- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07297966
Оценка клинической эффективности пробиотиков Antrrix в улучшении состояния при рецидивирующих респираторных инфекциях у младенцев и детей младшего возраста
Оценка клинической эффективности пробиотиков Антрикс в улучшении рецидивирующих респираторных инфекций у младенцев и детей младшего возраста
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидивирующие инфекции дыхательных путей (РИДП) — это распространённое педиатрическое состояние с растущей ежегодной заболеваемостью, серьёзно влияющее на рост, развитие и качество жизни детей. Дети младшего возраста особенно уязвимы, с заметно высокими показателями заболеваемости среди детей в возрасте до пяти лет. РИДП могут препятствовать физическому развитию, способствовать возникновению устойчивости к антибиотикам, увеличивать пропуски занятий в школе и создавать значительную экономическую нагрузку на семьи и систему здравоохранения. Основные причины и механизмы заболевания РИДП многофакторны, включая иммунную незрелость, воздействие окружающей среды и микробный дисбаланс. Всё больше данных свидетельствует о том, что нарушения в микробиоте кишечника могут влиять на здоровье дыхательных путей через ось «кишечник–лёгкие». Пробиотики, поддерживая гомеостаз микробиоты и модулируя иммунные ответы, продемонстрировали потенциал в снижении частоты и тяжести респираторных инфекций у детей. Учитывая эти взаимосвязи, дальнейшее исследование целенаправленного использования пробиотиков для улучшения клинических исходов при РИДП имеет важное значение для развития профилактических и терапевтических стратегий в педиатрической помощи.
Предложены некоторые пути, объясняющие, как пробиотики могут улучшать состояние при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей (РИДП). Желудочно-кишечный тракт и дыхательные пути являются взаимосвязанными компонентами мукозальной иммунной системы. Иммунные ответы, возникающие в кишечнике, могут влиять на отдалённые мукозальные участки, включая лёгкие. Пробиотики могут стимулировать лимфоидную ткань, ассоциированную с кишечником, что приводит к усиленной продукции антиген-специфических иммуноглобулинов (IgG, IgA), цитокинов и короткоцепочечных жирных кислот. Эти иммунные медиаторы циркулируют системно и способствуют укреплению респираторной защиты. Кроме того, дыхательные пути обладают собственной микробной экосистемой, и поддержание стабильности этой респираторной микробиоты необходимо для защиты здоровья дыхательных путей.
У детей, страдающих РИДП, часто наблюдается снижение уровня полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобациллы, в кишечнике. Дисбиоз ослабляет как локальный, так и системный иммунитет, особенно за счёт снижения продукции иммуноглобулинов, таких как IgA. Добавление пробиотиков может помочь восстановить микробный баланс и улучшить иммунный профиль хозяина. Сообщаемые результаты включают меньшее количество и более лёгкое течение респираторных инфекций, сокращение продолжительности симптомов и улучшение иммунных параметров, таких как повышение уровня иммуноглобулинов и более благоприятный профиль T-клеток. Важно отметить, что пробиотики продемонстрировали высокий профиль безопасности в педиатрических популяциях.
На основе текущих научных представлений, данный проект будет сосредоточен на детях в возрасте до 6 лет, соответствующих клиническим диагностическим критериям РИДП. Пробиотики, содержащие штаммы Dipro-CRL1505 и M-16V, будут применяться в течение 8 недель для оценки клинических преимуществ и показателей безопасности. Кроме того, секвенирование 16S рРНК позволит оценить состав микробиоты кишечника до лечения, на 4-й и на 8-й неделе. С помощью этих комбинированных клинических и микробиологических измерений исследование направлено на уточнение терапевтического потенциала и основных механизмов этого пробиотического вмешательства у детей с РИДП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jie Yuan, M.Sc.
- Номер телефона: 822137027899
- Электронная почта: peanut.yuan@diprobio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Min-Tze Liong, Ph.D.
- Номер телефона: 6046532114
- Электронная почта: mintze.liong@usm.my
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Xingyi, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Xinyi City People's Hospital
-
Контакт:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Номер телефона: 822137027899
- Электронная почта: peanut.yuan@diprobio.com
-
Контакт:
- Sitao Li, MD.
- Номер телефона: +86 135 7055 0735
- Электронная почта: lisit@mail.sysu.edu.cn
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 11800
- Еще не набирают
- Universiti Sains Malaysia
-
Контакт:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Номер телефона: 6046532114
- Электронная почта: mintze.liong@usm.my
-
Контакт:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Номер телефона: 822137027899
- Электронная почта: peanut.yuan@diprobio.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 6 лет, пол не ограничен;
- Соответствует клиническим диагностическим критериям рецидивирующих инфекций дыхательных путей (Клинический путь диагностики и лечения рецидивирующих инфекций дыхательных путей у детей (издание 2022 года) 10);
- Родители или другие законные опекуны ребенка полностью понимают исследование и добровольно подписывают форму информированного согласия до начала любых исследовательских процедур;
- Готовность прекратить использование других пробиотиков во время исследования;
- Согласие на сбор образцов фекальных биологических материалов во время данного исследования.
Критерии исключения:
- Лица, которые, по мнению исследователя, имеют низкую приверженность или не подходят для участия;
- Аллергия на исследуемый продукт и его компоненты;
- Аллергия на препараты для лечения инфекций дыхательных путей и их компоненты;
- Респираторные инфекции, вызванные основными заболеваниями, такими как первичные иммунодефицитные заболевания, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), врожденные аномалии дыхательных путей, врожденные пороки сердца, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) и дисплазия легких;
- Пациенты с тяжелой недостаточностью питания, рахитом и тяжелыми первичными заболеваниями сердца, мозга, печени, почек и кроветворной системы;
- Использование пробиотических препаратов, антибиотиков, иммуностимуляторов или иммунодепрессантов за 4 недели до участия в эксперименте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Ежедневно 2 × 10⁹ КОЕ на 6 капель, содержащих штаммы Lactobacillus rhamnosus CRL1505 и Bifidobacterium brevis M-16V в масле MCT
|
Ежедневно 2 × 10 9 КОЕ на 6 капель, содержащих штамм Lactobacillus rhamnosus CRL1505 + Bifidobacterium brevis M-16V в МСТ масле
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневно 6 капель масла MCT без пробиотика
|
Ежедневно 6 капель MCT масла без пробиотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторные симптомы у детей при введении пробиотика или плацебо, оцененные с помощью клинического вопросника
Временное ограничение: день 1, день 7, день 14, неделя 4, неделя 8
|
Различия в степени тяжести респираторных симптомов у детей при применении пробиотика или плацебо, оцененные с помощью клинической госпитальной анкеты, оцениваемой по 5-балльной порядковой шкале (0 = отсутствие симптомов, 4 = тяжелые симптомы), где более низкие баллы указывают на лучшее состояние дыхательной системы.
|
день 1, день 7, день 14, неделя 4, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни у детей при введении пробиотика или плацебо с помощью клинического опросника
Временное ограничение: день 1, день 7, день 14, неделя 4, неделя 8
|
Различия в качестве жизни у детей при введении пробиотика или плацебо, оцененные с помощью клинического опросника, заполняемого ухаживающими лицами в условиях стационара, с использованием 5-балльной порядковой шкалы, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
день 1, день 7, день 14, неделя 4, неделя 8
|
|
Профили микробиоты образцов кала у детей раннего возраста при введении пробиотика, лактулозы или их комбинаций, оцененные с помощью метагеномного секвенирования
Временное ограничение: день 1, день 7, день 14, неделя 4, неделя 8
|
Различия в профилях микробиоты в образцах кала у детей при применении пробиотика или плацебо
|
день 1, день 7, день 14, неделя 4, неделя 8
|
|
Иммунные биомаркерные профили образцов кала у детей раннего возраста при введении пробиотика, лактулозы или их комбинаций, оцененные с помощью иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: день 1, день 7, день 14, неделя 4, неделя 8
|
Различия в профилях иммунных биомаркеров в образцах кала у детей, таких как sIgA, при введении пробиотика или плацебо
|
день 1, день 7, день 14, неделя 4, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (2024)-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .