Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonlicromanol w zespole post-COVID: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie II fazy (SON4PEM)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michele van Vugt

SON4PEM Study: Sonlicromanol w po COVID: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania fazy II jest zbadanie wpływu sonlikromanolu na zmęczenie u pacjentów z zespołem post-COVID, którzy doświadczają pogorszenia samopoczucia po wysiłku (PEM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Center, Location Academic Medical Center (AMC)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan po COVID zgodnie z kryteriami WHO i potwierdzony przez lekarza specjalizującego się w stanach po COVID
  • Złe samopoczucie po wysiłku (PEM) według kwestionariusza DSQ-PEM
  • Wskaźnik niepełnosprawności Bella 20-70%
  • Łagodne początkowe zakażenie SARS-CoV-2 (bez hospitalizacji)
  • Wskaźnik sprawności WHO wynoszący 0 przed początkowym zakażeniem SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zagrożeni zaburzeniami przewodzenia sercowego
  • Wywiad istotnego klinicznie zabiegu chirurgicznego lub zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, które upośledzają wchłanianie IMP
  • Istotna klinicznie choroba układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego,
  • Niestabilna choroba neurologiczna
  • Istotna klinicznie aktywna choroba psychiczna wymagająca leczenia
  • Wywiad nadużywania substancji
  • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wywiad przeszczepienia narządu stałego
  • Aktywne zakażenie HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • BMI < 18,5 lub > 35
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych poza zakresem referencyjnym
  • Stosowanie następujących leków, chyba że stabilnie przez co najmniej miesiąc przed badaniem i pozostają stabilne przez cały okres badania: (multi)witaminy, koenzym Q10, witamina E, ryboflawina, aminokwasy, suplementy przeciwutleniające oraz jakiekolwiek leki negatywnie wpływające na funkcjonowanie mitochondriów (w tym, ale nie tylko, kwas walproinowy, glitazony, statyny, leki przeciwwirusowe, amiodaron i NLPZ)
  • Stosowanie następujących leków: jakichkolwiek umiarkowanych lub silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP)3A4 (wszystkie 'konazole-leki przeciwgrzybicze', leki przeciwwirusowe na HIV, grejpfrut), silnych induktorów CYP3A4 (w tym leków przeciwwirusowych na HIV, karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfampicyny, dziurawca, pioglitazonu, troglitazonu) lub jakichkolwiek leków metabolizowanych przez CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, leków będących substratem transportera kationów organicznych 1 (OCT1) i transportera kationów organicznych 2 (OCT2) lub silnych inhibitorów P-glikoproteiny (w tym amiodaronu, azytromycyny, kaptoprylu, klarytromycyny, cyklosporyny, piperyny, kwercetyny, chinidyny, chininy, rezerpiny, rytanawiru, tariquidaru i werapamilu).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na repolaryzację serca, chyba że odstęp QTc podczas badania przesiewowego jest prawidłowy podczas stabilnego leczenia przez okres dwóch tygodni lub 5 okresów półtrwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Lek: Sonlicromanol
Sonlicromanol 90mg dwa razy dziennie przez 13 tygodni
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez 13 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Różnice międzygrupowe w tygodniu 13
Zmęczenie związane z post-COVID mierzone za pomocą Skali Oceny Zmęczenia (FAS), kwestionariusza składającego się z 10 pytań mierzącego zmęczenie fizyczne/psychiczne (w zakresie od 10 do 50), gdzie wynik <22 oznacza brak zmęczenia, 22-34 łagodne do umiarkowanego, a ≥35 ciężkie zmęczenie
Różnice międzygrupowe w tygodniu 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Różnice międzygrupowe w tygodniu 13
Siła mięśniowa mierzona za pomocą powtarzanego testu siły uścisku dłoni dominującej
Różnice międzygrupowe w tygodniu 13
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Różnice międzygrupowe w 13. tygodniu
Funkcja poznawcza związana z post-COVID mierzona za pomocą PROMIS cognitive function SF 8a, ocenia postrzegane przez siebie zdolności poznawcze, z wynikami przeliczonymi na wynik T (średnia 50, odchylenie standardowe 10), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie
Różnice międzygrupowe w 13. tygodniu
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Różnice międzygrupowe w 13. tygodniu
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36 z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Różnice międzygrupowe w 13. tygodniu
Zmęczenie
Ramy czasowe: Różnice międzygrupowe w 13. tygodniu
Zmęczenie związane z po COVID-19 mierzone za pomocą NeuroQoL SF Fatigue, co daje wynik T (średnia 50, SD 10), gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie
Różnice międzygrupowe w 13. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michele van Vugt

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Khondrion BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-521866-92-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan po COVID

Badania kliniczne na Sonlicromanol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj