Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznej skuteczności probiotyków Antrrix w poprawie nawracających zakażeń dróg oddechowych u niemowląt i małych dzieci

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Min-Tze LIONG

Ocena skuteczności klinicznej probiotyków Antrrix w poprawie nawracających infekcji dróg oddechowych u niemowląt i małych dzieci

To badanie to 8-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące dzieci poniżej 6. roku życia spełniające kliniczne kryteria diagnostyczne RRTI. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania probiotyku lub placebo. Głównymi ocenianymi wynikami klinicznymi są czas trwania i częstotliwość objawów ze strony układu oddechowego oraz jakość życia. Aby zbadać potencjalne mechanizmy, próbki kału pobierano przed i po interwencji do sekwencjonowania genu 16S rRNA w celu analizy zmian w składzie mikrobioty jelitowej i zidentyfikowania określonych taksonów bakteryjnych powiązanych z poprawą kliniczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nawracające zakażenia układu oddechowego (RRTI) to częste schorzenie pediatryczne o rosnącej corocznej częstości występowania, poważnie wpływające na wzrost, rozwój i jakość życia dzieci. Młodsze dzieci są szczególnie narażone, przy czym wyjątkowo wysokie wskaźniki zachorowań obserwuje się u dzieci poniżej piątego roku życia. RRTI może utrudniać rozwój fizyczny, przyczyniać się do pojawiania się oporności na antybiotyki, zwiększać absencję szkolną i stanowić znaczące obciążenie ekonomiczne dla rodzin oraz systemu opieki zdrowotnej. Podstawowe przyczyny i mechanizmy choroby RRTI są wieloczynnikowe, obejmując niedojrzałość immunologiczną, ekspozycję środowiskową oraz zaburzenia równowagi mikrobiologicznej. Rosnące dowody sugerują, że zaburzenia w mikrobiocie jelitowej mogą wpływać na zdrowie układu oddechowego poprzez oś jelita-płuca. Probiotyki, poprzez wspieranie homeostazy mikrobiomu i modulację odpowiedzi immunologicznych, wykazały potencjał w zmniejszaniu częstotliwości i ciężkości zakażeń układu oddechowego u dzieci. Biorąc pod uwagę te powiązania, dalsze badania nad celowanym stosowaniem probiotyków w celu poprawy wyników klinicznych w RRTI są kluczowe dla rozwoju strategii profilaktycznych i terapeutycznych w opiece pediatrycznej.

Proponowane są pewne szlaki wyjaśniające, w jaki sposób probiotyki mogą poprawiać nawracające zakażenia układu oddechowego (RRTI). Przewód pokarmowy i drogi oddechowe są połączonymi elementami śluzówkowego układu odpornościowego. Odpowiedzi immunologiczne generowane w jelitach mogą wpływać na odległe miejsca śluzówkowe, w tym na płuca. Probiotyki mogą stymulować tkankę limfatyczną związaną z jelitami, prowadząc do zwiększonej produkcji immunoglobulin swoistych dla antygenów (IgG, IgA), cytokin oraz krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Te mediatory immunologiczne krążą systemicznie i przyczyniają się do wzmocnienia obrony układu oddechowego. Dodatkowo, drogi oddechowe posiadają własny ekosystem mikrobiologiczny, a utrzymanie stabilności tej mikrobioty oddechowej jest niezbędne dla ochrony zdrowia układu oddechowego.

Dzieci dotknięte RRTI często wykazują obniżony poziom pożytecznych bakterii, takich jak Bifidobakterie i Lactobacillus, w jelitach. Dysbioza osłabia zarówno odporność lokalną, jak i systemową, szczególnie poprzez zmniejszoną produkcję immunoglobulin, takich jak IgA. Suplementacja probiotykami może pomóc przywrócić równowagę mikrobiologiczną i wzmocnić profil immunologiczny gospodarza. Zgłaszane wyniki obejmują mniej i łagodniejsze infekcje dróg oddechowych, krótszy czas trwania objawów oraz poprawę parametrów immunologicznych, takich jak zwiększony poziom immunoglobulin i korzystniejszy profil komórek T. Co istotne, probiotyki wykazały silny profil bezpieczeństwa w populacjach pediatrycznych.

W oparciu o obecny stan wiedzy naukowej, ten projekt skupi się na dzieciach poniżej 6. roku życia, które spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne dla RRTI. Probiotyki zawierające szczepy Dipro-CRL1505 i M-16V będą podawane przez 8 tygodni w celu oceny korzyści klinicznych i wyników bezpieczeństwa. Dodatkowo, sekwencjonowanie 16S rRNA oceni skład mikrobiomu jelitowego przed leczeniem, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach. Poprzez te połączone kliniczne i mikrobiologiczne pomiary, badanie ma na celu wyjaśnienie potencjału terapeutycznego i podstawowych mechanizmów tej interwencji probiotycznej u dzieci z RRTI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Xingyi, Guangdong, Chiny
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 11800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek < 6 lat, płeć nie jest ograniczona;
  • Spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne nawracających zakażeń dróg oddechowych (Ścieżka klinicznego rozpoznania i leczenia nawracających zakażeń dróg oddechowych u dzieci (wydanie 2022) 10);
  • Rodzice lub inni prawni opiekunowie dziecka w pełni rozumieją badanie i dobrowolnie podpisują formularze świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej;
  • Gotowość do zaprzestania stosowania innych probiotyków podczas badania;
  • Zgoda na pobranie próbek biologicznych kału podczas tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które według oceny badacza mają słabą współpracę lub są nieodpowiednie do udziału;
  • Alergia na produkt badany i jego składniki;
  • Alergia na leki na zakażenia dróg oddechowych i ich składniki;
  • Zakażenia dróg oddechowych spowodowane chorobami podstawowymi, takimi jak pierwotne niedobory odporności, zespół nabytego niedoboru odporności (ADRS), wrodzone wady dróg oddechowych, wrodzone wady serca, choroba refluksowa przełyku (GERD) oraz dysplazja płuc;
  • Pacjenci z ciężkim niedożywieniem, krzywicą i ciężkimi chorobami pierwotnymi serca, mózgu, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;
  • Stosowanie preparatów probiotycznych, antybiotyków, immunostymulantów lub immunosupresantów 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Dziennie 2 × 10⁹ CFU na 6 kropli zawierających szczep Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V w oleju MCT
Dziennie 2 × 10⁹ CFU na 6 kropli zawierających szczepy Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V w oleju MCT
Komparator placebo: Placebo
Codziennie 6 kropli oleju MCT bez probiotyku
Codziennie 6 kropli oleju MCT bez probiotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ze strony układu oddechowego u dzieci po podaniu probiotyku lub placebo oceniane za pomocą kwestionariusza klinicznego
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8
Różnice w nasileniu objawów oddechowych u dzieci po podaniu probiotyku lub placebo, oceniane przy użyciu szpitalnego kwestionariusza klinicznego punktowanego w 5-stopniowej skali porządkowej (0 = brak objawów do 4 = ciężkie objawy), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan układu oddechowego.
dzień 1, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia dzieci po podaniu probiotyku lub placebo w badaniu klinicznym za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8
Różnice w jakości życia u dzieci po podaniu probiotyku lub placebo, oceniane za pomocą szpitalnego kwestionariusza klinicznego wypełnianego przez opiekunów, punktowanego na 5-punktowej skali porządkowej, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
dzień 1, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8
Profil mikrobioty próbek kału u małych dzieci po podaniu probiotyku, laktulozy lub ich kombinacji oceniany za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8
Różnice w profilach mikrobioty w próbkach kału u dzieci po podaniu probiotyku lub placebo
dzień 1, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8
Profile biomarkerów immunologicznych próbek kału u małych dzieci po podaniu probiotyku, laktulozy lub ich kombinacji oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8
Różnice w profilach biomarkerów immunologicznych w próbkach kału dzieci, takich jak sIgA, po podaniu probiotyku lub placebo
dzień 1, dzień 7, dzień 14, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Subskrybuj