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Valutazione dell'Efficacia Clinica dei Probiotici Antrrix nel Miglioramento delle Infezioni Respiratorie Ricorrenti in Neonati e Bambini

14 aprile 2026 aggiornato da: Min-Tze LIONG

Valutazione dell'Efficacia Clinica degli Antrrix Probiotici nel Miglioramento delle Infezioni Respiratorie Ricorrenti nei Neonati e nei Bambini Piccoli

Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata della durata di 8 settimane che coinvolge bambini di età inferiore ai 6 anni che soddisfano i criteri diagnostici clinici per RRTI. I partecipanti vengono randomizzati per ricevere probiotici o placebo. Gli esiti clinici primari valutati sono la durata e la frequenza dei sintomi respiratori e la qualità della vita. Per indagare i potenziali meccanismi, sono stati raccolti campioni di feci pre- e post-intervento per il sequenziamento del gene 16S rRNA, al fine di analizzare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e identificare specifici taxa batterici associati ai miglioramenti clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione ricorrente delle vie respiratorie (RRTI) è una condizione pediatrica comune con un'incidenza annuale in aumento, che incide gravemente sulla crescita, sullo sviluppo e sulla qualità della vita dei bambini. I bambini più piccoli sono particolarmente vulnerabili, con tassi di incidenza notevolmente elevati in quelli di età inferiore ai cinque anni. La RRTI può ostacolare lo sviluppo fisico, contribuire all'emergenza di resistenza agli antibiotici, aumentare l'assenteismo scolastico e porre un significativo stress economico sulle famiglie e sul sistema sanitario. Le cause sottostanti e i meccanismi della malattia della RRTI sono multifattoriali, coinvolgendo l'immaturità immunitaria, le esposizioni ambientali e lo squilibrio microbico. Crescenti evidenze suggeriscono che le alterazioni del microbiota intestinale possano influenzare la salute respiratoria attraverso l'asse intestino-polmonare. I probiotici, sostenendo l'omeostasi del microbiota e modulando le risposte immunitarie, hanno dimostrato potenziale nel ridurre la frequenza e la gravità delle infezioni respiratorie nei bambini. Date queste connessioni, ulteriori indagini sull'uso mirato dei probiotici per migliorare gli esiti clinici nella RRTI sono essenziali per far progredire le strategie preventive e terapeutiche nell'assistenza pediatrica.

Alcuni percorsi sono proposti per spiegare come i probiotici possano migliorare le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (RRTI). Il tratto gastrointestinale e il tratto respiratorio sono componenti interconnessi del sistema immunitario mucosale. Le risposte immunitarie generate nell'intestino possono influenzare siti mucosali distanti, inclusi i polmoni. I probiotici possono stimolare il tessuto linfoide associato all'intestino, portando a una produzione potenziata di immunoglobuline specifiche per l'antigene (IgG, IgA), citochine e acidi grassi a catena corta. Questi mediatori immunitari circolano sistematicamente e contribuiscono a difese respiratorie rafforzate. Inoltre, il tratto respiratorio possiede il proprio ecosistema microbico, e mantenere la stabilità di questo microbiota respiratorio è essenziale per salvaguardare la salute respiratoria.

I bambini affetti da RRTI spesso mostrano livelli ridotti di batteri benefici come Bifidobatteri e Lattobacilli nell'intestino. La disbiosi indebolisce sia l'immunità locale che sistemica, in particolare attraverso la ridotta produzione di immunoglobuline come l'IgA. L'integrazione probiotica può aiutare a ripristinare l'equilibrio microbico e potenziare il profilo immunitario dell'ospite. Gli esiti riportati includono infezioni respiratorie meno frequenti e più lievi, durata dei sintomi più breve e parametri immunitari migliorati come livelli aumentati di immunoglobuline e un profilo delle cellule T più favorevole. È importante sottolineare che i probiotici hanno dimostrato un forte profilo di sicurezza nelle popolazioni pediatriche.

Sulla base dell'attuale comprensione scientifica, questo progetto si concentrerà sui bambini di età inferiore ai 6 anni che soddisfano i criteri diagnostici clinici per la RRTI. I probiotici, contenenti i ceppi Dipro-CRL1505 e M-16V, saranno somministrati per 8 settimane per valutare i benefici clinici e gli esiti di sicurezza. Inoltre, il sequenziamento dell'rRNA 16S valuterà la composizione del microbiota intestinale prima del trattamento, a 4 settimane e a 8 settimane. Attraverso queste misure cliniche e microbiologiche combinate, lo studio mira a chiarire il potenziale terapeutico e i meccanismi sottostanti di questo intervento probiotico nei bambini con RRTI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Xingyi, Guangdong, Cina
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
        • Non ancora reclutamento
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età < 6 anni, sesso non limitato;
  • Risponde ai criteri diagnostici clinici per infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (Percorso di Diagnosi e Trattamento Clinico per Infezioni Ricorrenti delle Vie Respiratorie nei Bambini (Edizione 2022) 10);
  • Genitori o altri tutori legali del bambino comprendono appieno la sperimentazione e firmano volontariamente i moduli di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di ricerca;
  • Disponibilità a interrompere l'uso di altri probiotici durante la sperimentazione;
  • Accettazione della raccolta di campioni biologici fecali durante questa sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti ritenuti dallo sperimentatore con scarsa compliance o non idonei alla partecipazione;
  • Allergici al prodotto in studio e ai suoi componenti;
  • Allergici ai farmaci per infezioni delle vie respiratorie e ai loro componenti;
  • Infezioni respiratorie causate da malattie sottostanti come malattie da immunodeficienza primaria, sindrome da immunodeficienza acquisita (ADRS), malformazioni congenite delle vie aeree, cardiopatie congenite, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e displasia polmonare;
  • Pazienti con grave malnutrizione, rachitismo e gravi malattie primarie di cuore, cervello, fegato, reni e sistemi ematopoietici;
  • Utilizzo di preparati probiotici, antibiotici, immunostimolanti o immunosoppressori 4 settimane prima di partecipare all'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
2 × 10⁹ CFU giornalieri per 6 gocce contenenti ceppo Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V in olio MCT
2 × 10⁹ UFC giornaliere per 6 gocce contenenti ceppo Lactobacillus rhamnosus CRL1505 + Bifidobacterium brevis M-16V in olio MCT
Comparatore placebo: Placebo
6 gocce giornaliere di olio MCT senza probiotico
6 gocce giornaliere di olio MCT senza probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi respiratori nei bambini dopo la somministrazione di probiotici o placebo valutati tramite questionario clinico
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8
Differenze nella gravità dei sintomi respiratori nei bambini in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo, valutate utilizzando un questionario clinico ospedaliero con punteggio su una scala ordinale a 5 punti (0 = nessun sintomo a 4 = sintomi gravi), dove punteggi più bassi indicano una migliore condizione respiratoria.
giorno 1, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei bambini dopo somministrazione di probiotici o placebo tramite questionario clinico
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8
Differenze nella qualità della vita nei bambini in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo, valutate utilizzando un questionario clinico basato su ospedale compilato dai caregiver, con punteggio su scala ordinale a 5 punti, dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
giorno 1, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8
Profilo del microbiota di campioni fecali in bambini piccoli in seguito alla somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni valutato mediante sequenziamento metagenomico
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8
Differenze nei profili del microbiota nei campioni fecali di bambini dopo la somministrazione di probiotici o placebo
giorno 1, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8
Profili dei biomarcatori immunitari di campioni fecali in bambini piccoli in seguito alla somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni, valutati mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8
Differenze nei profili dei biomarcatori immunitari nei campioni fecali di bambini, come sIgA, in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo
giorno 1, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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