Kylmän käytön ja keinotekoisen syljen vaikutus kemoterapiaan liittyvän suun limakalvon tulehduksen ehkäisyssä
Kylmäsovelluksen ja keinotekoisen syljen vaikutus syöpäpotilaiden suun limakalvon tulehduksen ehkäisyssä kemoterapian aikana: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Selvittää kylmän soveltamisen vaikutusta kemoterapian aiheuttaman suun limakalvon tulehduksen (oral mucositis) ehkäisyssä syöpäpotilailla.
- Tutkia keinotekoisen syljen vaikutusta kemoterapian aiheuttaman suun limakalvon tulehduksen ehkäisyssä syöpäpotilailla.
- Vertailua keinotekoisen syljen ja kylmän soveltamisen välillä kemoterapian aiheuttaman suun limakalvon tulehduksen ehkäisyssä syöpäpotilailla.
- Selvittää eroja keinotekoisen syljen ja kylmän soveltamisen vaikutusten välillä potilaan demografisten ja kliinisten tietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun ontelon ei-keratinoitunut limakalvo, mukaan lukien kieli, posken limakalvo ja huulet, on erityisen alttiita vammoille, mikä johtaa haavaumaisiin muutoksiin, joita kliinisesti kutsutaan suun limakalvontulehdukseksi (OM). Tämä tavallinen ja vaikuttava syöpähoidon myrkyllisyys, jolle on ominaista limakalvon vaurio, joka voi vaihdella lievästä tulehduksesta syviin haavaumiin.
CIOM-tapauksissa vakavuus vaatii usein merkittäviä kliinisiä toimenpiteitä, kuten ruokavalion muutosta, opioidi-analgeeseja ja ravintolisien käyttöä, jotta optimaalista syöpähoitoa ei häirittäisi. Lisäksi CIOM voi johtaa superinfektioon, johon liittyy lisäuhka bakteeriemiasta ja sepsisista. OM-potilailla on todennäköisemmin negatiivisia hoitotuloksia ja korkeammat terveydenhuoltokustannukset verrattuna niihin, joilla ei ole tätä tilaa.
Suun limakalvontulehdus (OM) heikentää merkittävästi elämänlaatua aiheuttamalla sekä fyysistä että psyykkistä ahdistusta. Tämä tila voi johtaa vakaviin psyykkisiin ongelmiin, kuten ahdistukseen, masennukseen ja sosiaaliseen eristäytymiseen. Lisäksi ennalta oleva ahdistus ja masennus voivat toimia riskitekijöinä suun limakalvontulehduksen kehittymiselle (Borowski et al., 2025).
Vaikka Multinational Association of Supportive Care in Cancer ja International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) ovat suositelleet joitain strategioita, tietomme CIOM:n ehkäisystä ja hoidosta on edelleen rajallista, eikä ole vakiintuneita näyttöön perustuvia hoitomenetelmiä. Tämä korostaa tarpeen kehittää uusia lääkkeitä ja strategioita.
Kylmäsovellus, jota kuvataan yleisesti suun jäähdytyksenä kemoterapian aikana, on arvokas työkalu OM:n ehkäisyssä potilaille, jotka saavat tiettyjä kemoterapialääkkeitä. Se on turvallinen ja hyvin siedetty, ja se voi auttaa vähentämään komplikaatioiden riskiä.
Kemoterapiaa saavat potilaat saavat usein ohimenevää tai pysyvää kserostomiaa (subjektiivinen kuivan suun oire) ja hyposalivaatiota (objektiivinen syljen erityksen väheneminen). Hyposalivaatio voi lisätä kudostulehdusta ja siten lisätä paikallisen infektion riskiä ja vaikeuttaa purentaa, mikä johtaa lisääntyneeseen riskiin saada vakava OM.
Keinotekoinen sylki toimii muodostamalla jatkuvan, ennakoivan ja hydratoivan kalvon, joka auttaa estämään OM:n. Useimmat keinotekoisen syljen kliiniset tutkimukset keskittyivät vain kuivan suun merkkeihin ja oireisiin. Kuitenkaan keinotekoisen syljen vaikutusta suun limakalvontulehdukseen ei ole vielä suoraan todistettu.
Vaikka molemmilla interventioilla on yksilöllisiä lupaavia puolia, on järkevää, että niiden toimintamekanismit täydentävät toisiaan. Kylmäsovellus estää alkuperäisen sytotoksisen vaikutuksen ja keinotekoinen sylki suojelee ja parantaa heikentynyttä limakalvoa. Kuitenkin riittävää näyttöä niiden yhdistetystä vaikutuksesta arvioivista tutkimuksista puuttuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hassan A Athbi, Assoc. Prof
- Puhelinnumero: +9647721902514
- Sähköposti: hasan.abdallh@uokerbala.edu.iq
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Batool A Ahmed, MSc
- Puhelinnumero: +9647702871139
- Sähköposti: batool.abdulkareem@s.uokerbala.edu.iq
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla ei ole suun limakalvotulehdusta.
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
- Potilaat, jotka ovat miehiä tai naisia.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimusotokseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät saaneet kemoterapiaa.
- Potilaat, jotka saivat kemoradioterapiaa.
Potilaat, jotka valittiin pilottitutkimukseen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu suun limakalvotulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kylmäkäsittely
Osallistujia pyydettiin käyttämään jääpalasia suun limakalvolle 5 minuuttia ennen kemoterapiasessiota, 20 minuuttia istunnon aikana ja 5 minuuttia istunnon jälkeen.
|
Osallistujia pyydettiin käyttämään jääpaloja suun limakalvolle 5 minuuttia ennen kemoterapiasessiota, 20 minuuttia istunnon aikana ja 5 minuuttia istunnon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: keinotekoinen sylki
Osallistujia pyydettiin käyttämään keinotekoista sylkiä 7 päivän ajan ennen aamiaista, ennen lounasta, ennen päivällistä ja ennen nukkumaanmenoa.
Osallistujille annettiin ohjeita keinotekoisen syljen käyttöön: heidän käskettiin ravistaa pullo ennen käyttöä, käyttää tarpeeksi keinotekoista sylkeä koko suun peittämiseksi, suihkuttaa sitä suun ympärille ja käyttää kieltä keinotekoisen syljen levittämiseen suun ympärille.
|
Osallistujia pyydettiin käyttämään keinotekoista sylkiä 7 päivää aamiaisella, lounaalla, päivällisellä ja ennen nukkumaanmenoa.
Potilaille annettiin ohjeet keinotekoisen syljen käyttöön: heille kerrottiin ravistettava pullo ennen käyttöä, käytettävä riittävästi keinotekoista sylkeä kattaakseen koko suun, suihkutettava suun ympärille ja käytettävä kieltään auttamaan keinotekoisen syljen levittämisessä suun ympärille.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
kontrolliryhmän osallistujat saavat standardikemoterapiaa ilman kylmäsovellusta tai keinotekoista sylkiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Challacomben kliinisen suun kuivuuden asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 7
|
Challacombe-asteikko on kliinikoiden käyttämä työkalu kuivan suun (kserostomia) vakavuuden objektiiviseen arviointiin perustuen visuaalisiin ja taktiilisiin suun sisäisiin merkkeihin.
Se luokittelee kliinisen suun kuivuuden kymmeneen asteeseen (0–10), joissa kasvavat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Arvioitavia keskeisiä merkkejä ovat limakalvon ulkonäkö, syljen kertyminen, vaahtoisuus ja kielen piirteet.
Tämä asteikko tarjoaa standardoidun menetelmän kserostomian diagnosoimiseksi ja seurantaan.
|
Perustaso ja päivä 7
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) suun kautta tapahtuvan myrkyllisyyden asteikko
Aikaikkuna: Alkutila ja päivä 7
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) suun myrkyllisyysasteikko, jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) kehitti vuonna 1979. Tämä asteikko luokittelee suun limakalvotulehduksen (OM), joka on tila, johon liittyy suuontelon limakalvojen tulehdus ja haavaumat, viiteen eri asteeseen oireiden vakavuuden ja niiden vaikutuksen ruokavalioon ja suun kautta tapahtuvaan ravinnon saantiin perustuen. Tässä on lyhyt yleiskatsaus asteikon kuvaamiin viiteen asteeseen. Aste 0: Ei oireita ja ruokavalio on normaali. Aste I: Kipua punaumalla tai ilman, ja kiinteä ruokavalio on vielä mahdollinen. Aste II: Punauma ja haavaumat esiintyvät, ja pehmeä tai nestemäinen ruokavalio on mahdollinen. Aste III: Yhtenäiset haavaumat eritteellä tai ilman, ja henkilö voi nauttia vain nestemäistä ravintoa. Aste IV: Syvät haavaumat ja suun kautta tapahtuva ravitsemus (ruoan nauttiminen) on mahdotonta. Tätä astetta pidetään hengenvaarallisena. |
Alkutila ja päivä 7
|
|
Summoitettu Xerostomia-inventaario - SXI
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 7
|
Summated Xerostomia Inventory (SXI) on validoitu potilasarviointimenetelmä (PROM), jota käytetään kuivan suun (kseerostomia) subjektiivisten oireiden mittaamiseen. Se koostuu viidestä osiosta, joista jokainen arvioidaan viisiportaisella asteikolla. Pistemääritys on seuraava: vastaus "Ei koskaan" saa pistemäärän 1; "Hyvin harvoin" saa 2 pistettä; "Silloin tällöin" saa 3 pistettä; "Usein" saa 4 pistettä; ja "Aina" saa 5 pistettä. Viiden osion pistemäärät lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais-SXI-pistemäärä, joka voi vaihdella 5:stä 25:een. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia kseerostomian oireita.
|
Alkutilanne ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Batool A Ahmed, MSc, kerbala heath department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- prevention oral mucositis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .