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Evaluación de la Eficacia Clínica de los Probióticos Antrrix en la Mejora de las Infecciones Respiratorias Recurrentes en Lactantes y Niños Pequeños

14 de abril de 2026 actualizado por: Min-Tze LIONG
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de 8 semanas en el que participan niños menores de 6 años que cumplen los criterios diagnósticos clínicos de IRRT.
Los participantes son asignados aleatoriamente para recibir probióticos o placebo.
Los resultados clínicos principales evaluados son la duración y la frecuencia de los síntomas respiratorios y la calidad de vida.
Para investigar los posibles mecanismos, se recogieron muestras de heces antes y después de la intervención para la secuenciación del gen 16S rRNA con el fin de analizar los cambios en la composición de la microbiota intestinal e identificar taxones bacterianos específicos asociados con las mejoras clínicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección recurrente del tracto respiratorio (IRTR) es una afección pediátrica común con una incidencia anual creciente, que afecta seriamente el crecimiento, desarrollo y calidad de vida de los niños. Los niños más pequeños son particularmente vulnerables, con tasas de incidencia notablemente altas en aquellos menores de cinco años. La IRTR puede obstaculizar el desarrollo físico, contribuir a la aparición de resistencia a los antibióticos, aumentar el absentismo escolar y ejercer una presión económica significativa sobre las familias y el sistema sanitario. Las causas subyacentes y los mecanismos de la enfermedad de la IRTR son multifactoriales, involucrando inmadurez inmunológica, exposiciones ambientales y desequilibrio microbiano. La evidencia creciente sugiere que las alteraciones en la microbiota intestinal pueden influir en la salud respiratoria a través del eje intestino-pulmón. Los probióticos, al apoyar la homeostasis de la microbiota y modular las respuestas inmunitarias, han demostrado potencial para reducir la frecuencia y gravedad de las infecciones respiratorias en niños. Dadas estas conexiones, una investigación más profunda sobre el uso dirigido de probióticos para mejorar los resultados clínicos en la IRTR es esencial para avanzar en las estrategias preventivas y terapéuticas en la atención pediátrica.

Se proponen algunas vías para explicar cómo los probióticos pueden mejorar las infecciones recurrentes del tracto respiratorio (IRTR). El tracto gastrointestinal y el tracto respiratorio son componentes interconectados del sistema inmunitario de las mucosas. Las respuestas inmunitarias generadas en el intestino pueden influir en sitios mucosos distantes, incluidos los pulmones. Los probióticos pueden estimular el tejido linfoide asociado al intestino, lo que lleva a una mayor producción de inmunoglobulinas específicas de antígeno (IgG, IgA), citoquinas y ácidos grasos de cadena corta. Estos mediadores inmunitarios circulan sistémicamente y contribuyen a fortalecer las defensas respiratorias. Además, el tracto respiratorio posee su propio ecosistema microbiano, y mantener la estabilidad de esta microbiota respiratoria es esencial para salvaguardar la salud respiratoria.

Los niños afectados por IRTR a menudo muestran niveles reducidos de bacterias beneficiosas como Bifidobacterias y Lactobacilos en los intestinos. La disbiosis debilita tanto la inmunidad local como la sistémica, particularmente a través de una producción reducida de inmunoglobulinas como la IgA. La suplementación con probióticos puede ayudar a restaurar el equilibrio microbiano y mejorar el perfil inmunitario del huésped. Los resultados reportados incluyen menos infecciones respiratorias y más leves, una duración más corta de los síntomas y mejores parámetros inmunitarios como niveles aumentados de inmunoglobulinas y un perfil de células T más favorable. Es importante destacar que los probióticos han demostrado un fuerte perfil de seguridad en poblaciones pediátricas.

Basándonos en el conocimiento científico actual, este proyecto se centrará en niños menores de 6 años que cumplan los criterios de diagnóstico clínico para IRTR. Los probióticos, que contienen las cepas Dipro-CRL1505 y M-16V, se administrarán durante 8 semanas para evaluar los beneficios clínicos y los resultados de seguridad. Además, la secuenciación del ARNr 16S evaluará la composición de la microbiota intestinal antes del tratamiento, a las 4 semanas y a las 8 semanas. A través de estas medidas clínicas y microbiológicas combinadas, el estudio tiene como objetivo aclarar el potencial terapéutico y los mecanismos subyacentes de esta intervención con probióticos en niños con IRTR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Min-Tze Liong, Ph.D.
  • Número de teléfono: 6046532114
  • Correo electrónico: mintze.liong@usm.my

Ubicaciones de estudio

    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 11800
        • Aún no reclutando
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contacto:
          • Min Tze Liong, Ph.D.
          • Número de teléfono: 6046532114
          • Correo electrónico: mintze.liong@usm.my
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Xingyi, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xinyi City People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad < 6 años, género no limitado;
  • Cumple con los criterios de diagnóstico clínico para infecciones respiratorias recurrentes (Ruta de Diagnóstico y Tratamiento Clínico para Infecciones Respiratorias Recurrentes en Niños (Edición 2022) 10);
  • Los padres u otros tutores legales del niño comprenden completamente el ensayo y firman voluntariamente los formularios de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de investigación;
  • Disposición a suspender el uso de otros probióticos durante el ensayo;
  • Consienten la recolección de muestras biológicas fecales durante este ensayo.

Criterios de exclusión:

  • Aquellos considerados por el investigador con mala adherencia o no aptos para participar;
  • Alérgicos al producto de investigación y sus componentes;
  • Alérgicos a medicamentos para infecciones respiratorias y sus componentes;
  • Infecciones respiratorias causadas por enfermedades subyacentes como enfermedades de inmunodeficiencia primaria, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), malformaciones congénitas de las vías respiratorias, cardiopatía congénita, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y displasia pulmonar;
  • Pacientes con desnutrición grave, raquitismo y enfermedades primarias graves del corazón, cerebro, hígado, riñón y sistemas hematopoyéticos;
  • Uso de preparados probióticos, antibióticos, inmunoestimulantes o inmunosupresores 4 semanas antes de participar en el experimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico
Diariamente 2 × 10⁹ UFC por 6 gotas que contienen la cepa Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V en aceite MCT
Diariamente 2 × 10⁹ UFC por 6 gotas que contienen la cepa Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V en aceite MCT
Comparador de placebos: Placebo
6 gotas diarias de aceite MCT sin probiótico
6 gotas diarias de aceite MCT sin probióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas respiratorios en niños tras la administración de probióticos o placebo evaluados mediante cuestionario clínico
Periodo de tiempo: día 1, día 7, día 14, semana 4, semana 8
Diferencias en la gravedad de los síntomas respiratorios en niños tras la administración de probióticos o placebo, evaluadas mediante un cuestionario clínico hospitalario puntuado en una escala ordinal de 5 puntos (0 = sin síntomas a 4 = síntomas graves), donde puntuaciones más bajas indican un mejor estado respiratorio.
día 1, día 7, día 14, semana 4, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en niños tras la administración de probióticos o placebo mediante cuestionario clínico
Periodo de tiempo: día 1, día 7, día 14, semana 4, semana 8
Diferencias en la calidad de vida en niños tras la administración de probióticos o placebo, evaluadas mediante un cuestionario clínico basado en el hospital informado por el cuidador, puntuado en una escala ordinal de 5 puntos, donde puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
día 1, día 7, día 14, semana 4, semana 8
Perfiles de microbiota de muestras fecales en niños pequeños tras la administración de probióticos, lactulosa o sus combinaciones, evaluados mediante secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: día 1, día 7, día 14, semana 4, semana 8
Diferencias en los perfiles de microbiota en muestras fecales de niños tras la administración de probióticos o placebo
día 1, día 7, día 14, semana 4, semana 8
Perfiles de biomarcadores inmunitarios de muestras fecales en niños pequeños tras la administración de probióticos, lactulosa o sus combinaciones, evaluados mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: día 1, día 7, día 14, semana 4, semana 8
Diferencias en los perfiles de biomarcadores inmunitarios en muestras fecales de niños, como la sIgA, tras la administración de probióticos o placebo
día 1, día 7, día 14, semana 4, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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