Utvärdering av den kliniska effektiviteten hos Antrrix-probiotika för att förbättra återkommande luftvägsinfektioner hos spädbarn och småbarn
Utvärdering av den kliniska effektiviteten av Antrrix-probiotika för att förbättra återkommande luftvägsinfektioner hos spädbarn och småbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande luftvägsinfektioner (RRTI) är ett vanligt pediatriskt tillstånd med ökande årlig incidens, vilket allvarligt påverkar barns tillväxt, utveckling och livskvalitet. Yngre barn är särskilt utsatta, med särskilt hög incidens hos dem under fem års ålder. RRTI kan hindra fysisk utveckling, bidra till uppkomsten av antibiotikaresistens, öka skolfrånvaron och utöva betydande ekonomisk press på familjer och sjukvårdssystemet. De underliggande orsakerna och sjukdomsmekanismerna för RRTI är multifaktoriella och involverar immun omognad, miljöexponeringar och mikrobiell obalans. Växande bevis tyder på att störningar i tarmmikrobiotan kan påverka respiratorisk hälsa via tarm-lunga-axeln. Probiotika, genom att stödja mikrobiotans homeostas och modulera immunsvar, har visat potential att minska frekvensen och svårighetsgraden av luftvägsinfektioner hos barn. Med tanke på dessa samband är ytterligare undersökning av riktad användning av probiotika för att förbättra kliniska utfall vid RRTI avgörande för att främja förebyggande och terapeutiska strategier inom pediatrisk vård.
Vissa vägar föreslås för att förklara hur probiotika kan förbättra återkommande luftvägsinfektioner (RRTI). Matsmältningskanalen och luftvägarna är sammankopplade komponenter i det mukosala immunsystemet. Immunsvar som genereras i tarmen kan påverka avlägsna mukosala platser, inklusive lungorna. Probiotika kan stimulera tarmassocierat lymfoidvävnad, vilket leder till förbättrad produktion av antigenspecifika immunoglobuliner (IgG, IgA), cytokiner och kortkedjiga fettsyror. Dessa immunmediatorer cirkulerar systemiskt och bidrar till stärkta respiratoriska försvar. Dessutom har luftvägarna sitt eget mikrobiella ekosystem, och att upprätthålla stabiliteten i denna respiratoriska mikrobiota är avgörande för att skydda respiratorisk hälsa.
Barn som drabbas av RRTI uppvisar ofta minskade nivåer av fördelaktiga bakterier som Bifidobakterier och Lactobaciller i tarmarna. Dysbios försvagar både lokal och systemisk immunitet, särskilt genom minskad produktion av immunoglobuliner som IgA. Probiotikatillskott kan bidra till att återställa den mikrobiella balansen och förbättra värdens immunprofil. Rapporterade utfall inkluderar färre och mildare luftvägsinfektioner, kortare symtomvaraktighet och förbättrade immunparametrar som ökade immunoglobulinnivåer och en mer gynnsam T-cellprofil. Viktigt är att probiotika har visat en stark säkerhetsprofil i pediatriska populationer.
Baserat på nuvarande vetenskaplig förståelse kommer detta projekt att fokusera på barn under 6 års ålder som uppfyller kliniska diagnostiska kriterier för RRTI. Probiotika, innehållande stammarna Dipro-CRL1505 och M-16V, kommer att administreras i 8 veckor för att utvärdera kliniska fördelar och säkerhetsresultat. Dessutom kommer 16S rRNA-sekvensering att bedöma tarmmikrobiotans sammansättning före behandling, vid 4 veckor och vid 8 veckor. Genom dessa kombinerade kliniska och mikrobiologiska mått syftar studien till att klargöra den terapeutiska potentialen och de underliggande mekanismerna för denna probiotikaintervention hos barn med RRTI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jie Yuan, M.Sc.
- Telefonnummer: 822137027899
- E-post: peanut.yuan@diprobio.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Min-Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-post: mintze.liong@usm.my
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Xingyi, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Xinyi City People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Telefonnummer: 822137027899
- E-post: peanut.yuan@diprobio.com
-
Kontakt:
- Sitao Li, MD.
- Telefonnummer: +86 135 7055 0735
- E-post: lisit@mail.sysu.edu.cn
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Har inte rekryterat ännu
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-post: mintze.liong@usm.my
-
Kontakt:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Telefonnummer: 822137027899
- E-post: peanut.yuan@diprobio.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder < 6 år, kön ej begränsat;
- Uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna för återkommande luftvägsinfektioner (Klinisk diagnostik- och behandlingsväg för återkommande luftvägsinfektioner hos barn (2022 års utgåva) 10);
- Föräldrar eller andra lagliga vårdnadshavare för barnet förstår helt och hållet försöket och skriver frivilligt informerat samtycke innan start av någon forskningsprocedur;
- Beredd att avbryta användningen av andra probiotika under försöket;
- Samtycker till insamling av fekala biologiska prover under detta försök.
Exklusionskriterier:
- De som bedöms av forskaren ha dålig följsamhet eller vara olämpliga för deltagande;
- Allergisk mot undersökningsprodukten och dess komponenter;
- Allergisk mot luftvägsinfektionsläkemedel och deras komponenter;
- Luftvägsinfektioner orsakade av underliggande sjukdomar såsom primära immundefekter, förvärvat immundefektsyndrom (ADRS), medfödda luftvägsmissbildningar, medfödda hjärtsjukdomar, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och lungdysplasi;
- Patienter med svär undernäring, rakit och svåra primära sjukdomar i hjärtat, hjärnan, levern, njurarna och blodbildningssystemet;
- Använt probiotiska preparat, antibiotika, immunstimulantia eller immunosuppressiva läkemedel 4 veckor före deltagande i experimentet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotikum
Daglig 2 × 109 CFU per 6 droppar innehållande Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V stam i MCT-olja
|
Dagligen 2 × 10^9 CFU per 6 droppar innehållande Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V stam i MCT-olja
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
6 droppar MCT-olja dagligen utan probiotika
|
Dagligen 6 droppar MCT-olja utan probiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratoriska symptom hos barn vid administrering av probiotika eller placebo enligt bedömning via klinisk frågeformulär
Tidsram: dag 1, dag 7, dag 14, vecka 4, vecka 8
|
Skillnader i svårighetsgraden av respiratoriska symptom hos barn vid administrering av probiotika eller placebo, bedömda med ett sjukhusbaserat kliniskt frågeformulär poängsatt på en 5-gradig ordinalskala (0 = inga symptom till 4 = svåra symptom), där lägre poäng indikerar bättre respiratorisk status.
|
dag 1, dag 7, dag 14, vecka 4, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos barn vid administration av probiotika eller placebo via klinisk frågeformulär
Tidsram: dag 1, dag 7, dag 14, vecka 4, vecka 8
|
Skillnader i livskvalitet hos barn vid administrering av probiotika eller placebo, bedömda med hjälp av ett sjukhusbaserat vårdnadshavarrapporterat kliniskt frågeformulär som poängsätts på en 5-gradig ordinalskala, där lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
dag 1, dag 7, dag 14, vecka 4, vecka 8
|
|
Mikrobiotaprofil för fekalprover hos små barn vid administration av probiotika, laktulos eller deras kombinationer enligt utvärdering via metagenomiksekvensering
Tidsram: dag 1, dag 7, dag 14, vecka 4, vecka 8
|
Skillnader i mikrobiotaprofil i avföringsprov från barn vid administrering av probiotika eller placebo
|
dag 1, dag 7, dag 14, vecka 4, vecka 8
|
|
Immuna biomarkörprofiler av fekala prover hos små barn efter administration av probiotika, laktulos eller deras kombinationer som bedömts via enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA)
Tidsram: dag 1, dag 7, dag 14, vecka 4, vecka 8
|
Skillnader i immunbiomarkörprofiler i fekalprov från barn, såsom sIgA, vid administrering av probiotika eller placebo
|
dag 1, dag 7, dag 14, vecka 4, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (2024)-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .