Sonlicromanol in Post-COVID: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Trial (SON4PEM)
2026年8月17日 更新者：Michele van Vugt
SON4PEM研究：ポストCOVIDにおけるソンリクロマノール：ランダム化二重盲検プラセボ対照第II相試験
この無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験の目的は、運動後倦怠感（PEM）を経験するCOVID後症候群の患者におけるsonlicromanolの疲労への効果を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam University Medical Center, Location Academic Medical Center (AMC)
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コンタクト：
- Bastienne De Jonghe, MD
- 電話番号：020 566 9111
- メール：postcovidtrials@amsterdamumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- WHO基準によるCOVID後遺症であり、COVID後遺症専門医により確認されたもの
- DSQ-PEM質問票による労作後倦怠感（PEM）
- ベルの障害スコア20〜70%
- 軽度の初期SARS-CoV-2感染（入院不要）
- 初期SARS-CoV-2感染前のWHOパフォーマンススコア0
除外基準:
- 心臓伝導障害のリスクがある患者
- IMPの吸収を妨げる臨床的に重要な胃腸手術または運動障害の既往歴
- 臨床的に重要な呼吸器または心血管疾患
- 不安定な神経疾患
- 治療を必要とする臨床的に重要な活動性精神障害
- 物質乱用の既往歴
- 過去5年以内の活動性悪性腫瘍
- 固形臓器移植の既往歴
- 活動性HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染
- BMI < 18.5 または > 35
- 妊娠中または授乳中
- 基準範囲外の臨床的に関連する臨床検査値
- 以下の薬剤の使用（ただし、試験開始前少なくとも1ヶ月間安定しており、試験期間中も安定している場合を除く）：（マルチ）ビタミン、補酵素Q10、ビタミンE、リボフラビン、アミノ酸、抗酸化サプリメント、およびミトコンドリア機能に悪影響を及ぼす薬剤（バルプロ酸、グリタゾン、スタチン、抗ウイルス薬、アミオダロン、NSAIDなどに限定されない）
- 以下の薬剤の使用：中等度または強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（すべての「コンゾール系抗真菌薬」、HIV抗ウイルス薬、グレープフルーツ）、強力なCYP3A4誘導剤（HIV抗ウイルス薬、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ、ピオグリタゾン、トログリタゾンを含む）、または狭い治療域を持つCYP3A4で代謝される薬剤、有機カチオン輸送体1（OCT1）および有機カチオン輸送体2（OCT2）の基質として知られる薬剤、または強力なP-糖タンパク質阻害剤（アミオダロン、アジスロマイシン、カプトプリル、クラリスロマイシン、シクロスポリン、ピペリン、ケルセチン、キニジン、キニーネ、レセルピン、リトナビル、タリキダール、ベラパミルを含む）
- 心臓再分極に影響を与えることが知られている薬剤の使用（ただし、スクリーニング時のQTc間隔が安定治療期間2週間または5半減期で正常である場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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ソンリクロマノール90mgを13週間、1日2回
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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13週間、1日2回のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労
時間枠：週13時点での群間差
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Fatigue Assessment Scale（FAS）を用いて測定したCOVID-19後関連疲労。これは身体的・精神的疲労を測定する10項目の質問票（スコア範囲10-50）であり、スコア<22は疲労なし、22-34は軽度から中等度、および≥35は重度の疲労を示します。
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週13時点での群間差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：週13における群間差
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利き手の反復握力測定による筋力
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週13における群間差
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認知機能
時間枠：13週目における群間差
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PROMIS認知機能SF 8aで測定したCOVID-19後関連認知機能は、自己認識された認知能力を測定し、スコアはTスコア（平均50、SD 10）に変換され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します
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13週目における群間差
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健康関連QOL
時間枠：週13における群間差
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SF-36質問票を用いて測定した健康関連QOL（生活の質）。スコアは0～100で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す
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週13における群間差
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疲労
時間枠：週13における群間差
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NeuroQoL SF Fatigueで測定したコロナ後関連疲労は、Tスコア（平均50、標準偏差10）で表され、スコアが高いほど疲労が大きいことを意味します
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週13における群間差
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月3日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-521866-92-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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