Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické účinnosti probiotik Antrrix při zlepšování recidivujících respiračních infekcí u kojenců a malých dětí

14. dubna 2026 aktualizováno: Min-Tze LIONG
Tato studie je 8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující děti do 6 let věku, které splňují klinická diagnostická kritéria pro RRTI. Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď probiotikum, nebo placebo. Hlavními hodnocenými klinickými výsledky jsou délka trvání a frekvence respiračních příznaků a kvalita života. Pro vyšetření možných mechanismů byly před zásahem a po něm odebrány vzorky stolice pro sekvenování genu 16S rRNA, aby se analyzovaly změny ve složení střevní mikrobioty a identifikovaly specifické bakteriální taxony spojené s klinickými zlepšeními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opakující se infekce dýchacích cest (RRTI) je běžný pediatrický stav s rostoucím ročním výskytem, který vážně ovlivňuje růst, vývoj a kvalitu života dětí. Mladší děti jsou obzvláště zranitelné, s výrazně vysokou incidencí u dětí mladších pěti let. RRTI může bránit fyzickému vývoji, přispívat k rozvoji antibiotické rezistence, zvyšovat školní absenci a vytvářet významný ekonomický tlak na rodiny a zdravotnický systém. Podkladové příčiny a mechanismy onemocnění RRTI jsou multifaktoriální, zahrnující imunologickou nezralost, vystavení prostředí a mikrobiální nerovnováhu. Rostoucí důkazy naznačují, že narušení střevní mikrobioty může ovlivnit respirační zdraví prostřednictvím osy střevo-plíce. Probiotika, díky podpoře homeostázy mikrobioty a modulaci imunitních odpovědí, prokázala potenciál ke snížení četnosti a závažnosti respiračních infekcí u dětí. Vzhledem k těmto souvislostem je další zkoumání cíleného použití probiotik pro zlepšení klinických výsledků u RRTI nezbytné pro rozvoj preventivních a terapeutických strategií v pediatrické péči.

Některé dráhy jsou navrženy k vysvětlení, jak mohou probiotika zlepšit opakující se infekce dýchacích cest (RRTI). Gastrointestinální trakt a respirační trakt jsou propojené součásti mukózního imunitního systému. Imunitní odpovědi vzniklé ve střevě mohou ovlivnit vzdálená mukózní místa, včetně plic. Probiotika mohou stimulovat lymfoidní tkáň asociovanou se střevem, což vede ke zvýšené produkci antigen-specifických imunoglobulinů (IgG, IgA), cytokinů a mastných kyselin s krátkým řetězcem. Tyto imunitní mediátory cirkulují systémově a přispívají k posílení respirační obrany. Kromě toho má respirační trakt svůj vlastní mikrobiální ekosystém a udržování stability této respirační mikrobioty je nezbytné pro ochranu respiračního zdraví.

Děti postižené RRTI často vykazují snížené hladiny prospěšných bakterií, jako jsou Bifidobakterie a Lactobacily, ve střevech. Dysbióza oslabuje jak lokální, tak systémovou imunitu, zejména sníženou produkcí imunoglobulinů, jako je IgA. Doplnění probiotik může pomoci obnovit mikrobiální rovnováhu a zlepšit imunitní profil hostitele. Hlášené výsledky zahrnují méně a mírnější respirační infekce, kratší dobu trvání příznaků a zlepšené imunitní parametry, jako jsou zvýšené hladiny imunoglobulinů a příznivější profil T-buněk. Důležité je, že probiotika prokázala silný bezpečnostní profil v pediatrických populacích.

Na základě současného vědeckého porozumění se tento projekt zaměří na děti mladší 6 let, které splňují klinická diagnostická kritéria pro RRTI. Probiotika obsahující kmeny Dipro-CRL1505 a M-16V budou podávána po dobu 8 týdnů k vyhodnocení klinických přínosů a bezpečnostních výsledků. Kromě toho bude sekvenování 16S rRNA vyhodnocovat složení střevní mikrobioty před léčbou, po 4 týdnech a po 8 týdnech. Prostřednictvím těchto kombinovaných klinických a mikrobiologických měření si studie klade za cíl objasnit terapeutický potenciál a podkladové mechanismy této probiotické intervence u dětí s RRTI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 11800
        • Zatím nenabíráme
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Čína
    • Guangdong
      • Xingyi, Guangdong, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk < 6 let, pohlaví není omezeno;
  • Splňuje klinická diagnostická kritéria pro opakované infekce dýchacích cest (Klinická diagnostická a léčebná cesta pro opakované infekce dýchacích cest u dětí (vydání 2022) 10);
  • Rodiče nebo jiní zákonní zástupci dítěte plně rozumí studii a dobrovolně podepisují informované souhlasné formuláře před zahájením jakéhokoli výzkumného postupu;
  • Ochota přerušit užívání jiných probiotik během studie;
  • Souhlas s odběrem fekálních biologických vzorků během této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, které výzkumník považuje za málo spolupracující nebo nevhodné pro účast;
  • Alergie na zkoumaný přípravek a jeho složky;
  • Alergie na léky na infekce dýchacích cest a jejich složky;
  • Infekce dýchacích cest způsobené základními onemocněními, jako jsou primární imunodeficience, syndrom získané imunodeficience (ADRS), vrozené malformace dýchacích cest, vrozené srdeční onemocnění, gastroezofageální refluxní choroba (GERD) a plicní dysplazie;
  • Pacienti s těžkou podvýživou, křivicí a závažnými primárními onemocněními srdce, mozku, jater, ledvin a krvetvorných systémů;
  • Užívání probiotických přípravků, antibiotik, imunostimulantů nebo imunosupresiv 4 týdny před účastí v experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotikum
Denně 2 × 10 9 CFU v 6 kapkách obsahujících kmen Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V v MCT oleji
Doplněk stravy: Probiotikum
Denně 2 × 10⁹ CFU na 6 kapek obsahujících kmen Lactobacillus rhamnosus CRL1505+Bifidobacterium brevis M-16V v MCT oleji
Komparátor placeba: Placebo
Denně 6 kapek MCT oleje bez probiotika
Doplněk stravy: Placebo
Denně 6 kapek MCT oleje bez probiotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační příznaky u dětí po podání probiotika nebo placeba hodnocené pomocí klinického dotazníku
Časové okno: den 1, den 7, den 14, týden 4, týden 8
Rozdíly v závažnosti respiračních příznaků u dětí po podání probiotika nebo placeba, hodnocené pomocí nemocničního klinického dotazníku skórovaného na 5bodové ordinální škále (0 = žádné příznaky až 4 = závažné příznaky), přičemž nižší skóre indikuje lepší respirační stav.
den 1, den 7, den 14, týden 4, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u dětí po podání probiotik nebo placeba prostřednictvím klinického dotazníku
Časové okno: den 1, den 7, den 14, týden 4, týden 8
Rozdíly v kvalitě života u dětí po podání probiotik nebo placeba, hodnocené pomocí klinického dotazníku vyplněného pečovatelem v nemocničním prostředí, skórovaného na ordinální škále s 5 body, kde nižší skóre indikuje lepší kvalitu života.
den 1, den 7, den 14, týden 4, týden 8
Profil mikrobioty fekálních vzorků u malých dětí po podání probiotik, laktulózy nebo jejich kombinací hodnocený metagenomickým sekvenováním
Časové okno: den 1, den 7, den 14, týden 4, týden 8
Rozdíly v profilech mikrobioty ve vzorcích stolice dětí po podání probiotik nebo placeba
den 1, den 7, den 14, týden 4, týden 8
Imunitní biomarkerové profily fekálních vzorků u malých dětí po podání probiotik, laktulózy nebo jejich kombinací hodnocené pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
Časové okno: den 1, den 7, den 14, týden 4, týden 8
Rozdíly v profilech imunologických biomarkerů ve vzorcích stolice u dětí, jako je sIgA, po podání probiotika nebo placeba
den 1, den 7, den 14, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Min-Tze LIONG

Spolupracovníci

Xinyi City People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sitao Li, MD., The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Xinyi People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (2024)-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit