乳幼児の反復性呼吸器感染症改善におけるAntrrixプロバイオティクスの臨床的有効性の評価
Antrrixプロバイオティクスによる乳幼児の反復性呼吸器感染症改善に関する臨床的有効性評価
調査の概要
詳細な説明
反復性呼吸器感染症（RRTI）は、年間発生率が増加している一般的な小児疾患であり、子どもの成長、発達、生活の質に深刻な影響を及ぼします。 幼い子どもは特に脆弱で、5歳未満の子どもにおいて発生率が顕著に高くなっています。 RRTIは身体の発達を妨げ、抗生物質耐性の出現に寄与し、学校の欠席率を増加させ、家族と医療制度に大きな経済的負担をかけます。 RRTIの根本的な原因と疾患メカニズムは多因子性であり、免疫未熟性、環境曝露、微生物バランスの乱れが関与しています。 腸内細菌叢の乱れが腸肺軸を通じて呼吸器の健康に影響を及ぼす可能性があるという証拠が増えています。 プロバイオティクスは、細菌叢の恒常性をサポートし免疫応答を調節することにより、子どもの呼吸器感染症の頻度と重症度を減少させる可能性を示しています。 これらの関連性を考慮すると、RRTIの臨床転帰を改善するためのプロバイオティクスの標的使用に関するさらなる調査は、小児医療における予防的・治療的戦略を進歩させるために不可欠です。
プロバイオティクスが反復性呼吸器感染症（RRTI）を改善する仕組みを説明するために、いくつかの経路が提案されています。 消化管と呼吸器管は、粘膜免疫システムの相互接続された構成要素です。 腸で生成された免疫応答は、肺を含む遠位の粘膜部位に影響を与える可能性があります。 プロバイオティクスは腸管関連リンパ組織を刺激し、抗原特異的免疫グロブリン（IgG、IgA）、サイトカイン、短鎖脂肪酸の産生を増強します。 これらの免疫メディエーターは全身を循環し、強化された呼吸器防御に寄与します。 さらに、呼吸器管は独自の微生物生態系を持っており、この呼吸器細菌叢の安定性を維持することは、呼吸器の健康を守るために不可欠です。
RRTIに罹患した子どもは、腸内のビフィズス菌や乳酸菌などの有益な細菌のレベルが低下していることがよくあります。 ディスバイオーシスは、特にIgAなどの免疫グロブリンの産生減少を通じて、局所的および全身的な免疫を弱めます。 プロバイオティクス補給は微生物バランスを回復し、宿主の免疫プロファイルを強化するのに役立ちます。 報告された結果には、呼吸器感染症の頻度と重症度の減少、症状期間の短縮、免疫グロブリンレベルの上昇やより好ましいT細胞プロファイルなどの免疫パラメータの改善が含まれます。 重要なことに、プロバイオティクスは小児集団において強い安全性プロファイルを示しています。
現在の科学的理解に基づき、このプロジェクトはRRTIの臨床診断基準を満たす6歳未満の子どもに焦点を当てます。 Dipro-CRL1505株とM-16V株を含むプロバイオティクスを8週間投与し、臨床的ベネフィットと安全性の転帰を評価します。 さらに、16S rRNAシーケンシングにより、治療前、4週間後、8週間後の腸内細菌叢組成を評価します。 これらの臨床的および微生物学的測定を組み合わせることで、本研究はRRTIの子どもにおけるこのプロバイオティクス介入の治療的潜在性と根本的なメカニズムを明らかにすることを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jie Yuan, M.Sc.
- 電話番号：822137027899
- メール：peanut.yuan@diprobio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min-Tze Liong, Ph.D.
- 電話番号：6046532114
- メール：mintze.liong@usm.my
研究場所
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Pulau Pinang
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George Town、Pulau Pinang、マレーシア、11800
- まだ募集していません
- Universiti Sains Malaysia
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コンタクト：
- Min Tze Liong, Ph.D.
- 電話番号：6046532114
- メール：mintze.liong@usm.my
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コンタクト：
- Jie Yuan, M.Sc.
- 電話番号：822137027899
- メール：peanut.yuan@diprobio.com
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Guangdong
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Xingyi、Guangdong、中国
- 募集
- Xinyi City People's Hospital
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コンタクト：
- Jie Yuan, M.Sc.
- 電話番号：822137027899
- メール：peanut.yuan@diprobio.com
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コンタクト：
- Sitao Li, MD.
- 電話番号：+86 135 7055 0735
- メール：lisit@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢＜6歳、性別不問；
- 反復性呼吸器感染症の臨床診断基準を満たす（小児反復性呼吸器感染症の臨床診断治療経路（2022年版）10）；
- 子どもの保護者またはその他の法的保護者が試験を十分に理解し、いかなる研究手順の開始前に自発的にインフォームド・コンセントを署名すること；
- 試験中に他のプロバイオティクスの使用を中止することに同意すること；
- 本試験中に糞便生体サンプルの採取に同意すること。
除外基準：
- 研究者がコンプライアンスが不良または参加に不適切と判断した者；
- 試験製品およびその成分に対してアレルギーがある者；
- 呼吸器感染症治療薬およびその成分に対してアレルギーがある者；
- 原発性免疫不全症、後天性免疫不全症候群（ADRS）、先天性気道奇形、先天性心疾患、胃食道逆流症（GERD）、肺形成不全などの基礎疾患による呼吸器感染症；
- 重度の栄養失調、くる病、および心臓、脳、肝臓、腎臓、造血系の重度の原発性疾患を有する患者；
- 実験参加前4週間にプロバイオティクス製剤、抗生物質、免疫刺激剤、または免疫抑制剤を使用した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
MCTオイル中に含まれるラクトバチルス・ラムノサスCRL1505＋ビフィドバクテリウム・ブレーベM-16V株、1日2回×10^9 CFU（6滴あたり）
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MCTオイル中に含まれるラクトバチルス・ラムノサスCRL1505＋ビフィドバクテリウム・ブレーベM-16V株の6滴あたり毎日2×109CFU
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プロバイオティクスなしで1日6滴のMCTオイル
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プロバイオティクスなしのMCTオイルを1日6滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床アンケートにより評価された、プロバイオティクスまたはプラセボ投与時の小児の呼吸器症状
時間枠：day 1, day 7, day 14, week 4, week 8
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小児へのプロバイオティクスまたはプラセボ投与時の呼吸器症状の重症度の差異を、病院ベースの臨床質問票を用いて評価した。質問票は5段階の順序尺度（0＝症状なしから4＝重度の症状）で採点され、低いスコアは良好な呼吸器状態を示す。
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day 1, day 7, day 14, week 4, week 8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床アンケートによるプロバイオティクスまたはプラセボ投与後の小児の生活の質
時間枠：day 1, day 7, day 14, week 4, week 8
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プロバイオティクスまたはプラセボを投与した小児における生活の質の差異を、5段階の順序尺度でスコア化された病院ベースの介護者報告臨床質問票を用いて評価し、スコアが低いほど生活の質が良好であることを示す。
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day 1, day 7, day 14, week 4, week 8
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メタゲノムシーケンシングにより評価された、プロバイオティクス、ラクツロース、またはそれらの併用投与時の幼児糞便サンプルのマイクロバイオータプロファイル
時間枠：1日目、7日目、14日目、4週目、8週目
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プロバイオティクスまたはプラセボ投与時の小児便サンプルにおける微生物叢プロファイルの差異
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1日目、7日目、14日目、4週目、8週目
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若年小児におけるプロバイオティクス、ラクツロース、またはその併用投与後の糞便サンプルの免疫バイオマーカープロファイル：酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）による評価
時間枠：1日目、7日目、14日目、4週目、8週目
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プロバイオティクスまたはプラセボの投与時の、sIgAなどの小児の便サンプルにおける免疫バイオマーカープロファイルの差異
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1日目、7日目、14日目、4週目、8週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sitao Li, MD.、The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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