et la Société Internationale d'Oncologie Buccale (MASCC/ISOO) aient recommandé certaines stratégies, notre connaissance concernant la prévention et le traitement de la CIMO reste limitée, sans régimes de prise en charge établis fondés sur des preuves. Cela souligne la nécessité de développer de nouveaux médicaments et stratégies thérapeutiques.
L'application de froid, communément décrite comme le refroidissement de la bouche pendant la chimiothérapie, est un outil précieux pour prévenir la MO chez les patients recevant certains agents chimiothérapeutiques. Elle est sûre et bien tolérée, et peut aider à réduire le risque de complications.
Les patients subissant une chimiothérapie développent souvent une xérostomie transitoire ou permanente (symptôme subjectif de bouche sèche) et une hyposalivation (réduction objective du flux salivaire). L'hyposalivation peut augmenter l'inflammation tissulaire et ainsi accroître le risque d'infection locale et rendre la mastication difficile, ce qui résulte en un risque accru de développer une MO sévère.
La salive artificielle agit en formant un film continu, proactif et hydratant qui aide à prévenir la MO. La plupart des études cliniques sur la salive artificielle se sont seulement concentrées sur les signes et symptômes de la bouche sèche. Cependant, l'effet de la salive artificielle sur la mucite orale n'a pas encore été directement établi.
Bien que les deux interventions montrent des promesses individuelles, il est raisonnable que leurs mécanismes d'action soient complémentaires. L'application de froid prévenant l'effet cytotoxique initial et la salive artificielle protégeant et guérissant la muqueuse compromise. Cependant, il manque des preuves suffisantes évaluant leur effet combiné.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hassan A Athbi, Assoc. Prof
- Numéro de téléphone: +9647721902514
- E-mail: hasan.abdallh@uokerbala.edu.iq
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Batool A Ahmed, MSc
- Numéro de téléphone: +9647702871139
- E-mail: batool.abdulkareem@s.uokerbala.edu.iq
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients sous chimiothérapie.
- Patients ne présentant pas de mucite buccale.
- Patients âgés de 18 ans et plus.
- Patients de sexe masculin ou féminin.
- Patients acceptant d'être inclus dans l'échantillon de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant refusé de participer à l'étude.
- Patients ne suivant pas de chimiothérapie.
- Patients suivant une radiochimiothérapie.
Patients sélectionnés pour l'étude pilote.
- Patients diagnostiqués avec une mucite buccale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: application de froid
Les participants ont été invités à appliquer des glaçons sur la muqueuse buccale pendant 5 minutes avant la séance de chimiothérapie, puis 20 minutes pendant la séance, et enfin 5 minutes après la séance.
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Les participants ont été invités à appliquer des glaçons sur la muqueuse buccale pendant 5 minutes avant la séance de chimiothérapie, puis 20 minutes pendant la séance, et enfin 5 minutes après la séance.
Autres noms:
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Expérimental: salive artificielle
Les participants ont été invités à utiliser la salive artificielle pendant 7 jours avant le petit-déjeuner, avant le déjeuner, avant le dîner et avant le coucher.
Les participants ont reçu des instructions sur la façon d'utiliser la salive artificielle : on leur a dit de secouer le flacon avant utilisation, d'utiliser suffisamment de salive artificielle pour couvrir toute leur bouche, de vaporiser autour de leur bouche et d'utiliser leur langue pour aider à répartir la salive artificielle dans leur bouche.
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Les participants ont été invités à utiliser la salive artificielle pendant 7 jours avant le petit-déjeuner, avant le déjeuner, avant le dîner et avant le coucher.
Les patients ont reçu des instructions sur l'utilisation de la salive artificielle : on leur a dit de bien agiter le flacon avant utilisation, d'utiliser suffisamment de salive artificielle pour couvrir toute la bouche, de pulvériser autour de la bouche et d'utiliser leur langue pour aider à répartir la salive artificielle dans toute la bouche.
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Aucune intervention: groupe témoin
les participants du groupe témoin reçoivent une chimiothérapie standard sans application de froid ni salive artificielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Challacombe de la sécheresse buccale clinique
Délai: Baseline et Jour 7
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L'échelle de Challacombe est un outil administré par le clinicien pour évaluer objectivement la sévérité de la sécheresse buccale (xérostomie) sur la base de signes intra-oraux visuels et tactiles.
Elle classe la sécheresse buccale clinique en dix grades (0 à 10), avec des scores croissants indiquant une sévérité accrue.
Les signes clés évalués comprennent l'apparence de la muqueuse, l'accumulation de salive, la mousse et les caractéristiques de la langue.
Cette échelle fournit une méthode standardisée pour diagnostiquer et suivre la xérostomie.
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Baseline et Jour 7
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L'échelle de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Ligne de base et jour 7
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L'échelle de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la santé, développée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1979. Cette échelle classe la mucosite orale (MO), une affection impliquant une inflammation et une ulcération des muqueuses de la cavité buccale, en cinq grades différents en fonction de la sévérité des symptômes et de leur impact sur l'alimentation et la prise orale. Voici un bref aperçu des cinq grades décrits dans l'échelle. Grade 0 : Aucun symptôme et l'alimentation est normale. Grade I : Douleur avec ou sans érythème (rougeur), et un régime solide est encore possible. Grade II : Érythème et ulcères présents, et un régime mou ou liquide est possible. Grade III : Ulcérations confluentes avec ou sans exsudats (écoulement), et la personne ne peut consommer que des liquides. Grade IV : Ulcérations profondes et l'alimentation orale (consommation de nourriture) est impossible. Ce grade est considéré comme mettant la vie en danger. |
Ligne de base et jour 7
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Inventaire de la xérostomie sommée - SXI
Délai: Ligne de base et jour 7
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L'Inventaire Sommé de la Xerostomie (SXI) est une mesure de résultat rapporté par le patient (PROM) validée, utilisée pour quantifier les symptômes subjectifs de la bouche sèche (xérostomie). Il est composé de cinq items, chaque item étant noté sur une échelle en cinq points.
La notation est la suivante : une réponse "Jamais" est notée 1 ; "Presque jamais" est notée 2 ; "Occasionnellement" est notée 3 ; "Fréquemment" est notée 4 ; et "Toujours" est notée 5.
Les scores des 5 items sont additionnés pour donner un score SXI global qui peut varier de 5 à 25.
Un score plus élevé indique des symptômes de xérostomie plus sévères.
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Ligne de base et jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Batool A Ahmed, MSc, kerbala heath department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- prevention oral mucositis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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