- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07297966
Avaliação da Eficácia Clínica dos Probióticos Antrrix na Melhoria das Infeções Respiratórias Recorrentes em Bebés e Crianças Pequenas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infeção recorrente das vias respiratórias (IRVR) é uma condição pediátrica comum com uma incidência anual crescente, impactando seriamente o crescimento, desenvolvimento e qualidade de vida das crianças. Crianças mais jovens são particularmente vulneráveis, com taxas de incidência notavelmente elevadas naquelas com menos de cinco anos de idade. A IRVR pode impedir o desenvolvimento físico, contribuir para o surgimento de resistência antibiótica, aumentar o absentismo escolar e colocar pressão económica significativa nas famílias e no sistema de saúde. As causas subjacentes e os mecanismos da doença da IRVR são multifatoriais, envolvendo imaturidade imunitária, exposições ambientais e desequilíbrio microbiano. Evidências crescentes sugerem que perturbações na microbiota intestinal podem influenciar a saúde respiratória através do eixo intestino-pulmão. Os probióticos, ao suportarem a homeostase da microbiota e modular as respostas imunitárias, demonstraram potencial na redução da frequência e gravidade das infeções respiratórias em crianças. Dadas estas ligações, uma investigação mais aprofundada sobre o uso direcionado de probióticos para melhorar os resultados clínicos na IRVR é essencial para avançar as estratégias preventivas e terapêuticas nos cuidados pediátricos.
Alguns mecanismos são propostos para explicar como os probióticos podem melhorar as infeções recorrentes das vias respiratórias (IRVR). O trato gastrointestinal e o trato respiratório são componentes interligados do sistema imunitário da mucosa. Respostas imunitárias geradas no intestino podem influenciar locais mucosos distantes, incluindo os pulmões. Os probióticos podem estimular o tecido linfoide associado ao intestino, levando a uma produção aumentada de imunoglobulinas específicas de antigénio (IgG, IgA), citocinas e ácidos gordos de cadeia curta. Estes mediadores imunitários circulam sistemicamente e contribuem para defesas respiratórias reforçadas. Além disso, o trato respiratório possui o seu próprio ecossistema microbiano, e manter a estabilidade desta microbiota respiratória é essencial para salvaguardar a saúde respiratória.
Crianças afetadas por IRVR frequentemente exibem níveis diminuídos de bactérias benéficas, como Bifidobactérias e Lactobacilos, nos intestinos. A disbiose enfraquece a imunidade local e sistémica, particularmente através da produção reduzida de imunoglobulinas, como a IgA. A suplementação com probióticos pode ajudar a restaurar o equilíbrio microbiano e melhorar o perfil imunitário do hospedeiro. Resultados reportados incluem infeções respiratórias menos frequentes e mais ligeiras, menor duração dos sintomas e parâmetros imunitários melhorados, como níveis aumentados de imunoglobulinas e um perfil de células T mais favorável. Importante, os probióticos demonstraram um forte perfil de segurança em populações pediátricas.
Com base na compreensão científica atual, este projeto focar-se-á em crianças com menos de 6 anos de idade que cumpram os critérios de diagnóstico clínico para IRVR. Probióticos, contendo as estirpes Dipro-CRL1505 e M-16V, serão administrados durante 8 semanas para avaliar benefícios clínicos e resultados de segurança. Adicionalmente, a sequenciação de 16S rRNA avaliará a composição da microbiota intestinal antes do tratamento, às 4 semanas e às 8 semanas. Através destas medidas clínicas e microbiológicas combinadas, o estudo visa esclarecer o potencial terapêutico e os mecanismos subjacentes desta intervenção probiótica em crianças com IRVR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Yuan, M.Sc.
- Número de telefone: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
Estude backup de contato
- Nome: Min-Tze Liong, Ph.D.
- Número de telefone: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Locais de estudo
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Guangdong
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Xingyi, Guangdong, China
- Recrutamento
- Xinyi City People's Hospital
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Contato:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Número de telefone: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
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Contato:
- Sitao Li, MD.
- Número de telefone: +86 135 7055 0735
- E-mail: lisit@mail.sysu.edu.cn
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malásia, 11800
- Ainda não está recrutando
- Universiti Sains Malaysia
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Contato:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Número de telefone: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
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Contato:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Número de telefone: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade < 6 anos, género não limitado;
- Preenche os critérios de diagnóstico clínico para infeções recorrentes do trato respiratório (Via de Diagnóstico e Tratamento Clínico para Infeções Recorrentes do Trato Respiratório em Crianças (Edição 2022) 10);
- Os pais ou outros tutores legais da criança compreendem totalmente o ensaio e assinam voluntariamente os formulários de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento de investigação;
- Disposição para interromper o uso de outros probióticos durante o ensaio;
- Concordam com a recolha de amostras biológicas fecais durante este ensaio.
Critérios de Exclusão:
- Aqueles considerados pelo investigador como tendo má adesão ou serem inadequados para participação;
- Alérgicos ao produto em investigação e seus componentes;
- Alérgicos a medicamentos para infeções do trato respiratório e seus componentes;
- Infeções respiratórias causadas por doenças subjacentes, tais como doenças de imunodeficiência primária, síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), malformações congénitas das vias aéreas, doença cardíaca congénita, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e displasia pulmonar;
- Pacientes com desnutrição grave, raquitismo e doenças primárias graves do coração, cérebro, fígado, rim e sistemas hematopoiéticos;
- Uso de preparações probióticas, antibióticos, imunostimulantes ou imunossupressores 4 semanas antes de participar no experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico
Diariamente 2 × 10⁹ UFC por 6 gotas contendo a estirpe Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V em óleo MCT
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Diariamente 2 × 10⁹ UFC por 6 gotas contendo estirpe de Lactobacillus rhamnosus CRL1505 + Bifidobacterium brevis M-16V em óleo MCT
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Comparador de Placebo: Placebo
6 gotas diárias de óleo MCT sem probiótico
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6 gotas diárias de óleo MCT sem probióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas respiratórios em crianças após administração de probiótico ou placebo, avaliados através de questionário clínico
Prazo: dia 1, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8
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Diferenças na gravidade dos sintomas respiratórios em crianças após administração de probióticos ou placebo, avaliadas através de um questionário clínico hospitalar pontuado numa escala ordinal de 5 pontos (0 = sem sintomas a 4 = sintomas graves), em que pontuações mais baixas indicam um melhor estado respiratório.
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dia 1, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida em crianças após administração de probiótico ou placebo através de questionário clínico
Prazo: dia 1, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8
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Diferenças na qualidade de vida em crianças após administração de probiótico ou placebo, avaliadas através de um questionário clínico hospitalar reportado pelos cuidadores, pontuado numa escala ordinal de 5 pontos, em que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
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dia 1, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8
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Perfis da microbiota de amostras fecais em crianças pequenas após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações, avaliados por sequenciação metagenómica
Prazo: dia 1, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8
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Diferenças nos perfis de microbiota em amostras fecais de crianças após administração de probiótico ou placebo
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dia 1, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8
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Perfis de biomarcadores imunes de amostras fecais em crianças jovens após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações, avaliados via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Prazo: dia 1, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8
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Diferenças nos perfis de biomarcadores imunitários em amostras fecais de crianças, como sIgA, após administração de probiótico ou placebo
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dia 1, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (2024)-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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