- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07297966
Antrrix-probioottien kliinisen tehon arviointi toistuvien hengitystieinfektioiden parantamisessa imeväisillä ja pikkulapsilla
Antrrix-probiotiikkien kliinisen tehon arviointi toistuvien hengitystieinfektioiden parantamisessa imeväisillä ja pienillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuvat hengitystieinfektiot (RRTI) ovat yleinen lastentauti, jonka vuosittainen ilmaantuvuus kasvaa, mikä vaikuttaa vakavasti lasten kasvuun, kehitykseen ja elämänlaatuun. Pienet lapset ovat erityisen alttiita, ja alle viisivuotiailla ilmaantuvuus on huomattavan korkea. RRTI voi haitata fyysistä kehitystä, edistää antibioottiresistenssin syntymistä, lisätä poissaoloja koulusta ja aiheuttaa merkittävää taloudellista rasitusta perheille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. RRTI:n taustalla olevat syyt ja tautimekanismit ovat monitekijäisiä, ja ne liittyvät immuunijärjestelmän kypsymättömyyteen, altistumiseen ympäristössä ja mikrobitasapainon häiriöihin. Kasvava näyttö viittaa siihen, että suoliston mikrobiston häiriöt voivat vaikuttaa hengityselinten terveyteen suoli-keuhko-akselin kautta. Probiootit, jotka tukevat mikrobiston homeostaasia ja säätelevät immuunivasteita, ovat osoittaneet potentiaalia vähentää lasten hengitystieinfektioiden tiheyttä ja vakavuutta. Näiden yhteyksien perusteella probioottien kohdennetun käytön tutkiminen RRTI:n kliinisten tulosten parantamiseksi on välttämätöntä lasten terveydenhuollon ehkäisevien ja hoitostrategioiden kehittämiseksi.
Jotkin mekanismit selittävät, kuinka probiootit voivat parantaa toistuvia hengitystieinfektioita (RRTI). Ruoansulatuskanava ja hengitystiet ovat toisiinsa liittyviä osia limakalvon immuunijärjestelmää. Suolistossa syntyvät immuunivasteet voivat vaikuttaa kaukaisiin limakalvokohtiin, mukaan lukien keuhkoihin. Probiootit voivat stimuloida suolistoon liittyvää lymfakudosta, mikä johtaa antigeenispesifisten immunoglobuliinien (IgG, IgA), sytokiinien ja lyhytsuolaisten rasvahappojen tuotannon lisääntymiseen. Nämä immuunivälittäjät kiertävät systemaattisesti ja edistävät vahvistettuja hengityselinten puolustusmekanismeja. Lisäksi hengitysteillä on oma mikrobiekosysteeminsä, ja tämän hengitystiemikrobiston stabiilisuuden ylläpitäminen on välttämätöntä hengityselinten terveyden turvaamiseksi.
RRTI:stä kärsivillä lapsilla on usein alhaisemmat hyödyllisten bakteerien, kuten bifidobakteerien ja lactobacillien, pitoisuudet suolistossa. Dysbioosi heikentää sekä paikallista että systemaattista immuniteettia, erityisesti immunoglobuliinien, kuten IgA:n, vähentyneen tuotannon kautta. Probioottilisä voi auttaa palauttamaan mikrobitasapainon ja parantaa isäntäorganismin immuuniprofiilia. Raportoituja tuloksia ovat harvemmat ja lievemmät hengitystieinfektiot, lyhyemmät oireiden kestot ja parantuneet immuuniparametrit, kuten kohonneet immunoglobuliinitasot ja suotuisampi T-solujen profiili. Tärkeää on, että probiooteilla on osoitettu olevan vahva turvallisuusprofiili lapsiväestössä.
Nykyisen tieteellisen ymmärryksen perusteella tämä projekti keskittyy alle 6-vuotiaisiin lapsiin, jotka täyttävät RRTI:n kliiniset diagnoosikriteerit. Probiootteja, jotka sisältävät Dipro-CRL1505- ja M-16V-kantoja, annetaan 8 viikon ajan arvioimaan kliinisiä hyötyjä ja turvallisuustuloksia. Lisäksi 16S rRNA-sekvensointia käytetään arvioimaan suoliston mikrobiston koostumusta ennen hoitoa, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua. Näiden yhdistettyjen kliinisten ja mikrobiologisten mittareiden avulla tutkimuksen tavoitteena on selventää tämän probiootti-intervention terapeuttista potentiaalia ja taustalla olevia mekanismeja RRTI:stä kärsivillä lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Yuan, M.Sc.
- Puhelinnumero: 822137027899
- Sähköposti: peanut.yuan@diprobio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Min-Tze Liong, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6046532114
- Sähköposti: mintze.liong@usm.my
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Xingyi, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Xinyi City People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Puhelinnumero: 822137027899
- Sähköposti: peanut.yuan@diprobio.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sitao Li, MD.
- Puhelinnumero: +86 135 7055 0735
- Sähköposti: lisit@mail.sysu.edu.cn
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malesia, 11800
- Ei vielä rekrytointia
- Universiti Sains Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6046532114
- Sähköposti: mintze.liong@usm.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Puhelinnumero: 822137027899
- Sähköposti: peanut.yuan@diprobio.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä < 6 vuotta, sukupuolella ei ole rajoituksia;
- Täyttää toistuvien hengitystieinfektioiden kliiniset diagnostiset kriteerit (Lapset toistuvien hengitystieinfektioiden kliininen diagnoosi ja hoitopolku (2022 painos) 10);
- Lapsen vanhemmat tai muut lailliset huoltajat ymmärtävät kokeen täysin ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ennen minkään tutkimusmenettelyn alkua;
- Halukas lopettamaan muiden probioottien käytön kokeen aikana;
- Samaa ulosteiden biologisten näytteiden keräämiseen tämän kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joita tutkija pitää huonosti noudattavina tai sopimattomina osallistumiseen;
- Allerginen tutkittavalle tuotteelle ja sen ainesosille;
- Allerginen hengitystieinfektiolääkkeille ja niiden ainesosille;
- Hengitystieinfektiot, jotka johtuvat taustasairauksista kuten primaarisista immunnipuutostiloista, hankitusta immunnipuutostilasta (ADRS), synnynnäisistä hengitystieväärinämuodoista, synnynnäisistä sydänsairauksista, ruokatorven takaisinvuotosairaudesta (GERD) ja keuhkojen kehityshäiriöstä;
- Potilaat, joilla on vakava aliravitsemus, riisitauti ja vakavia primaarisia sydämen, aivojen, maksan, munuaisten ja verenmuodostusjärjestelmän sairauksia;
- Probioottivalmisteiden, antibioottien, immunostimulanttien tai immunosupressanttien käyttö 4 viikkoa ennen kokeeseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Päivittäin 2 × 10⁹ CFU 6 pisarassa, joka sisältää Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V-kantaa MCT-öljyssä
|
Päivittäin 2 × 10⁹ CFU 6 tippaa kohden sisältäen Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V kantaa MCT-öljyssä
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Päivittäin 6 tippaa MCT-öljyä ilman probioottia
|
Päivittäin 6 tippaa MCT-öljyä ilman probiootteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiratoriset oireet lapsilla probiootin tai lumelääkkeen annostelun jälkeen arvioituna kliinisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8
|
Eroja lasten hengitysoireiden vakavuudessa probioottia tai lumelääkettä annettaessa, arvioitu sairaalapohjaisella kliinisellä kyselylomakkeella, joka pisteytetään 5-portaisella järjestysasteikolla (0 = ei oireita, 4 = vakavat oireet), ja alemmat pisteet osoittavat parempaa hengitystilaa.
|
päivä 1, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu lapsilla probioottien tai lumelääkkeen antamisen jälkeen kliinisen kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8
|
Erot lasten elämänlaadussa probiootin tai lumelääkkeen annostelun yhteydessä, arvioitu sairaalapohjaisella hoitajan raportoimalla kliinisellä kyselylomakkeella, joka pisteytetään 5-portaisella järjestysasteikolla, joissa pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
päivä 1, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8
|
|
Nuorten lasten ulostenäytteiden mikrobistoprofiilit probiootin, laktuloosin tai niiden yhdistelmien annostelun jälkeen metagenomiikka-sekvensoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8
|
Erot lasten ulostenäytteiden mikrobistoprofiileissa probioottien tai lumelääkkeen annostelun yhteydessä
|
päivä 1, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8
|
|
Immuunibiomarkkeriprofiilit ulostenäytteistä pienillä lapsilla probioottien, laktuloosin tai niiden yhdistelmien annostelun jälkeen arvioituna entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8
|
Erot immuunibiomarkkerien profiileissa lasten ulostenäytteissä, kuten sIgA, probioottien tai lumelääkkeen annostelun yhteydessä
|
päivä 1, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (2024)-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .