Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske effekt af Antrrix probiotika til forbedring af tilbagevendende luftvejsinfektioner hos spædbørn og småbørn

14. april 2026 opdateret af: Min-Tze LIONG

Evaluering af den kliniske effekt af Antrrix-probiotika i forbedring af tilbagevendende luftvejsinfektioner hos spædbørn og småbørn

Denne undersøgelse er en 8-ugers, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer børn under 6 år, som opfylder kliniske diagnostiske kriterier for RRTI. Deltagerne randomiseres til at modtage enten probiotika eller placebo. De primære kliniske resultater, der vurderes, er varigheden og hyppigheden af luftvejssymptomer samt livskvalitet. For at undersøge potentielle mekanismer blev der indsamlet afføringsprøver før og efter intervention til 16S rRNA-gen-sekventering for at analysere ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning og identificere specifikke bakterielle taxa forbundet med kliniske forbedringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Recidiverende luftvejsinfektion (RRTI) er en almindelig børnesygdom med en stigende årlig incidens, som alvorligt påvirker børns vækst, udvikling og livskvalitet. Yngre børn er særligt sårbare, med bemærkelsesværdigt høje incidensrater hos dem under fem år. RRTI kan hæmme den fysiske udvikling, bidrage til fremkomsten af antibiotikaresistens, øge fraværet fra skolen og pålægge familier og sundhedssystemet betydelig økonomisk belastning. De underliggende årsager og sygdomsmekanismer ved RRTI er multifaktorielle og involverer immun umodenhed, miljøeksponeringer og mikrobiell ubalance. Voksende beviser tyder på, at forstyrrelser i tarmmikrobiota kan påvirke respiratorisk sundhed gennem tarm-lunge-aksen. Probiotika har ved at støtte mikrobiota-homeostase og modulere immunresponser vist potentiale til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af luftvejsinfektioner hos børn. I lyset af disse sammenhænge er yderligere undersøgelse af målrettet anvendelse af probiotika til at forbedre kliniske resultater ved RRTI afgørende for at fremme forebyggende og terapeutiske strategier i børnesundhedsplejen.

Nogle mekanismer er foreslået til at forklare, hvordan probiotika kan forbedre recidiverende luftvejsinfektioner (RRTI). Mave-tarmkanalen og luftvejene er indbyrdes forbundne komponenter af det mucosale immunsystem. Immunresponser genereret i tarmen kan påvirke fjerntliggende mucosale steder, herunder lungerne. Probiotika kan stimulere tarm-associeret lymfoidvæv, hvilket fører til forøget produktion af antigenspecifikke immunoglobuliner (IgG, IgA), cytokiner og kortkædede fedtsyrer. Disse immunmediatorer cirkulerer systemisk og bidrager til styrkede respiratoriske forsvar. Derudover har luftvejene deres eget mikrobielle økosystem, og opretholdelse af stabiliteten i denne respiratoriske mikrobiota er essentiel for at beskytte respiratorisk sundhed.

Børn påvirket af RRTI udviser ofte nedsatte niveauer af gavnlige bakterier såsom Bifidobakterier og Lactobaciller i tarmen. Dysbiose svækker både lokal og systemisk immunitet, især gennem reduceret produktion af immunoglobuliner som IgA. Probiotisk tilskud kan hjælpe med at genoprette den mikrobielle balance og forbedre værtens immunprofil. Rapporterede resultater omfatter færre og mildere luftvejsinfektioner, kortere symptomatisk varighed og forbedrede immunparametre såsom øgede immunoglobulinniveauer og en mere gunstig T-celleprofil. Vigtigt er, at probiotika har demonstreret en stærk sikkerhedsprofil i børnepopulationer.

