评估Antrrix益生菌改善婴幼儿反复呼吸道感染的临床疗效
评估Antrrix益生菌改善婴幼儿反复呼吸道感染临床疗效的研究
研究概览
详细说明
复发性呼吸道感染（RRTI）是一种常见的儿科疾病，其年发病率逐年上升，严重影响儿童的生长发育和生活质量。 年龄较小的儿童尤其易感，五岁以下儿童的发病率尤为显著。 RRTI可能阻碍身体发育、促进抗生素耐药性的出现、增加缺课率，并对家庭和医疗体系造成重大的经济压力。 RRTI的根本原因和疾病机制是多因素的，涉及免疫不成熟、环境暴露和微生物失衡。 越来越多的证据表明，肠道菌群的紊乱可能通过肠-肺轴影响呼吸道健康。 益生菌通过支持微生物群稳态和调节免疫反应，已显示出减少儿童呼吸道感染频率和严重程度的潜力。 鉴于这些关联，进一步研究针对性使用益生菌以改善RRTI临床结局，对于推进儿科护理的预防和治疗策略至关重要。
提出了一些途径来解释益生菌如何可能改善复发性呼吸道感染（RRTI）。 胃肠道和呼吸道是黏膜免疫系统中相互关联的组成部分。 肠道产生的免疫反应可以影响远处的黏膜部位，包括肺部。 益生菌可以刺激肠道相关淋巴组织，导致抗原特异性免疫球蛋白（IgG、IgA）、细胞因子和短链脂肪酸的产生增加。 这些免疫介质在全身循环，有助于增强呼吸道的防御能力。 此外，呼吸道拥有自身的微生物生态系统，维持这种呼吸道微生物群的稳定性对于保障呼吸道健康至关重要。
受RRTI影响的儿童肠道中通常表现出有益细菌（如双歧杆菌和乳酸杆菌）水平降低。 菌群失调会削弱局部和全身免疫力，特别是通过减少免疫球蛋白（如IgA）的产生。 益生菌补充剂可以帮助恢复微生物平衡并增强宿主的免疫状况。 报告的结局包括呼吸道感染次数减少且程度减轻、症状持续时间缩短，以及免疫参数改善，如免疫球蛋白水平升高和更有利的T细胞状况。 重要的是，益生菌在儿科人群中已显示出良好的安全性。
基于当前的科学认识，本项目将重点关注符合RRTI临床诊断标准的6岁以下儿童。 将施用含有Dipro-CRL1505和M-16V菌株的益生菌，持续8周，以评估临床获益和安全性结局。 此外，将在治疗前、第4周和第8周通过16S rRNA测序评估肠道菌群组成。 通过这些临床和微生物学指标的结合，该研究旨在阐明这种益生菌干预在RRTI儿童中的治疗潜力及其潜在机制。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jie Yuan, M.Sc.
- 电话号码：822137027899
- 邮箱：peanut.yuan@diprobio.com
研究联系人备份
- 姓名：Min-Tze Liong, Ph.D.
- 电话号码：6046532114
- 邮箱：mintze.liong@usm.my
学习地点
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Guangdong
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Xingyi、Guangdong、中国
- 招聘中
- Xinyi City People's Hospital
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接触：
- Jie Yuan, M.Sc.
- 电话号码：822137027899
- 邮箱：peanut.yuan@diprobio.com
-
接触：
- Sitao Li, MD.
- 电话号码：+86 135 7055 0735
- 邮箱：lisit@mail.sysu.edu.cn
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Pulau Pinang
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George Town、Pulau Pinang、马来西亚、11800
- 尚未招聘
- Universiti Sains Malaysia
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接触：
- Min Tze Liong, Ph.D.
- 电话号码：6046532114
- 邮箱：mintze.liong@usm.my
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接触：
- Jie Yuan, M.Sc.
- 电话号码：822137027899
- 邮箱：peanut.yuan@diprobio.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄＜6岁，性别不限；
- 符合反复呼吸道感染的临床诊断标准（《儿童反复呼吸道感染临床诊疗路径（2022年版）》10）；
- 患儿父母或其他法定监护人在任何研究程序开始前充分了解试验并自愿签署知情同意书；
- 愿意在试验期间停止使用其他益生菌；
- 同意在本试验期间收集粪便生物样本。
排除标准：
- 研究者认为依从性差或不适合参与的人员；
- 对试验药物及其成分过敏；
- 对呼吸道感染药物及其成分过敏；
- 由原发性免疫缺陷疾病、获得性免疫缺陷综合征（ADRS）、先天性气道畸形、先天性心脏病、胃食管反流病（GERD）、肺发育不良等基础疾病引起的呼吸道感染；
- 患有严重营养不良、佝偻病及心、脑、肝、肾、造血系统严重原发性疾病的患者；
- 参与实验前4周内使用过益生菌制剂、抗生素、免疫刺激剂或免疫抑制剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
每日2×10⁹ CFU（菌落形成单位），包含6滴含鼠李糖乳杆菌CRL1505+短双歧杆菌M-16V菌株的MCT油
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每日 2 × 10⁹ CFU（菌落形成单位），每 6 滴含 Lactobacillus rhamnosus CRL1505 + Bifidobacterium brevis M-16V 菌株，以 MCT 油为基质
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安慰剂比较：安慰剂
每日6滴不含益生菌的MCT油
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每日6滴不含益生菌的MCT油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过临床问卷评估的儿童服用益生菌或安慰剂后的呼吸道症状
大体时间：第1天，第7天，第14天，第4周，第8周
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通过医院临床问卷评估儿童服用益生菌或安慰剂后呼吸道症状严重程度差异，采用5点序数量表评分（0=无症状至4=严重症状），评分越低表明呼吸道状态越好。
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第1天，第7天，第14天，第4周，第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过临床问卷调查评估儿童服用益生菌或安慰剂后的生活质量
大体时间：第1天，第7天，第14天，第4周，第8周
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通过医院提供的护理人员报告的临床问卷评估，该问卷采用5点顺序量表评分，对儿童给予益生菌或安慰剂后生活质量差异进行评估，分数越低表明生活质量越好。
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第1天，第7天，第14天，第4周，第8周
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通过宏基因组测序评估幼童服用益生菌、乳果糖或其组合后粪便样本的微生物群谱
大体时间：第1天，第7天，第14天，第4周，第8周
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儿童在服用益生菌或安慰剂后粪便样本中微生物群谱的差异
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第1天，第7天，第14天，第4周，第8周
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通过酶联免疫吸附试验（ELISA）评估婴幼儿服用益生菌、乳果糖或其组合后粪便样本的免疫生物标志物谱
大体时间：第1天, 第7天, 第14天, 第4周, 第8周
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儿童粪便样本中免疫生物标志物（如sIgA）在服用益生菌或安慰剂后的差异
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第1天, 第7天, 第14天, 第4周, 第8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sitao Li, MD.、The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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