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Avaliação da Eficácia Clínica dos Probióticos Antrrix na Melhoria das Infeções Respiratórias Recorrentes em Bebés e Crianças Pequenas

14 de abril de 2026 atualizado por: Min-Tze LIONG
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de 8 semanas, envolvendo crianças com menos de 6 anos de idade que cumprem os critérios de diagnóstico clínico para RRTI. Os participantes são randomizados para receber probiótico ou placebo. Os principais resultados clínicos avaliados são a duração e a frequência dos sintomas respiratórios e a qualidade de vida. Para investigar potenciais mecanismos, foram recolhidas amostras de fezes antes e após a intervenção para sequenciação do gene 16S rRNA, com o objetivo de analisar alterações na composição da microbiota intestinal e identificar taxa bacterianos específicos associados a melhorias clínicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infeção recorrente das vias respiratórias (IRVR) é uma condição pediátrica comum com uma incidência anual crescente, impactando seriamente o crescimento, desenvolvimento e qualidade de vida das crianças. Crianças mais jovens são particularmente vulneráveis, com taxas de incidência notavelmente elevadas naquelas com menos de cinco anos de idade. A IRVR pode impedir o desenvolvimento físico, contribuir para o surgimento de resistência antibiótica, aumentar o absentismo escolar e colocar pressão económica significativa nas famílias e no sistema de saúde. As causas subjacentes e os mecanismos da doença da IRVR são multifatoriais, envolvendo imaturidade imunitária, exposições ambientais e desequilíbrio microbiano. Evidências crescentes sugerem que perturbações na microbiota intestinal podem influenciar a saúde respiratória através do eixo intestino-pulmão. Os probióticos, ao suportarem a homeostase da microbiota e modular as respostas imunitárias, demonstraram potencial na redução da frequência e gravidade das infeções respiratórias em crianças. Dadas estas ligações, uma investigação mais aprofundada sobre o uso direcionado de probióticos para melhorar os resultados clínicos na IRVR é essencial para avançar as estratégias preventivas e terapêuticas nos cuidados pediátricos.

Alguns mecanismos são propostos para explicar como os probióticos podem melhorar as infeções recorrentes das vias respiratórias (IRVR). O trato gastrointestinal e o trato respiratório são componentes interligados do sistema imunitário da mucosa. Respostas imunitárias geradas no intestino podem influenciar locais mucosos distantes, incluindo os pulmões. Os probióticos podem estimular o tecido linfoide associado ao intestino, levando a uma produção aumentada de imunoglobulinas específicas de antigénio (IgG, IgA), citocinas e ácidos gordos de cadeia curta. Estes mediadores imunitários circulam sistemicamente e contribuem para defesas respiratórias reforçadas. Além disso, o trato respiratório possui o seu próprio ecossistema microbiano, e manter a estabilidade desta microbiota respiratória é essencial para salvaguardar a saúde respiratória.

Crianças afetadas por IRVR frequentemente exibem níveis diminuídos de bactérias benéficas, como Bifidobactérias e Lactobacilos, nos intestinos. A disbiose enfraquece a imunidade local e sistémica, particularmente através da produção reduzida de imunoglobulinas, como a IgA. A suplementação com probióticos pode ajudar a restaurar o equilíbrio microbiano e melhorar o perfil imunitário do hospedeiro. Resultados reportados incluem infeções respiratórias menos frequentes e mais ligeiras, menor duração dos sintomas e parâmetros imunitários melhorados, como níveis aumentados de imunoglobulinas e um perfil de células T mais favorável. Importante, os probióticos demonstraram um forte perfil de segurança em populações pediátricas.

Com base na compreensão científica atual, este projeto focar-se-á em crianças com menos de 6 anos de idade que cumpram os critérios de diagnóstico clínico para IRVR. Probióticos, contendo as estirpes Dipro-CRL1505 e M-16V, serão administrados durante 8 semanas para avaliar benefícios clínicos e resultados de segurança. Adicionalmente, a sequenciação de 16S rRNA avaliará a composição da microbiota intestinal antes do tratamento, às 4 semanas e às 8 semanas. Através destas medidas clínicas e microbiológicas combinadas, o estudo visa esclarecer o potencial terapêutico e os mecanismos subjacentes desta intervenção probiótica em crianças com IRVR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Xingyi, Guangdong, China
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 11800
        • Ainda não está recrutando
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade < 6 anos, género não limitado;
  • Preenche os critérios de diagnóstico clínico para infeções recorrentes do trato respiratório (Via de Diagnóstico e Tratamento Clínico para Infeções Recorrentes do Trato Respiratório em Crianças (Edição 2022) 10);
  • Os pais ou outros tutores legais da criança compreendem totalmente o ensaio e assinam voluntariamente os formulários de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento de investigação;
  • Disposição para interromper o uso de outros probióticos durante o ensaio;
  • Concordam com a recolha de amostras biológicas fecais durante este ensaio.

Critérios de Exclusão:

  • Aqueles considerados pelo investigador como tendo má adesão ou serem inadequados para participação;
  • Alérgicos ao produto em investigação e seus componentes;
  • Alérgicos a medicamentos para infeções do trato respiratório e seus componentes;
  • Infeções respiratórias causadas por doenças subjacentes, tais como doenças de imunodeficiência primária, síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), malformações congénitas das vias aéreas, doença cardíaca congénita, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e displasia pulmonar;
  • Pacientes com desnutrição grave, raquitismo e doenças primárias graves do coração, cérebro, fígado, rim e sistemas hematopoiéticos;
  • Uso de preparações probióticas, antibióticos, imunostimulantes ou imunossupressores 4 semanas antes de participar no experimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico
Diariamente 2 × 10⁹ UFC por 6 gotas contendo a estirpe Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V em óleo MCT
Diariamente 2 × 10⁹ UFC por 6 gotas contendo estirpe de Lactobacillus rhamnosus CRL1505 + Bifidobacterium brevis M-16V em óleo MCT
Comparador de Placebo: Placebo
6 gotas diárias de óleo MCT sem probiótico
6 gotas diárias de óleo MCT sem probióticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas respiratórios em crianças após administração de probiótico ou placebo, avaliados através de questionário clínico
Prazo: dia 1, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8
Diferenças na gravidade dos sintomas respiratórios em crianças após administração de probióticos ou placebo, avaliadas através de um questionário clínico hospitalar pontuado numa escala ordinal de 5 pontos (0 = sem sintomas a 4 = sintomas graves), em que pontuações mais baixas indicam um melhor estado respiratório.
dia 1, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida em crianças após administração de probiótico ou placebo através de questionário clínico
Prazo: dia 1, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8
Diferenças na qualidade de vida em crianças após administração de probiótico ou placebo, avaliadas através de um questionário clínico hospitalar reportado pelos cuidadores, pontuado numa escala ordinal de 5 pontos, em que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
dia 1, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8
Perfis da microbiota de amostras fecais em crianças pequenas após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações, avaliados por sequenciação metagenómica
Prazo: dia 1, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8
Diferenças nos perfis de microbiota em amostras fecais de crianças após administração de probiótico ou placebo
dia 1, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8
Perfis de biomarcadores imunes de amostras fecais em crianças jovens após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações, avaliados via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Prazo: dia 1, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8
Diferenças nos perfis de biomarcadores imunitários em amostras fecais de crianças, como sIgA, após administração de probiótico ou placebo
dia 1, dia 7, dia 14, semana 4, semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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