Baseret på den nuværende videnskabelige forståelse vil dette projekt fokusere på børn under 6 år, der opfylder kliniske diagnostiske kriterier for RRTI. Probiotika indeholdende stammerne Dipro-CRL1505 og M-16V vil blive administreret i 8 uger for at evaluere kliniske fordele og sikkerhedsresultater. Derudover vil 16S rRNA-sekventering vurdere tarmmikrobiotasammensætningen før behandling, efter 4 uger og efter 8 uger. Gennem disse kombinerede kliniske og mikrobiologiske målinger sigter studiet mod at afklare det terapeutiske potentiale og de underliggende mekanismer for denne probiotiske intervention hos børn med RRTI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Xingyi, Guangdong, Kina
  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 6 år, køn ikke begrænset;
  • Opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for tilbagevendende luftvejsinfektioner (Klinisk Diagnose- og Behandlingsvejledning for Tilbagevendende Luftvejsinfektioner hos Børn (2022-udgaven) 10);
  • Forældre eller andre lovlige værger for barnet forstår forsøget fuldt ud og underskriver frivilligt informeret samtykkeformularer før starten af enhver forskningsprocedure;
  • Villig til at ophøre med brugen af andre probiotika under forsøget;
  • Accepterer indsamling af fækale biologiske prøver under dette forsøg.

Eksklusionskriterier:

  • Dem, som forskeren vurderer har dårlig compliance eller er uegnede til deltagelse;
  • Allergisk over for forsøgsproduktet og dets komponenter;
  • Allergisk over for luftvejsinfektionslægemidler og deres komponenter;
  • Luftvejsinfektioner forårsaget af underliggende sygdomme såsom primære immundefektsyndromer, erhvervet immundefektsyndrom (ADRS), medfødte luftvejsdeformiteter, medfødt hjertesygdom, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og pulmonal dysplasi;
  • Patienter med svær underernæring, rakitis og svære primære sygdomme i hjerte, hjerne, lever, nyrer og bloddannelsessystemet;
  • Brug af probiotiske præparater, antibiotika, immunstimulanter eller immundæmpende midler 4 uger før deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotikum
Dagligt 2 × 10^9 CFU pr. 6 dråber indeholdende Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V stamme i MCT-olie
Kosttilskud: Probiotika
Dagligt 2 × 10⁹ CFU pr. 6 dråber indeholdende Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V stamme i MCT-olie
Placebo komparator: Placebo
Dagligt 6 dråber MCT-olie uden probiotika
Kosttilskud: Placebo
Dagligt 6 dråber MCT-olie uden probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske symptomer hos børn ved administration af probiotika eller placebo som vurderet via klinisk spørgeskema
Tidsramme: dag 1, dag 7, dag 14, uge 4, uge 8
Forskelle i sværhedsgraden af respiratoriske symptomer hos børn ved administration af probiotika eller placebo, vurderet ved hjælp af et hospitalsbaseret klinisk spørgeskema scoret på en 5-punkts ordinalskala (0 = ingen symptomer til 4 = svære symptomer), hvor lavere score indikerer bedre respiratorisk status.
dag 1, dag 7, dag 14, uge 4, uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos børn ved administration af probiotika eller placebo via klinisk spørgeskema
Tidsramme: dag 1, dag 7, dag 14, uge 4, uge 8
Forskelle i livskvalitet hos børn ved administration af probiotika eller placebo, vurderet ved hjælp af et hospitalsbaseret klinisk spørgeskema udfyldt af omsorgspersoner, scoret på en 5-punkts ordinalskala, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
dag 1, dag 7, dag 14, uge 4, uge 8
Mikrobiota-profiler af afføringsprøver hos små børn ved administration af probiotika, lactulose eller deres kombinationer som vurderet via metagenomisk sekventering
Tidsramme: dag 1, dag 7, dag 14, uge 4, uge 8
Forskelle i mikrobiota-profiler i afføringsprøver fra børn efter administration af probiotika eller placebo
dag 1, dag 7, dag 14, uge 4, uge 8
Immun biomarkørprofiler af afføringsprøver hos småbørn efter administration af probiotika, laktulose eller deres kombinationer som vurderet via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: dag 1, dag 7, dag 14, uge 4, uge 8
Forskelle i immunbiomarkerprofiler i afføringsprøver fra børn, såsom sIgA, efter administration af probiotika eller placebo
dag 1, dag 7, dag 14, uge 4, uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Min-Tze LIONG

Samarbejdspartnere

Xinyi City People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (2024)-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner