유아 및 영유아의 재발성 호흡기 감염 개선에 대한 Antrrix 프로바이오틱스의 임상 효능 평가
Antrrix 프로바이오틱스가 영유아의 재발성 호흡기 감염 개선에 미치는 임상 효능 평가
연구 개요
상세 설명
재발성 호흡기 감염(RRTI)은 매년 증가하는 발생률을 보이는 흔한 소아 질환으로, 아동의 성장, 발달 및 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 어린 아동들은 특히 취약하며, 5세 미만 아동에서 특히 높은 발생률을 보입니다. RRTI는 신체 발달을 저해하고, 항생제 내성의 출현에 기여하며, 학교 결석률을 증가시키고, 가족 및 의료 시스템에 상당한 경제적 부담을 줍니다. RRTI의 근본 원인과 질병 기전은 면역 미성숙, 환경 노출 및 미생물 불균형을 포함한 다인자적 요인과 관련이 있습니다. 증가하는 증거들은 장내 미생물군집의 교란이 장-폐 축을 통해 호흡기 건강에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 프로바이오틱스는 미생물군집 항상성을 지원하고 면역 반응을 조절함으로써, 소아에서 호흡기 감염의 빈도와 심각도를 감소시키는 잠재력을 입증했습니다. 이러한 연관성을 고려할 때, RRTI의 임상 결과를 개선하기 위한 프로바이오틱스의 표적 사용에 대한 추가 연구는 소아 치료의 예방 및 치료 전략 발전에 필수적입니다.
프로바이오틱스가 재발성 호흡기 감염(RRTI)을 어떻게 개선할 수 있는지 설명하기 위해 몇 가지 경로가 제안되었습니다. 위장관과 호흡기관은 점막 면역 체계의 상호 연결된 구성 요소입니다. 장에서 생성된 면역 반응은 폐를 포함한 먼 점막 부위에 영향을 미칠 수 있습니다. 프로바이오틱스는 장 관련 림프 조직을 자극하여 항원 특이적 면역글로불린(IgG, IgA), 사이토카인 및 단쇄 지방산의 생산 증대로 이어질 수 있습니다. 이러한 면역 매개체는 전신적으로 순환하며 강화된 호흡기 방어 기전에 기여합니다. 또한, 호흡기관은 자체적인 미생물 생태계를 가지며, 이 호흡기 미생물군집의 안정성을 유지하는 것이 호흡기 건강을 보호하는 데 필수적입니다.
RRTI에 영향을 받는 아동들은 종종 장내에서 비피도박테리아와 락토바실러스 같은 유익한 박테리아 수치가 감소한 것으로 나타납니다. 미생물 불균형은 특히 IgA와 같은 면역글로불린 생산 감소를 통해 국소 및 전신 면역을 약화시킵니다. 프로바이오틱스 보충은 미생물 균형을 회복하고 숙주의 면역 프로필을 강화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 보고된 결과로는 더 적고 가벼운 호흡기 감염, 더 짧은 증상 지속 시간, 증가된 면역글로불린 수치 및 더 유리한 T-세포 프로필과 같은 개선된 면역 매개변수가 포함됩니다. 중요하게도, 프로바이오틱스는 소아 인구에서 강력한 안전성 프로필을 입증했습니다.
현재의 과학적 이해를 바탕으로, 이 프로젝트는 RRTI의 임상 진단 기준을 충족하는 6세 미만 아동에 초점을 맞출 것입니다. Dipro-CRL1505 및 M-16V 균주를 포함하는 프로바이오틱스가 8주 동안 투여되어 임상적 이점과 안전성 결과를 평가할 것입니다. 또한, 16S rRNA 시퀀싱이 치료 전, 4주 후 및 8주 후에 장내 미생물군집 구성을 평가할 것입니다. 이러한 임상 및 미생물학적 측정을 결합하여, 이 연구는 RRTI 아동에서 이 프로바이오틱스 중재의 치료 잠재력과 근본 기전을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jie Yuan, M.Sc.
- 전화번호: 822137027899
- 이메일: peanut.yuan@diprobio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Min-Tze Liong, Ph.D.
- 전화번호: 6046532114
- 이메일: mintze.liong@usm.my
연구 장소
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 11800
- 아직 모집하지 않음
- Universiti Sains Malaysia
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연락하다:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- 전화번호: 6046532114
- 이메일: mintze.liong@usm.my
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연락하다:
- Jie Yuan, M.Sc.
- 전화번호: 822137027899
- 이메일: peanut.yuan@diprobio.com
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Guangdong
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Xingyi, Guangdong, 중국
- 모병
- Xinyi City People's Hospital
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연락하다:
- Jie Yuan, M.Sc.
- 전화번호: 822137027899
- 이메일: peanut.yuan@diprobio.com
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연락하다:
- Sitao Li, MD.
- 전화번호: +86 135 7055 0735
- 이메일: lisit@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 < 6세, 성별 제한 없음;
- 반복성 호흡기 감염의 임상 진단 기준 충족 (소아 반복성 호흡기 감염 임상 진료 경로 (2022년판) 10);
- 아동의 부모 또는 기타 법정 보호자가 시험을 완전히 이해하고 모든 연구 절차 시작 전 자발적으로 동의서에 서명함;
- 시험 중 다른 프로바이오틱스 사용 중단 의사 있음;
- 본 시험 중 대변 생물학적 샘플 수집에 동의함.
제외 기준:
- 연구자가 순응도가 낮거나 참여에 부적합하다고 판단하는 대상;
- 연구용 제품 및 그 성분에 알레르기 반응이 있는 경우;
- 호흡기 감염 약물 및 그 성분에 알레르기 반응이 있는 경우;
- 원발성 면역결핍 질환, 후천성 면역결핍 증후군(ADRS), 선천성 기도 기형, 선천성 심장병, 위식도 역류 질환(GERD), 폐 발육 부전과 같은 기저 질환으로 인한 호흡기 감염;
- 심각한 영양실조, 구루병 및 심장, 뇌, 간, 신장, 조혈계의 심각한 원발성 질환을 가진 환자;
- 실험 참여 4주 전 프로바이오틱스 제제, 항생제, 면역 자극제 또는 면역 억제제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱
일일 2 × 10⁹ CFU (콜로니 형성 단위) MCT 오일 6방울 당 Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V 균주 함유
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MCT 오일 6방울당 Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V 균주를 함유한 2 × 109 CFU 일일
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위약 비교기: 위약
프로바이오틱스 없이 MCT 오일 6방울 매일
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프로바이오틱스 없이 MCT 오일 6방울 매일 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 설문지를 통해 평가한 프로바이오틱 또는 위약 투여 시 아동의 호흡기 증상
기간: day 1, day 7, day 14, week 4, week 8
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프로바이오틱 또는 위약 투여 후 아동의 호흡기 증상 심각도 차이를 병원 기반 임상 설문지를 사용하여 5점 서열 척도(0 = 증상 없음 ~ 4 = 심각한 증상)로 평가하였으며, 점수가 낮을수록 호흡기 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
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day 1, day 7, day 14, week 4, week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 설문지를 통해 프로바이오틱 또는 위약을 투여한 아동의 삶의 질
기간: 1일차, 7일차, 14일차, 4주차, 8주차
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프로바이오틱 또는 위약을 투여한 아동의 삶의 질 차이를 5점 서열 척도로 점수화한 병원 기반 보호자 보고 임상 설문지를 사용하여 평가하였으며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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1일차, 7일차, 14일차, 4주차, 8주차
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메타지노믹스 시퀀싱을 통해 평가된 어린 아이들의 변 샘플에 대한 프로바이오틱, 락툴로스 또는 그 조합 투여 시의 미생물총 프로파일
기간: 1일차, 7일차, 14일차, 4주차, 8주차
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프로바이오틱 또는 위약 투여 시 아동의 분변 샘플에서 관찰되는 미생물군집 프로파일의 차이
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1일차, 7일차, 14일차, 4주차, 8주차
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젊은 어린이에게 프로바이오틱스, 락툴로스 또는 이들의 조합을 투여 시 분변 샘플의 면역 바이오마커 프로파일(효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 통한 평가)
기간: 1일차, 7일차, 14일차, 4주차, 8주차
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프로바이오틱 또는 플라시보 투여 시 아동의 분변 샘플에서 sIgA와 같은 면역 바이오마커 프로필의 차이
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1일차, 7일차, 14일차, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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프로바이오틱에 대한 임상 시험
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Aswan University Hospital완전한
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Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
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National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.완전한