- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07297966
Évaluation de l'efficacité clinique des probiotiques Antrrix dans l'amélioration des infections respiratoires récurrentes chez les nourrissons et les jeunes enfants
Les participants sont randomisés pour recevoir soit un probiotique, soit un placebo.
Les principaux critères cliniques évalués sont la durée et la fréquence des symptômes respiratoires ainsi que la qualité de vie.
Pour étudier les mécanismes potentiels, des échantillons de selles ont été collectés avant et après l'intervention pour un séquençage du gène de l'ARNr 16S afin d'analyser les changements dans la composition du microbiote intestinal et d'identifier les taxons bactériens spécifiques associés aux améliorations cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections récurrentes des voies respiratoires (RRTI) sont une affection pédiatrique courante dont l'incidence annuelle augmente, affectant gravement la croissance, le développement et la qualité de vie des enfants. Les enfants plus jeunes sont particulièrement vulnérables, avec des taux d'incidence particulièrement élevés chez les moins de cinq ans. Les RRTI peuvent entraver le développement physique, contribuer à l'émergence de résistances aux antibiotiques, augmenter l'absentéisme scolaire et exercer une pression économique significative sur les familles et le système de santé. Les causes sous-jacentes et les mécanismes pathologiques des RRTI sont multifactoriels, impliquant l'immaturité immunitaire, les expositions environnementales et le déséquilibre microbien. Des preuves croissantes suggèrent que les perturbations du microbiote intestinal peuvent influencer la santé respiratoire via l'axe intestin-poumon. Les probiotiques, en soutenant l'homéostasie du microbiote et en modulant les réponses immunitaires, ont démontré un potentiel pour réduire la fréquence et la gravité des infections respiratoires chez les enfants. Compte tenu de ces connexions, une investigation plus approfondie sur l'utilisation ciblée des probiotiques pour améliorer les résultats cliniques dans les RRTI est essentielle pour faire progresser les stratégies préventives et thérapeutiques dans les soins pédiatriques.
Certaines voies sont proposées pour expliquer comment les probiotiques peuvent améliorer les infections récurrentes des voies respiratoires (RRTI). Le tractus gastro-intestinal et le tractus respiratoire sont des composants interconnectés du système immunitaire muqueux. Les réponses immunitaires générées dans l'intestin peuvent influencer des sites muqueux distants, y compris les poumons. Les probiotiques peuvent stimuler le tissu lymphoïde associé à l'intestin, conduisant à une production accrue d'immunoglobulines spécifiques des antigènes (IgG, IgA), de cytokines et d'acides gras à chaîne courte. Ces médiateurs immunitaires circulent de manière systémique et contribuent à renforcer les défenses respiratoires. De plus, le tractus respiratoire possède son propre écosystème microbien, et maintenir la stabilité de ce microbiote respiratoire est essentiel pour préserver la santé respiratoire.
Les enfants atteints de RRTI présentent souvent des niveaux réduits de bactéries bénéfiques telles que les Bifidobactéries et les Lactobacilles dans les intestins. La dysbiose affaiblit à la fois l'immunité locale et systémique, en particulier par une production réduite d'immunoglobulines comme l'IgA. La supplémentation en probiotiques peut aider à rétablir l'équilibre microbien et améliorer le profil immunitaire de l'hôte. Les résultats rapportés incluent des infections respiratoires moins nombreuses et plus légères, une durée plus courte des symptômes et une amélioration des paramètres immunitaires tels que des niveaux accrus d'immunoglobulines et un profil de lymphocytes T plus favorable. Il est important de noter que les probiotiques ont démontré un profil de sécurité élevé dans les populations pédiatriques.
Sur la base des connaissances scientifiques actuelles, ce projet se concentrera sur les enfants de moins de 6 ans qui répondent aux critères de diagnostic clinique des RRTI. Des probiotiques, contenant les souches Dipro-CRL1505 et M-16V, seront administrés pendant 8 semaines pour évaluer les bénéfices cliniques et les résultats de sécurité. De plus, le séquençage de l'ARNr 16S évaluera la composition du microbiote intestinal avant le traitement, à 4 semaines et à 8 semaines. Grâce à ces mesures cliniques et microbiologiques combinées, l'étude vise à clarifier le potentiel thérapeutique et les mécanismes sous-jacents de cette intervention probiotique chez les enfants atteints de RRTI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Yuan, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Min-Tze Liong, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Xingyi, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Xinyi City People's Hospital
-
Contact:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
Contact:
- Sitao Li, MD.
- Numéro de téléphone: +86 135 7055 0735
- E-mail: lisit@mail.sysu.edu.cn
-
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Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 11800
- Pas encore de recrutement
- Universiti Sains Malaysia
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Contact:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
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Contact:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge < 6 ans, sexe non limité ;
- Répond aux critères de diagnostic clinique des infections respiratoires récurrentes (Parcours de diagnostic et de traitement clinique des infections respiratoires récurrentes chez l'enfant (édition 2022) 10) ;
- Les parents ou autres tuteurs légaux de l'enfant comprennent parfaitement l'essai et signent volontairement les formulaires de consentement éclairé avant le début de toute procédure de recherche ;
- Souhaite interrompre l'utilisation d'autres probiotiques pendant l'essai ;
- Accepte la collecte d'échantillons biologiques fécaux au cours de cet essai.
Critères d'exclusion :
- Ceux que l'investigateur juge avoir une mauvaise observance ou être inadaptés à la participation ;
- Allergique au produit à l'étude et à ses composants ;
- Allergique aux médicaments contre les infections respiratoires et leurs composants ;
- Infections respiratoires causées par des maladies sous-jacentes telles que les maladies d'immunodéficience primaire, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), les malformations congénitales des voies aériennes, les cardiopathies congénitales, le reflux gastro-œsophagien (RGO) et la dysplasie pulmonaire ;
- Patients souffrant de malnutrition sévère, de rachitisme et de maladies primaires graves des systèmes cardiaque, cérébral, hépatique, rénal et hématopoïétique ;
- Utilisation de préparations probiotiques, d'antibiotiques, d'immunostimulants ou d'immunosuppresseurs 4 semaines avant de participer à l'expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Probiotique
Quotidiennement 2 × 10⁹ UFC par 6 gouttes contenant la souche Lactobacillus rhamnosus CRL1505 + Bifidobacterium brevis M-16V dans de l'huile MCT
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2 × 10⁹ UFC quotidiennes par 6 gouttes contenant la souche Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V dans de l'huile TCM
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Comparateur placebo: Placebo
6 gouttes quotidiennes d'huile MCT sans probiotique
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6 gouttes quotidiennes d'huile MCT sans probiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes respiratoires chez les enfants suite à l'administration de probiotiques ou de placebo évalués par questionnaire clinique
Délai: jour 1, jour 7, jour 14, semaine 4, semaine 8
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Différences dans la sévérité des symptômes respiratoires chez les enfants après l'administration d'un probiotique ou d'un placebo, évaluées à l'aide d'un questionnaire clinique hospitalier noté sur une échelle ordinale à 5 points (0 = aucun symptôme à 4 = symptômes sévères), les scores inférieurs indiquant un meilleur état respiratoire.
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jour 1, jour 7, jour 14, semaine 4, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie chez les enfants suite à l'administration de probiotiques ou de placebo via un questionnaire clinique
Délai: jour 1, jour 7, jour 14, semaine 4, semaine 8
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Différences dans la qualité de vie des enfants lors de l'administration de probiotiques ou de placebo, évaluées à l'aide d'un questionnaire clinique rapporté par les soignants en milieu hospitalier, noté sur une échelle ordinale à 5 points, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie.
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jour 1, jour 7, jour 14, semaine 4, semaine 8
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Profils du microbiote d'échantillons fécaux chez les jeunes enfants suite à l'administration de probiotiques, de lactulose ou de leurs combinaisons, évalués par séquençage métagénomique
Délai: jour 1, jour 7, jour 14, semaine 4, semaine 8
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Différences dans les profils du microbiote dans les échantillons fécaux d'enfants suite à l'administration de probiotiques ou de placebo
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jour 1, jour 7, jour 14, semaine 4, semaine 8
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Profils de biomarqueurs immunitaires d'échantillons fécaux chez les jeunes enfants suite à l'administration de probiotiques, de lactulose ou de leurs combinaisons, évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: jour 1, jour 7, jour 14, semaine 4, semaine 8
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Différences dans les profils de biomarqueurs immunitaires dans les échantillons fécaux d'enfants, tels que la sIgA, suite à l'administration de probiotiques ou de placebo
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jour 1, jour 7, jour 14, semaine 4, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (2024)-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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