Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antrrix-probioottien kliinisen tehon arviointi toistuvien hengitystieinfektioiden parantamisessa imeväisillä ja pikkulapsilla

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Min-Tze LIONG

Antrrix-probiotiikkien kliinisen tehon arviointi toistuvien hengitystieinfektioiden parantamisessa imeväisillä ja pienillä lapsilla

Tämä tutkimus on 8 viikon satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa osallistuvat alle 6-vuotiaat lapset, jotka täyttävät RRTI:n kliiniset diagnostiset kriteerit. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko probiootteja tai lumelääkettä. Ensisijaisina kliinisinä lopputuloksina arvioidaan hengitysoireiden kestoa ja tiheyttä sekä elämänlaatua. Mahdollisten mekanismien tutkimiseksi ulostenäytteet kerättiin ennen ja jälkeen intervention 16S rRNA-geenisekvensoinnille, jotta voidaan analysoida suoliston mikrobiston koostumuksen muutoksia ja tunnistaa spesifisiä bakteeriryhmiä, jotka liittyvät kliinisiin parannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvat hengitystieinfektiot (RRTI) ovat yleinen lastentauti, jonka vuosittainen ilmaantuvuus kasvaa, mikä vaikuttaa vakavasti lasten kasvuun, kehitykseen ja elämänlaatuun. Pienet lapset ovat erityisen alttiita, ja alle viisivuotiailla ilmaantuvuus on huomattavan korkea. RRTI voi haitata fyysistä kehitystä, edistää antibioottiresistenssin syntymistä, lisätä poissaoloja koulusta ja aiheuttaa merkittävää taloudellista rasitusta perheille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. RRTI:n taustalla olevat syyt ja tautimekanismit ovat monitekijäisiä, ja ne liittyvät immuunijärjestelmän kypsymättömyyteen, altistumiseen ympäristössä ja mikrobitasapainon häiriöihin. Kasvava näyttö viittaa siihen, että suoliston mikrobiston häiriöt voivat vaikuttaa hengityselinten terveyteen suoli-keuhko-akselin kautta. Probiootit, jotka tukevat mikrobiston homeostaasia ja säätelevät immuunivasteita, ovat osoittaneet potentiaalia vähentää lasten hengitystieinfektioiden tiheyttä ja vakavuutta. Näiden yhteyksien perusteella probioottien kohdennetun käytön tutkiminen RRTI:n kliinisten tulosten parantamiseksi on välttämätöntä lasten terveydenhuollon ehkäisevien ja hoitostrategioiden kehittämiseksi.

Jotkin mekanismit selittävät, kuinka probiootit voivat parantaa toistuvia hengitystieinfektioita (RRTI). Ruoansulatuskanava ja hengitystiet ovat toisiinsa liittyviä osia limakalvon immuunijärjestelmää. Suolistossa syntyvät immuunivasteet voivat vaikuttaa kaukaisiin limakalvokohtiin, mukaan lukien keuhkoihin. Probiootit voivat stimuloida suolistoon liittyvää lymfakudosta, mikä johtaa antigeenispesifisten immunoglobuliinien (IgG, IgA), sytokiinien ja lyhytsuolaisten rasvahappojen tuotannon lisääntymiseen. Nämä immuunivälittäjät kiertävät systemaattisesti ja edistävät vahvistettuja hengityselinten puolustusmekanismeja. Lisäksi hengitysteillä on oma mikrobiekosysteeminsä, ja tämän hengitystiemikrobiston stabiilisuuden ylläpitäminen on välttämätöntä hengityselinten terveyden turvaamiseksi.

RRTI:stä kärsivillä lapsilla on usein alhaisemmat hyödyllisten bakteerien, kuten bifidobakteerien ja lactobacillien, pitoisuudet suolistossa. Dysbioosi heikentää sekä paikallista että systemaattista immuniteettia, erityisesti immunoglobuliinien, kuten IgA:n, vähentyneen tuotannon kautta. Probioottilisä voi auttaa palauttamaan mikrobitasapainon ja parantaa isäntäorganismin immuuniprofiilia. Raportoituja tuloksia ovat harvemmat ja lievemmät hengitystieinfektiot, lyhyemmät oireiden kestot ja parantuneet immuuniparametrit, kuten kohonneet immunoglobuliinitasot ja suotuisampi T-solujen profiili. Tärkeää on, että probiooteilla on osoitettu olevan vahva turvallisuusprofiili lapsiväestössä.

Nykyisen tieteellisen ymmärryksen perusteella tämä projekti keskittyy alle 6-vuotiaisiin lapsiin, jotka täyttävät RRTI:n kliiniset diagnoosikriteerit. Probiootteja, jotka sisältävät Dipro-CRL1505- ja M-16V-kantoja, annetaan 8 viikon ajan arvioimaan kliinisiä hyötyjä ja turvallisuustuloksia. Lisäksi 16S rRNA-sekvensointia käytetään arvioimaan suoliston mikrobiston koostumusta ennen hoitoa, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua. Näiden yhdistettyjen kliinisten ja mikrobiologisten mittareiden avulla tutkimuksen tavoitteena on selventää tämän probiootti-intervention terapeuttista potentiaalia ja taustalla olevia mekanismeja RRTI:stä kärsivillä lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Xingyi, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinyi City People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 11800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universiti Sains Malaysia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä < 6 vuotta, sukupuolella ei ole rajoituksia;
  • Täyttää toistuvien hengitystieinfektioiden kliiniset diagnostiset kriteerit (Lapset toistuvien hengitystieinfektioiden kliininen diagnoosi ja hoitopolku (2022 painos) 10);
  • Lapsen vanhemmat tai muut lailliset huoltajat ymmärtävät kokeen täysin ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ennen minkään tutkimusmenettelyn alkua;
  • Halukas lopettamaan muiden probioottien käytön kokeen aikana;
  • Samaa ulosteiden biologisten näytteiden keräämiseen tämän kokeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joita tutkija pitää huonosti noudattavina tai sopimattomina osallistumiseen;
  • Allerginen tutkittavalle tuotteelle ja sen ainesosille;
  • Allerginen hengitystieinfektiolääkkeille ja niiden ainesosille;
  • Hengitystieinfektiot, jotka johtuvat taustasairauksista kuten primaarisista immunnipuutostiloista, hankitusta immunnipuutostilasta (ADRS), synnynnäisistä hengitystieväärinämuodoista, synnynnäisistä sydänsairauksista, ruokatorven takaisinvuotosairaudesta (GERD) ja keuhkojen kehityshäiriöstä;
  • Potilaat, joilla on vakava aliravitsemus, riisitauti ja vakavia primaarisia sydämen, aivojen, maksan, munuaisten ja verenmuodostusjärjestelmän sairauksia;
  • Probioottivalmisteiden, antibioottien, immunostimulanttien tai immunosupressanttien käyttö 4 viikkoa ennen kokeeseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
Päivittäin 2 × 10⁹ CFU 6 pisarassa, joka sisältää Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V-kantaa MCT-öljyssä
Päivittäin 2 × 10⁹ CFU 6 tippaa kohden sisältäen Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V kantaa MCT-öljyssä
Placebo Comparator: Placebo
Päivittäin 6 tippaa MCT-öljyä ilman probioottia
Päivittäin 6 tippaa MCT-öljyä ilman probiootteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Respiratoriset oireet lapsilla probiootin tai lumelääkkeen annostelun jälkeen arvioituna kliinisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8
Eroja lasten hengitysoireiden vakavuudessa probioottia tai lumelääkettä annettaessa, arvioitu sairaalapohjaisella kliinisellä kyselylomakkeella, joka pisteytetään 5-portaisella järjestysasteikolla (0 = ei oireita, 4 = vakavat oireet), ja alemmat pisteet osoittavat parempaa hengitystilaa.
päivä 1, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu lapsilla probioottien tai lumelääkkeen antamisen jälkeen kliinisen kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8
Erot lasten elämänlaadussa probiootin tai lumelääkkeen annostelun yhteydessä, arvioitu sairaalapohjaisella hoitajan raportoimalla kliinisellä kyselylomakkeella, joka pisteytetään 5-portaisella järjestysasteikolla, joissa pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
päivä 1, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8
Nuorten lasten ulostenäytteiden mikrobistoprofiilit probiootin, laktuloosin tai niiden yhdistelmien annostelun jälkeen metagenomiikka-sekvensoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8
Erot lasten ulostenäytteiden mikrobistoprofiileissa probioottien tai lumelääkkeen annostelun yhteydessä
päivä 1, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8
Immuunibiomarkkeriprofiilit ulostenäytteistä pienillä lapsilla probioottien, laktuloosin tai niiden yhdistelmien annostelun jälkeen arvioituna entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8
Erot immuunibiomarkkerien profiileissa lasten ulostenäytteissä, kuten sIgA, probioottien tai lumelääkkeen annostelun yhteydessä
päivä 1, päivä 7, päivä 14, viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa