Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kliniske effekten av Antrrix probiotika for å forbedre tilbakevendende luftveisinfeksjoner hos spedbarn og småbarn

14. april 2026 oppdatert av: Min-Tze LIONG

Evaluering av den kliniske effekten av Antrrix-probiotika for å forbedre tilbakevendende luftveisinfeksjoner hos spedbarn og småbarn

Denne studien er en 8-ukers, randomisert kontrollert studie som involverer barn under 6 år som oppfyller kliniske diagnostiske kriterier for RRTI. Deltakerne randomiseres til å motta enten probiotikum eller placebo. De primære kliniske utfallsmålene som vurderes er varighet og hyppighet av luftveisymptomer og livskvalitet. For å undersøke potensielle mekanismer ble det samlet avføringsprøver før og etter intervensjon for 16S rRNA-gensekvensering for å analysere endringer i tarmmikrobiotasammensetning og identifisere spesifikke bakterielle taksoner assosiert med kliniske forbedringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjentatt luftveisinfeksjon (RRTI) er en vanlig pediatrisk tilstand med økende årlig forekomst, som alvorlig påvirker barns vekst, utvikling og livskvalitet. Yngre barn er spesielt sårbare, med spesielt høye forekomstrater hos de under fem år. RRTI kan hindre fysisk utvikling, bidra til utvikling av antibiotikaresistens, øke fravær fra skolen og legge betydelig økonomisk press på familier og helsevesenet. De underliggende årsakene og sykdomsmekanismene for RRTI er multifaktorielle, og involverer immun umodenhet, miljøpåvirkning og mikrobiell ubalanse. Økende bevis tyder på at forstyrrelser i tarmmikrobiota kan påvirke respirasjonshelsen gjennom tarm-lunge-aksen. Probiotika, ved å støtte mikrobiota-homeostase og modulere immunresponser, har vist potensiale for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av luftveisinfeksjoner hos barn. Gitt disse sammenhengene, er ytterligere undersøkelse av målrettet bruk av probiotika for å forbedre kliniske utfall ved RRTI avgjørende for å fremme forebyggende og terapeutiske strategier i pediatrisk omsorg.

Noen mekanismer foreslås for å forklare hvordan probiotika kan forbedre gjentatte luftveisinfeksjoner (RRTI). Fordøyelseskanalen og luftveiene er sammenkoblede komponenter i det slimhinnepregede immunsystemet. Immunresponser generert i tarmen kan påvirke fjerntliggende slimhinnesteder, inkludert lungene. Probiotika kan stimulere tarm-assosiert lymfoidvev, noe som fører til økt produksjon av antigenspesifikke immunoglobuliner (IgG, IgA), cytokiner og kortkjedede fettsyrer. Disse immunmediatorene sirkulerer systemisk og bidrar til styrkede respirasjonsforsvar. I tillegg har luftveiene sitt eget mikrobielle økosystem, og opprettholdelse av stabiliteten til denne respirasjonsmikrobiotaen er avgjørende for å beskytte respirasjonshelsen.

Barn rammet av RRTI viser ofte reduserte nivåer av gunstige bakterier som Bifidobakterier og Laktobasiller i tarmene. Dysbiose svekker både lokal og systemisk immunitet, spesielt gjennom redusert produksjon av immunoglobuliner som IgA. Probiotisk tilskudd kan bidra til å gjenopprette mikrobiell balanse og forbedre vertens immunprofil. Rapporterte utfall inkluderer færre og mildere luftveisinfeksjoner, kortere symptomvarighet og forbedrede immunparametere som økte immunoglobulinnivåer og et mer gunstig T-celleprofil. Viktig er det at probiotika har vist et godt sikkerhetsprofil i pediatriske populasjoner.

