- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07297966
Valutazione dell'Efficacia Clinica dei Probiotici Antrrix nel Miglioramento delle Infezioni Respiratorie Ricorrenti in Neonati e Bambini
Valutazione dell'Efficacia Clinica degli Antrrix Probiotici nel Miglioramento delle Infezioni Respiratorie Ricorrenti nei Neonati e nei Bambini Piccoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione ricorrente delle vie respiratorie (RRTI) è una condizione pediatrica comune con un'incidenza annuale in aumento, che incide gravemente sulla crescita, sullo sviluppo e sulla qualità della vita dei bambini. I bambini più piccoli sono particolarmente vulnerabili, con tassi di incidenza notevolmente elevati in quelli di età inferiore ai cinque anni. La RRTI può ostacolare lo sviluppo fisico, contribuire all'emergenza di resistenza agli antibiotici, aumentare l'assenteismo scolastico e porre un significativo stress economico sulle famiglie e sul sistema sanitario. Le cause sottostanti e i meccanismi della malattia della RRTI sono multifattoriali, coinvolgendo l'immaturità immunitaria, le esposizioni ambientali e lo squilibrio microbico. Crescenti evidenze suggeriscono che le alterazioni del microbiota intestinale possano influenzare la salute respiratoria attraverso l'asse intestino-polmonare. I probiotici, sostenendo l'omeostasi del microbiota e modulando le risposte immunitarie, hanno dimostrato potenziale nel ridurre la frequenza e la gravità delle infezioni respiratorie nei bambini. Date queste connessioni, ulteriori indagini sull'uso mirato dei probiotici per migliorare gli esiti clinici nella RRTI sono essenziali per far progredire le strategie preventive e terapeutiche nell'assistenza pediatrica.
Alcuni percorsi sono proposti per spiegare come i probiotici possano migliorare le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (RRTI). Il tratto gastrointestinale e il tratto respiratorio sono componenti interconnessi del sistema immunitario mucosale. Le risposte immunitarie generate nell'intestino possono influenzare siti mucosali distanti, inclusi i polmoni. I probiotici possono stimolare il tessuto linfoide associato all'intestino, portando a una produzione potenziata di immunoglobuline specifiche per l'antigene (IgG, IgA), citochine e acidi grassi a catena corta. Questi mediatori immunitari circolano sistematicamente e contribuiscono a difese respiratorie rafforzate. Inoltre, il tratto respiratorio possiede il proprio ecosistema microbico, e mantenere la stabilità di questo microbiota respiratorio è essenziale per salvaguardare la salute respiratoria.
I bambini affetti da RRTI spesso mostrano livelli ridotti di batteri benefici come Bifidobatteri e Lattobacilli nell'intestino. La disbiosi indebolisce sia l'immunità locale che sistemica, in particolare attraverso la ridotta produzione di immunoglobuline come l'IgA. L'integrazione probiotica può aiutare a ripristinare l'equilibrio microbico e potenziare il profilo immunitario dell'ospite. Gli esiti riportati includono infezioni respiratorie meno frequenti e più lievi, durata dei sintomi più breve e parametri immunitari migliorati come livelli aumentati di immunoglobuline e un profilo delle cellule T più favorevole. È importante sottolineare che i probiotici hanno dimostrato un forte profilo di sicurezza nelle popolazioni pediatriche.
Sulla base dell'attuale comprensione scientifica, questo progetto si concentrerà sui bambini di età inferiore ai 6 anni che soddisfano i criteri diagnostici clinici per la RRTI. I probiotici, contenenti i ceppi Dipro-CRL1505 e M-16V, saranno somministrati per 8 settimane per valutare i benefici clinici e gli esiti di sicurezza. Inoltre, il sequenziamento dell'rRNA 16S valuterà la composizione del microbiota intestinale prima del trattamento, a 4 settimane e a 8 settimane. Attraverso queste misure cliniche e microbiologiche combinate, lo studio mira a chiarire il potenziale terapeutico e i meccanismi sottostanti di questo intervento probiotico nei bambini con RRTI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jie Yuan, M.Sc.
- Numero di telefono: 822137027899
- Email: peanut.yuan@diprobio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Min-Tze Liong, Ph.D.
- Numero di telefono: 6046532114
- Email: mintze.liong@usm.my
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Xingyi, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Xinyi City People's Hospital
-
Contatto:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Numero di telefono: 822137027899
- Email: peanut.yuan@diprobio.com
-
Contatto:
- Sitao Li, MD.
- Numero di telefono: +86 135 7055 0735
- Email: lisit@mail.sysu.edu.cn
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Non ancora reclutamento
- Universiti Sains Malaysia
-
Contatto:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Numero di telefono: 6046532114
- Email: mintze.liong@usm.my
-
Contatto:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Numero di telefono: 822137027899
- Email: peanut.yuan@diprobio.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età < 6 anni, sesso non limitato;
- Risponde ai criteri diagnostici clinici per infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (Percorso di Diagnosi e Trattamento Clinico per Infezioni Ricorrenti delle Vie Respiratorie nei Bambini (Edizione 2022) 10);
- Genitori o altri tutori legali del bambino comprendono appieno la sperimentazione e firmano volontariamente i moduli di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di ricerca;
- Disponibilità a interrompere l'uso di altri probiotici durante la sperimentazione;
- Accettazione della raccolta di campioni biologici fecali durante questa sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti ritenuti dallo sperimentatore con scarsa compliance o non idonei alla partecipazione;
- Allergici al prodotto in studio e ai suoi componenti;
- Allergici ai farmaci per infezioni delle vie respiratorie e ai loro componenti;
- Infezioni respiratorie causate da malattie sottostanti come malattie da immunodeficienza primaria, sindrome da immunodeficienza acquisita (ADRS), malformazioni congenite delle vie aeree, cardiopatie congenite, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e displasia polmonare;
- Pazienti con grave malnutrizione, rachitismo e gravi malattie primarie di cuore, cervello, fegato, reni e sistemi ematopoietici;
- Utilizzo di preparati probiotici, antibiotici, immunostimolanti o immunosoppressori 4 settimane prima di partecipare all'esperimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico
2 × 10⁹ CFU giornalieri per 6 gocce contenenti ceppo Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V in olio MCT
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2 × 10⁹ UFC giornaliere per 6 gocce contenenti ceppo Lactobacillus rhamnosus CRL1505 + Bifidobacterium brevis M-16V in olio MCT
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Comparatore placebo: Placebo
6 gocce giornaliere di olio MCT senza probiotico
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6 gocce giornaliere di olio MCT senza probiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi respiratori nei bambini dopo la somministrazione di probiotici o placebo valutati tramite questionario clinico
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8
|
Differenze nella gravità dei sintomi respiratori nei bambini in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo, valutate utilizzando un questionario clinico ospedaliero con punteggio su una scala ordinale a 5 punti (0 = nessun sintomo a 4 = sintomi gravi), dove punteggi più bassi indicano una migliore condizione respiratoria.
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giorno 1, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita nei bambini dopo somministrazione di probiotici o placebo tramite questionario clinico
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8
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Differenze nella qualità della vita nei bambini in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo, valutate utilizzando un questionario clinico basato su ospedale compilato dai caregiver, con punteggio su scala ordinale a 5 punti, dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
|
giorno 1, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8
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Profilo del microbiota di campioni fecali in bambini piccoli in seguito alla somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni valutato mediante sequenziamento metagenomico
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8
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Differenze nei profili del microbiota nei campioni fecali di bambini dopo la somministrazione di probiotici o placebo
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giorno 1, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8
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Profili dei biomarcatori immunitari di campioni fecali in bambini piccoli in seguito alla somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni, valutati mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8
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Differenze nei profili dei biomarcatori immunitari nei campioni fecali di bambini, come sIgA, in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo
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giorno 1, giorno 7, giorno 14, settimana 4, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (2024)-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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