- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07297966
Evaluatie van de klinische werkzaamheid van Antrrix probiotica bij het verbeteren van terugkerende luchtweginfecties bij zuigelingen en jonge kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recidiverende luchtweginfecties (RRTI) vormen een veelvoorkomende kinderziekte met een jaarlijks toenemende incidentie, die de groei, ontwikkeling en levenskwaliteit van kinderen ernstig beïnvloedt. Jongere kinderen zijn bijzonder kwetsbaar, met opmerkelijk hoge incidentiecijfers bij kinderen onder de vijf jaar. RRTI kan de fysieke ontwikkeling belemmeren, bijdragen aan het ontstaan van antibioticaresistentie, schoolverzuim vergroten en aanzienlijke economische druk uitoefenen op gezinnen en het gezondheidszorgsysteem. De onderliggende oorzaken en ziekte-mechanismen van RRTI zijn multifactorieel, waarbij immunologische onrijpheid, omgevingsblootstellingen en microbiële disbalans betrokken zijn. Toenemend bewijs suggereert dat verstoringen in de darmmicrobiota de respiratoire gezondheid kunnen beïnvloeden via de darm-long-as. Probiotica hebben, door het ondersteunen van microbiota-homeostase en het moduleren van immuunreacties, potentieel getoond in het verminderen van de frequentie en ernst van luchtweginfecties bij kinderen. Gezien deze verbanden is verder onderzoek naar het gerichte gebruik van probiotica om klinische uitkomsten bij RRTI te verbeteren essentieel voor de vooruitgang van preventieve en therapeutische strategieën in de kindergeneeskundige zorg.
Er worden enkele mechanismen voorgesteld om uit te leggen hoe probiotica recidiverende luchtweginfecties (RRTI) kunnen verbeteren. Het maag-darmkanaal en de luchtwegen zijn onderling verbonden componenten van het mucosale immuunsysteem. Immuunreacties gegenereerd in de darm kunnen invloed hebben op verre mucosale locaties, inclusief de longen. Probiotica kunnen het darm-geassocieerde lymfoïde weefsel stimuleren, wat leidt tot verhoogde productie van antigeen-specifieke immunoglobulines (IgG, IgA), cytokinen en korteketenvetzuren. Deze immuunmediatoren circuleren systemisch en dragen bij aan versterkte respiratoire afweer. Daarnaast beschikt de luchtweg over een eigen microbiële ecosystem, en het behoud van de stabiliteit van deze respiratoire microbiota is essentieel voor het waarborgen van de respiratoire gezondheid.
Kinderen met RRTI vertonen vaak verlaagde niveaus van gunstige bacteriën zoals Bifidobacteriën en Lactobacillen in de darmen. Dysbiose verzwakt zowel lokale als systemische immuniteit, met name door verminderde productie van immunoglobulines zoals IgA. Probioticasuppletie kan helpen de microbiële balans te herstellen en het immuunprofiel van de gastheer te versterken. Gerapporteerde uitkomsten omvatten minder en mildere luchtweginfecties, kortere symptoomduur en verbeterde immuunparameters zoals verhoogde immunoglobulineniveaus en een gunstiger T-celprofiel. Belangrijk is dat probiotica een sterk veiligheidsprofiel hebben aangetoond in pediatrische populaties.
Op basis van het huidige wetenschappelijke inzicht zal dit project zich richten op kinderen onder de 6 jaar die voldoen aan klinische diagnostische criteria voor RRTI. Probiotica, bevattende de stammen Dipro-CRL1505 en M-16V, zullen gedurende 8 weken worden toegediend om klinische voordelen en veiligheidsuitkomsten te evalueren. Daarnaast zal 16S rRNA-sequencing de samenstelling van de darmmicrobiota beoordelen vóór behandeling, na 4 weken en na 8 weken. Door deze gecombineerde klinische en microbiologische metingen beoogt de studie het therapeutische potentieel en onderliggende mechanismen van deze probiotische interventie bij kinderen met RRTI te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jie Yuan, M.Sc.
- Telefoonnummer: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Min-Tze Liong, Ph.D.
- Telefoonnummer: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Xingyi, Guangdong, China
- Werving
- Xinyi City People's Hospital
-
Contact:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Telefoonnummer: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
Contact:
- Sitao Li, MD.
- Telefoonnummer: +86 135 7055 0735
- E-mail: lisit@mail.sysu.edu.cn
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 11800
- Nog niet aan het werven
- Universiti Sains Malaysia
-
Contact:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefoonnummer: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
Contact:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Telefoonnummer: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd < 6 jaar, geslacht niet beperkt;
- Voldoet aan de klinische diagnostische criteria voor recidiverende luchtweginfecties (Klinisch Diagnose- en Behandeltraject voor Recidiverende Luchtweginfecties bij Kinderen (2022 Editie) 10);
- Ouders of andere wettelijke voogden van het kind begrijpen de studie volledig en ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemmingsformulieren vóór de start van enige onderzoeksprocedure;
- Bereid om tijdens de studie het gebruik van andere probiotica te staken;
- Akkoord met de verzameling van fecale biologische monsters tijdens deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die volgens de onderzoeker een slechte therapietrouw hebben of ongeschikt zijn voor deelname;
- Allergisch voor het onderzoeksproduct en de samenstellende delen ervan;
- Allergisch voor luchtweginfectiegeneesmiddelen en hun samenstellende delen;
- Luchtweginfecties veroorzaakt door onderliggende aandoeningen zoals primaire immunodeficiëntieziekten, verworven immunodeficiëntiesyndroom (ADRS), aangeboren luchtwegmisvormingen, aangeboren hartaandoeningen, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en longdysplasie;
- Patiënten met ernstige ondervoeding, rachitis en ernstige primaire aandoeningen van het hart, de hersenen, de lever, de nieren en het hematopoëtische systeem;
- Gebruik van probiotische preparaten, antibiotica, immunostimulantia of immunosuppressiva 4 weken vóór deelname aan het experiment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probioticum
Dagelijks 2 × 10⁹ CFU per 6 druppels met Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V stam in MCT-olie
|
Dagelijks 2 × 10⁹ CFU per 6 druppels met Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V stam in MCT-olie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijks 6 druppels MCT-olie zonder probiotica
|
Dagelijks 6 druppels MCT-olie zonder probiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respiratoire symptomen bij kinderen na toediening van probioticum of placebo zoals beoordeeld via klinische vragenlijst
Tijdsspanne: dag 1, dag 7, dag 14, week 4, week 8
|
Verschillen in de ernst van respiratoire symptomen bij kinderen na toediening van probiotica of placebo, beoordeeld met behulp van een klinische ziekenhuisvragenlijst gescoord op een ordinale 5-puntsschaal (0 = geen symptomen tot 4 = ernstige symptomen), waarbij lagere scores een betere respiratoire status aangeven.
|
dag 1, dag 7, dag 14, week 4, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven bij kinderen na toediening van probiotica of placebo via klinische vragenlijst
Tijdsspanne: dag 1, dag 7, dag 14, week 4, week 8
|
Verschillen in kwaliteit van leven bij kinderen na toediening van probiotica of placebo, beoordeeld met behulp van een ziekenhuisgebaseerde, door verzorgers ingevulde klinische vragenlijst gescoord op een ordinale 5-puntsschaal, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
dag 1, dag 7, dag 14, week 4, week 8
|
|
Microbioomprofielen van fecale monsters bij jonge kinderen na toediening van probiotica, lactulose of hun combinaties, beoordeeld via metagenomische sequencing
Tijdsspanne: dag 1, dag 7, dag 14, week 4, week 8
|
Verschillen in microbiota-profielen in fecaal monster van kinderen na toediening van probioticum of placebo
|
dag 1, dag 7, dag 14, week 4, week 8
|
|
Immunologische biomarkerprofielen van fecale monsters bij jonge kinderen na toediening van probiotica, lactulose of hun combinaties zoals beoordeeld via Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: dag 1, dag 7, dag 14, week 4, week 8
|
Verschillen in immuunbiomarkerprofielen in fecale monsters van kinderen, zoals sIgA, na toediening van probiotica of placebo
|
dag 1, dag 7, dag 14, week 4, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (2024)-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .