- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07297966
Ocena klinicznej skuteczności probiotyków Antrrix w poprawie nawracających zakażeń dróg oddechowych u niemowląt i małych dzieci
Ocena skuteczności klinicznej probiotyków Antrrix w poprawie nawracających infekcji dróg oddechowych u niemowląt i małych dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawracające zakażenia układu oddechowego (RRTI) to częste schorzenie pediatryczne o rosnącej corocznej częstości występowania, poważnie wpływające na wzrost, rozwój i jakość życia dzieci. Młodsze dzieci są szczególnie narażone, przy czym wyjątkowo wysokie wskaźniki zachorowań obserwuje się u dzieci poniżej piątego roku życia. RRTI może utrudniać rozwój fizyczny, przyczyniać się do pojawiania się oporności na antybiotyki, zwiększać absencję szkolną i stanowić znaczące obciążenie ekonomiczne dla rodzin oraz systemu opieki zdrowotnej. Podstawowe przyczyny i mechanizmy choroby RRTI są wieloczynnikowe, obejmując niedojrzałość immunologiczną, ekspozycję środowiskową oraz zaburzenia równowagi mikrobiologicznej. Rosnące dowody sugerują, że zaburzenia w mikrobiocie jelitowej mogą wpływać na zdrowie układu oddechowego poprzez oś jelita-płuca. Probiotyki, poprzez wspieranie homeostazy mikrobiomu i modulację odpowiedzi immunologicznych, wykazały potencjał w zmniejszaniu częstotliwości i ciężkości zakażeń układu oddechowego u dzieci. Biorąc pod uwagę te powiązania, dalsze badania nad celowanym stosowaniem probiotyków w celu poprawy wyników klinicznych w RRTI są kluczowe dla rozwoju strategii profilaktycznych i terapeutycznych w opiece pediatrycznej.
Proponowane są pewne szlaki wyjaśniające, w jaki sposób probiotyki mogą poprawiać nawracające zakażenia układu oddechowego (RRTI). Przewód pokarmowy i drogi oddechowe są połączonymi elementami śluzówkowego układu odpornościowego. Odpowiedzi immunologiczne generowane w jelitach mogą wpływać na odległe miejsca śluzówkowe, w tym na płuca. Probiotyki mogą stymulować tkankę limfatyczną związaną z jelitami, prowadząc do zwiększonej produkcji immunoglobulin swoistych dla antygenów (IgG, IgA), cytokin oraz krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Te mediatory immunologiczne krążą systemicznie i przyczyniają się do wzmocnienia obrony układu oddechowego. Dodatkowo, drogi oddechowe posiadają własny ekosystem mikrobiologiczny, a utrzymanie stabilności tej mikrobioty oddechowej jest niezbędne dla ochrony zdrowia układu oddechowego.
Dzieci dotknięte RRTI często wykazują obniżony poziom pożytecznych bakterii, takich jak Bifidobakterie i Lactobacillus, w jelitach. Dysbioza osłabia zarówno odporność lokalną, jak i systemową, szczególnie poprzez zmniejszoną produkcję immunoglobulin, takich jak IgA. Suplementacja probiotykami może pomóc przywrócić równowagę mikrobiologiczną i wzmocnić profil immunologiczny gospodarza. Zgłaszane wyniki obejmują mniej i łagodniejsze infekcje dróg oddechowych, krótszy czas trwania objawów oraz poprawę parametrów immunologicznych, takich jak zwiększony poziom immunoglobulin i korzystniejszy profil komórek T. Co istotne, probiotyki wykazały silny profil bezpieczeństwa w populacjach pediatrycznych.
W oparciu o obecny stan wiedzy naukowej, ten projekt skupi się na dzieciach poniżej 6. roku życia, które spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne dla RRTI. Probiotyki zawierające szczepy Dipro-CRL1505 i M-16V będą podawane przez 8 tygodni w celu oceny korzyści klinicznych i wyników bezpieczeństwa. Dodatkowo, sekwencjonowanie 16S rRNA oceni skład mikrobiomu jelitowego przed leczeniem, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach. Poprzez te połączone kliniczne i mikrobiologiczne pomiary, badanie ma na celu wyjaśnienie potencjału terapeutycznego i podstawowych mechanizmów tej interwencji probiotycznej u dzieci z RRTI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Yuan, M.Sc.
- Numer telefonu: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Min-Tze Liong, Ph.D.
- Numer telefonu: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Xingyi, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xinyi City People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Numer telefonu: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
Kontakt:
- Sitao Li, MD.
- Numer telefonu: +86 135 7055 0735
- E-mail: lisit@mail.sysu.edu.cn
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malezja, 11800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Numer telefonu: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
Kontakt:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Numer telefonu: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek < 6 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne nawracających zakażeń dróg oddechowych (Ścieżka klinicznego rozpoznania i leczenia nawracających zakażeń dróg oddechowych u dzieci (wydanie 2022) 10);
- Rodzice lub inni prawni opiekunowie dziecka w pełni rozumieją badanie i dobrowolnie podpisują formularze świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej;
- Gotowość do zaprzestania stosowania innych probiotyków podczas badania;
- Zgoda na pobranie próbek biologicznych kału podczas tego badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które według oceny badacza mają słabą współpracę lub są nieodpowiednie do udziału;
- Alergia na produkt badany i jego składniki;
- Alergia na leki na zakażenia dróg oddechowych i ich składniki;
- Zakażenia dróg oddechowych spowodowane chorobami podstawowymi, takimi jak pierwotne niedobory odporności, zespół nabytego niedoboru odporności (ADRS), wrodzone wady dróg oddechowych, wrodzone wady serca, choroba refluksowa przełyku (GERD) oraz dysplazja płuc;
- Pacjenci z ciężkim niedożywieniem, krzywicą i ciężkimi chorobami pierwotnymi serca, mózgu, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;
- Stosowanie preparatów probiotycznych, antybiotyków, immunostymulantów lub immunosupresantów 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Dziennie 2 × 10⁹ CFU na 6 kropli zawierających szczep Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V w oleju MCT
|
Dziennie 2 × 10⁹ CFU na 6 kropli zawierających szczepy Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V w oleju MCT
|
|
Komparator placebo: Placebo
Codziennie 6 kropli oleju MCT bez probiotyku
|
Codziennie 6 kropli oleju MCT bez probiotyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy ze strony układu oddechowego u dzieci po podaniu probiotyku lub placebo oceniane za pomocą kwestionariusza klinicznego
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8
|
Różnice w nasileniu objawów oddechowych u dzieci po podaniu probiotyku lub placebo, oceniane przy użyciu szpitalnego kwestionariusza klinicznego punktowanego w 5-stopniowej skali porządkowej (0 = brak objawów do 4 = ciężkie objawy), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan układu oddechowego.
|
dzień 1, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia dzieci po podaniu probiotyku lub placebo w badaniu klinicznym za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8
|
Różnice w jakości życia u dzieci po podaniu probiotyku lub placebo, oceniane za pomocą szpitalnego kwestionariusza klinicznego wypełnianego przez opiekunów, punktowanego na 5-punktowej skali porządkowej, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
dzień 1, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Profil mikrobioty próbek kału u małych dzieci po podaniu probiotyku, laktulozy lub ich kombinacji oceniany za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8
|
Różnice w profilach mikrobioty w próbkach kału u dzieci po podaniu probiotyku lub placebo
|
dzień 1, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Profile biomarkerów immunologicznych próbek kału u małych dzieci po podaniu probiotyku, laktulozy lub ich kombinacji oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8
|
Różnice w profilach biomarkerów immunologicznych w próbkach kału dzieci, takich jak sIgA, po podaniu probiotyku lub placebo
|
dzień 1, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (2024)-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyOstra wodnista biegunkaPakistan
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"ZakończonyIBS-D (z przewagą biegunki)Włochy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony