- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07297966
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Antrrix-Probiotika bei der Verbesserung rezidivierender Atemwegsinfektionen bei Säuglingen und Kleinkindern
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Antrrix-Probiotika bei der Verbesserung von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen bei Säuglingen und Kleinkindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wiederkehrende Atemwegsinfektionen (RRTI) sind eine häufige pädiatrische Erkrankung mit steigender jährlicher Inzidenz, die das Wachstum, die Entwicklung und die Lebensqualität von Kindern erheblich beeinträchtigt. Jüngere Kinder sind besonders gefährdet, wobei die Inzidenzraten bei Kindern unter fünf Jahren besonders hoch sind. RRTI können die körperliche Entwicklung behindern, zur Entstehung von Antibiotikaresistenzen beitragen, die Schulabwesenheit erhöhen und erheblichen wirtschaftlichen Druck auf Familien und das Gesundheitssystem ausüben. Die zugrunde liegenden Ursachen und Krankheitsmechanismen von RRTI sind multifaktoriell und umfassen Immununreife, Umweltexpositionen und mikrobielles Ungleichgewicht. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass Störungen der Darmmikrobiota die Atemwegsgesundheit über die Darm-Lungen-Achse beeinflussen können. Probiotika, die durch die Unterstützung der Mikrobiota-Homöostase und die Modulation von Immunantworten wirken, haben Potenzial gezeigt, die Häufigkeit und Schwere von Atemwegsinfektionen bei Kindern zu reduzieren. Angesichts dieser Zusammenhänge ist eine weitere Untersuchung des gezielten Einsatzes von Probiotika zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei RRTI für die Weiterentwicklung präventiver und therapeutischer Strategien in der pädiatrischen Versorgung unerlässlich.
Einige Wege werden vorgeschlagen, um zu erklären, wie Probiotika wiederkehrende Atemwegsinfektionen (RRTI) verbessern können. Der Magen-Darm-Trakt und der Atemtrakt sind miteinander verbundene Komponenten des mukosalen Immunsystems. Immunantworten, die im Darm erzeugt werden, können entfernte mukosale Stellen, einschließlich der Lunge, beeinflussen. Probiotika können das darmassoziiertes lymphatisches Gewebe stimulieren, was zu einer verstärkten Produktion von antigenspezifischen Immunglobulinen (IgG, IgA), Zytokinen und kurzkettigen Fettsäuren führt. Diese Immunmediatoren zirkulieren systemisch und tragen zu gestärkten Atemwegsabwehrkräften bei. Darüber hinaus besitzt der Atemtrakt sein eigenes mikrobielles Ökosystem, und die Aufrechterhaltung der Stabilität dieser Atemwegsmikrobiota ist für den Schutz der Atemwegsgesundheit entscheidend.
Kinder, die von RRTI betroffen sind, weisen oft verringerte Werte nützlicher Bakterien wie Bifidobakterien und Laktobazillen im Darm auf. Dysbiose schwächt sowohl die lokale als auch die systemische Immunität, insbesondere durch eine reduzierte Produktion von Immunglobulinen wie IgA. Probiotische Ergänzung kann helfen, das mikrobielle Gleichgewicht wiederherzustellen und das Immunprofil des Wirts zu verbessern. Berichtete Ergebnisse umfassen weniger und mildere Atemwegsinfektionen, kürzere Symptomdauer und verbesserte Immunparameter wie erhöhte Immunglobulinspiegel und ein günstigeres T-Zell-Profil. Wichtig ist, dass Probiotika in pädiatrischen Populationen ein starkes Sicherheitsprofil gezeigt haben.
Basierend auf dem aktuellen wissenschaftlichen Verständnis wird sich dieses Projekt auf Kinder unter 6 Jahren konzentrieren, die klinische Diagnosekriterien für RRTI erfüllen. Probiotika, die die Stämme Dipro-CRL1505 und M-16V enthalten, werden über 8 Wochen verabreicht, um klinische Vorteile und Sicherheitsergebnisse zu bewerten. Zusätzlich wird eine 16S rRNA-Sequenzierung die Darmmikrobiota-Zusammensetzung vor der Behandlung, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen beurteilen. Durch diese kombinierten klinischen und mikrobiologischen Maßnahmen zielt die Studie darauf ab, das therapeutische Potenzial und die zugrunde liegenden Mechanismen dieser probiotischen Intervention bei Kindern mit RRTI zu klären.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jie Yuan, M.Sc.
- Telefonnummer: 822137027899
- E-Mail: peanut.yuan@diprobio.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Min-Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-Mail: mintze.liong@usm.my
Studienorte
-
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Guangdong
-
Xingyi, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Xinyi City People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Telefonnummer: 822137027899
- E-Mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
Kontakt:
- Sitao Li, MD.
- Telefonnummer: +86 135 7055 0735
- E-Mail: lisit@mail.sysu.edu.cn
-
-
-
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Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Noch keine Rekrutierung
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-Mail: mintze.liong@usm.my
-
Kontakt:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Telefonnummer: 822137027899
- E-Mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 6 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt;
- Erfüllt die klinischen Diagnosekriterien für rezidivierende Atemwegsinfektionen (Klinischer Diagnose- und Behandlungsweg für rezidivierende Atemwegsinfektionen bei Kindern (Ausgabe 2022) 10);
- Eltern oder andere gesetzliche Vormünder des Kindes verstehen die Studie vollständig und unterschreiben vor Beginn eines Forschungsverfahrens freiwillig Einverständniserklärungen;
- Bereit, während der Studie die Verwendung anderer Probiotika einzustellen;
- Einverstanden mit der Sammlung von fäkalen biologischen Proben während dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nach Einschätzung des Prüfers eine schlechte Compliance haben oder für die Teilnahme ungeeignet sind;
- Allergisch gegen das Prüfpräparat und seine Bestandteile;
- Allergisch gegen Atemwegsinfektionsmedikamente und deren Bestandteile;
- Atemwegsinfektionen verursacht durch Grunderkrankungen wie primäre Immundefekterkrankungen, erworbenes Immundefektsyndrom (ADRS), angeborene Atemwegsfehlbildungen, angeborene Herzerkrankungen, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und Lungenfehlbildungen;
- Patienten mit schwerer Mangelernährung, Rachitis und schweren primären Erkrankungen des Herzens, Gehirns, der Leber, der Nieren und des blutbildenden Systems;
- Verwendung von Probiotikapräparaten, Antibiotika, Immunstimulanzien oder Immunsuppressiva 4 Wochen vor Teilnahme am Experiment.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotikum
Täglich 2 × 10⁹ KBE pro 6 Tropfen mit Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V-Stamm in MCT-Öl
|
Täglich 2 × 10⁹ KBE pro 6 Tropfen mit Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V-Stamm in MCT-Öl
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Placebo-Komparator: Placebo
Täglich 6 Tropfen MCT-Öl ohne Probiotikum
|
Täglich 6 Tropfen MCT-Öl ohne Probiotika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegssymptome bei Kindern nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo, bewertet durch klinischen Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Woche 4, Woche 8
|
Unterschiede in der Schwere der respiratorischen Symptome bei Kindern nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo, bewertet mittels eines klinischen Krankenhausfragebogens, der auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet wird (0 = keine Symptome bis 4 = schwere Symptome), wobei niedrigere Werte einen besseren respiratorischen Status anzeigen.
|
Tag 1, Tag 7, Tag 14, Woche 4, Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität bei Kindern nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo mittels klinischem Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Woche 4, Woche 8
|
Unterschiede in der Lebensqualität bei Kindern nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo, bewertet anhand eines klinischen Fragebogens auf Basis eines Krankenhauses, der von Betreuungspersonen ausgefüllt wird und auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet wird, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
|
Tag 1, Tag 7, Tag 14, Woche 4, Woche 8
|
|
Mikrobiota-Profile von Stuhlproben bei Kleinkindern nach Verabreichung von Probiotika, Lactulose oder deren Kombinationen, bewertet durch Metagenomik-Sequenzierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Woche 4, Woche 8
|
Unterschiede in den Mikrobiota-Profilen in Stuhlproben von Kindern nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo
|
Tag 1, Tag 7, Tag 14, Woche 4, Woche 8
|
|
Immunbiomarkerprofile von Stuhlproben bei Kleinkindern nach Verabreichung von Probiotika, Lactulose oder deren Kombinationen, bewertet mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Woche 4, Woche 8
|
Unterschiede in Immunbiomarker-Profilen in Stuhlproben von Kindern, wie sIgA, nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo
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Tag 1, Tag 7, Tag 14, Woche 4, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (2024)-0001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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