Basert på nåværende vitenskapelig forståelse, vil dette prosjektet fokusere på barn under 6 år som oppfyller kliniske diagnostiske kriterier for RRTI. Probiotika, som inneholder stammene Dipro-CRL1505 og M-16V, vil administreres i 8 uker for å evaluere kliniske fordeler og sikkerhetsutfall. I tillegg vil 16S rRNA-sekvensering vurdere tarmmikrobiotasammensetning før behandling, ved 4 uker og ved 8 uker. Gjennom disse kombinerte kliniske og mikrobiologiske målene, har studien som mål å avklare det terapeutiske potensialet og underliggende mekanismer for denne probiotiske intervensjonen hos barn med RRTI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Xingyi, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Xinyi City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universiti Sains Malaysia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 6 år, kjønn ikke begrenset;
  • Oppfyller kliniske diagnostiske kriterier for tilbakevendende luftveisinfeksjoner (Klinisk diagnostikk- og behandlingsvei for tilbakevendende luftveisinfeksjoner hos barn (2022-utgave) 10);
  • Foreldre eller andre juridiske foresatte for barnet forstår fullt ut forsøket og signerer frivillig informert samtykkeskjema før start av noen forskningsprosedyre;
  • Villig til å avslutte bruk av andre probiotika under forsøket;
  • Samtykker til innsamling av fækale biologiske prøver under dette forsøket.

Eksklusjonskriterier:

  • De som etter forskerens vurdering har dårlig samarbeidsevne eller er uegnet for deltakelse;
  • Allergisk mot forsøksproduktet og dets komponenter;
  • Allergisk mot luftveisinfeksjonsmedisiner og deres komponenter;
  • Luftveisinfeksjoner forårsaket av underliggende sykdommer som primære immundefektsyklidommer, ervervet immunsvikt-syndrom (ADRS), medfødte luftveismisdannelser, medfødt hjertesykdom, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og lungeunderutvikling;
  • Pasienter med alvorlig underernæring, rakitt og alvorlige primære sykdommer i hjerte, hjerne, lever, nyre og bloddannelsessystemet;
  • Bruk av probiotiske preparater, antibiotika, immunstimulerende midler eller immundempende midler 4 uker før deltakelse i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika
Daglig 2 × 10⁹ CFU per 6 dråper inneholdende Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V stamme i MCT-olje
Kosttilskudd: Probiotikum
Daglig 2 × 10⁹ CFU per 6 dråper som inneholder Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V stamme i MCT-olje
Placebo komparator: Placebo
Daglig 6 dråper MCT-olje uten probiotika
Kosttilskudd: Placebo
Daglig 6 dråper MCT-olje uten probiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske symptomer hos barn ved administrering av probiotika eller placebo vurdert via klinisk spørreskjema
Tidsramme: dag 1, dag 7, dag 14, uke 4, uke 8
Forskjeller i alvorlighetsgraden av luftveissymptomer hos barn ved administrering av probiotika eller placebo, vurdert ved bruk av et sykehusbasert klinisk spørreskjema med en 5-punkts ordinær skala (0 = ingen symptomer til 4 = alvorlige symptomer), der lavere skår indikerer bedre luftveistilstand.
dag 1, dag 7, dag 14, uke 4, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos barn ved administrering av probiotika eller placebo via klinisk spørreskjema
Tidsramme: dag 1, dag 7, dag 14, uke 4, uke 8
Forskjeller i livskvalitet hos barn ved administrering av probiotika eller placebo, vurdert ved hjelp av et sykehusbasert klinisk spørreskjema utfylt av foresatte, skåret på en 5-punkts ordinær skala, der lavere skår indikerer bedre livskvalitet.
dag 1, dag 7, dag 14, uke 4, uke 8
Mikrobiota-profiler av avføringsprøver hos små barn ved administrering av probiotika, laktulose eller kombinasjoner av disse, vurdert via metagenomisk sekvensering
Tidsramme: dag 1, dag 7, dag 14, uke 4, uke 8
Forskjeller i mikrobiota-profiler i avføringsprøver fra barn ved administrering av probiotika eller placebo
dag 1, dag 7, dag 14, uke 4, uke 8
Immunbiomarkerprofiler av avføringsprøver hos små barn ved administrering av probiotikum, laktulose eller deres kombinasjoner vurdert via enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: dag 1, dag 7, dag 14, uke 4, uke 8
Forskjeller i immunbiomarker-profiler i avføringsprøver fra barn, som sIgA, ved administrering av probiotika eller placebo
dag 1, dag 7, dag 14, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Min-Tze LIONG

Samarbeidspartnere

Xinyi City People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • (2024)-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere