Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische werkzaamheid van Antrrix probiotica bij het verbeteren van terugkerende luchtweginfecties bij zuigelingen en jonge kinderen

14 april 2026 bijgewerkt door: Min-Tze LIONG
Deze studie is een 8 weken durende, gerandomiseerde gecontroleerde trial met kinderen onder de 6 jaar die voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor RRTI. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel probiotica ofwel placebo te ontvangen. De primaire klinische uitkomstmaten zijn de duur en frequentie van respiratoire symptomen en de kwaliteit van leven. Om mogelijke mechanismen te onderzoeken, werden voor en na de interventie ontlastingsmonsters verzameld voor 16S rRNA-gen-sequencing om veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota te analyseren en specifieke bacteriële taxa te identificeren die geassocieerd zijn met klinische verbeteringen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recidiverende luchtweginfecties (RRTI) vormen een veelvoorkomende kinderziekte met een jaarlijks toenemende incidentie, die de groei, ontwikkeling en levenskwaliteit van kinderen ernstig beïnvloedt. Jongere kinderen zijn bijzonder kwetsbaar, met opmerkelijk hoge incidentiecijfers bij kinderen onder de vijf jaar. RRTI kan de fysieke ontwikkeling belemmeren, bijdragen aan het ontstaan van antibioticaresistentie, schoolverzuim vergroten en aanzienlijke economische druk uitoefenen op gezinnen en het gezondheidszorgsysteem. De onderliggende oorzaken en ziekte-mechanismen van RRTI zijn multifactorieel, waarbij immunologische onrijpheid, omgevingsblootstellingen en microbiële disbalans betrokken zijn. Toenemend bewijs suggereert dat verstoringen in de darmmicrobiota de respiratoire gezondheid kunnen beïnvloeden via de darm-long-as. Probiotica hebben, door het ondersteunen van microbiota-homeostase en het moduleren van immuunreacties, potentieel getoond in het verminderen van de frequentie en ernst van luchtweginfecties bij kinderen. Gezien deze verbanden is verder onderzoek naar het gerichte gebruik van probiotica om klinische uitkomsten bij RRTI te verbeteren essentieel voor de vooruitgang van preventieve en therapeutische strategieën in de kindergeneeskundige zorg.

Er worden enkele mechanismen voorgesteld om uit te leggen hoe probiotica recidiverende luchtweginfecties (RRTI) kunnen verbeteren. Het maag-darmkanaal en de luchtwegen zijn onderling verbonden componenten van het mucosale immuunsysteem. Immuunreacties gegenereerd in de darm kunnen invloed hebben op verre mucosale locaties, inclusief de longen. Probiotica kunnen het darm-geassocieerde lymfoïde weefsel stimuleren, wat leidt tot verhoogde productie van antigeen-specifieke immunoglobulines (IgG, IgA), cytokinen en korteketenvetzuren. Deze immuunmediatoren circuleren systemisch en dragen bij aan versterkte respiratoire afweer. Daarnaast beschikt de luchtweg over een eigen microbiële ecosystem, en het behoud van de stabiliteit van deze respiratoire microbiota is essentieel voor het waarborgen van de respiratoire gezondheid.

Kinderen met RRTI vertonen vaak verlaagde niveaus van gunstige bacteriën zoals Bifidobacteriën en Lactobacillen in de darmen. Dysbiose verzwakt zowel lokale als systemische immuniteit, met name door verminderde productie van immunoglobulines zoals IgA. Probioticasuppletie kan helpen de microbiële balans te herstellen en het immuunprofiel van de gastheer te versterken. Gerapporteerde uitkomsten omvatten minder en mildere luchtweginfecties, kortere symptoomduur en verbeterde immuunparameters zoals verhoogde immunoglobulineniveaus en een gunstiger T-celprofiel. Belangrijk is dat probiotica een sterk veiligheidsprofiel hebben aangetoond in pediatrische populaties.

Op basis van het huidige wetenschappelijke inzicht zal dit project zich richten op kinderen onder de 6 jaar die voldoen aan klinische diagnostische criteria voor RRTI. Probiotica, bevattende de stammen Dipro-CRL1505 en M-16V, zullen gedurende 8 weken worden toegediend om klinische voordelen en veiligheidsuitkomsten te evalueren. Daarnaast zal 16S rRNA-sequencing de samenstelling van de darmmicrobiota beoordelen vóór behandeling, na 4 weken en na 8 weken. Door deze gecombineerde klinische en microbiologische metingen beoogt de studie het therapeutische potentieel en onderliggende mechanismen van deze probiotische interventie bij kinderen met RRTI te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Xingyi, Guangdong, China
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 11800
        • Nog niet aan het werven
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd < 6 jaar, geslacht niet beperkt;
  • Voldoet aan de klinische diagnostische criteria voor recidiverende luchtweginfecties (Klinisch Diagnose- en Behandeltraject voor Recidiverende Luchtweginfecties bij Kinderen (2022 Editie) 10);
  • Ouders of andere wettelijke voogden van het kind begrijpen de studie volledig en ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemmingsformulieren vóór de start van enige onderzoeksprocedure;
  • Bereid om tijdens de studie het gebruik van andere probiotica te staken;
  • Akkoord met de verzameling van fecale biologische monsters tijdens deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die volgens de onderzoeker een slechte therapietrouw hebben of ongeschikt zijn voor deelname;
  • Allergisch voor het onderzoeksproduct en de samenstellende delen ervan;
  • Allergisch voor luchtweginfectiegeneesmiddelen en hun samenstellende delen;
  • Luchtweginfecties veroorzaakt door onderliggende aandoeningen zoals primaire immunodeficiëntieziekten, verworven immunodeficiëntiesyndroom (ADRS), aangeboren luchtwegmisvormingen, aangeboren hartaandoeningen, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en longdysplasie;
  • Patiënten met ernstige ondervoeding, rachitis en ernstige primaire aandoeningen van het hart, de hersenen, de lever, de nieren en het hematopoëtische systeem;
  • Gebruik van probiotische preparaten, antibiotica, immunostimulantia of immunosuppressiva 4 weken vóór deelname aan het experiment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probioticum
Dagelijks 2 × 10⁹ CFU per 6 druppels met Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V stam in MCT-olie
Dagelijks 2 × 10⁹ CFU per 6 druppels met Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V stam in MCT-olie
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijks 6 druppels MCT-olie zonder probiotica
Dagelijks 6 druppels MCT-olie zonder probiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respiratoire symptomen bij kinderen na toediening van probioticum of placebo zoals beoordeeld via klinische vragenlijst
Tijdsspanne: dag 1, dag 7, dag 14, week 4, week 8
Verschillen in de ernst van respiratoire symptomen bij kinderen na toediening van probiotica of placebo, beoordeeld met behulp van een klinische ziekenhuisvragenlijst gescoord op een ordinale 5-puntsschaal (0 = geen symptomen tot 4 = ernstige symptomen), waarbij lagere scores een betere respiratoire status aangeven.
dag 1, dag 7, dag 14, week 4, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij kinderen na toediening van probiotica of placebo via klinische vragenlijst
Tijdsspanne: dag 1, dag 7, dag 14, week 4, week 8
Verschillen in kwaliteit van leven bij kinderen na toediening van probiotica of placebo, beoordeeld met behulp van een ziekenhuisgebaseerde, door verzorgers ingevulde klinische vragenlijst gescoord op een ordinale 5-puntsschaal, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
dag 1, dag 7, dag 14, week 4, week 8
Microbioomprofielen van fecale monsters bij jonge kinderen na toediening van probiotica, lactulose of hun combinaties, beoordeeld via metagenomische sequencing
Tijdsspanne: dag 1, dag 7, dag 14, week 4, week 8
Verschillen in microbiota-profielen in fecaal monster van kinderen na toediening van probioticum of placebo
dag 1, dag 7, dag 14, week 4, week 8
Immunologische biomarkerprofielen van fecale monsters bij jonge kinderen na toediening van probiotica, lactulose of hun combinaties zoals beoordeeld via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: dag 1, dag 7, dag 14, week 4, week 8
Verschillen in immuunbiomarkerprofielen in fecale monsters van kinderen, zoals sIgA, na toediening van probiotica of placebo
dag 1, dag 7, dag 14, week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren