Sonlicromanol dans le Post-COVID : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase II (SON4PEM)

Critères d'inclusion :

• Post-COVID selon les critères de l'OMS et vérifié par un médecin post-COVID
• Malaise post-effort (PEM) selon le questionnaire DSQ-PEM
• Score d'incapacité de Bell 20-70 %
• Infection initiale bénigne par le SARS-CoV-2 (pas d'hospitalisation)
• Score de performance OMS de 0 avant l'infection initiale par le SARS-CoV-2

Critères d'exclusion :

• Patients à risque de troubles de la conduction cardiaque
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale cliniquement significative ou de dysmotilité altérant l'absorption du médicament de l'essai
• Maladie respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative
• Maladie neurologique instable
• Trouble psychiatrique actif cliniquement significatif nécessitant un traitement
• Antécédents de toxicomanie
• Cancer actif au cours des 5 dernières années
• Antécédents de transplantation d'organe solide
• Infection active par le VIH, l'hépatite B ou C
• IMC < 18,5 ou > 35
• Grossesse ou allaitement
• Valeur de test de laboratoire cliniquement pertinente en dehors de l'intervalle de référence
• Utilisation des médicaments suivants, sauf si stable pendant au moins un mois avant l'étude et restant stable tout au long de l'étude : (multi)vitamines, coenzyme Q10, vitamine E, riboflavine, acides aminés, suppléments antioxydants et tout médicament influençant négativement le fonctionnement mitochondrial (y compris, mais sans s'y limiter, l'acide valproïque, les glitazones, les statines, les antiviraux, l'amiodarone et les AINS)
• Utilisation des médicaments suivants : tout inhibiteur modéré ou fort du cytochrome P450 (CYP)3A4 (tous les 'conazoles-antifongiques', antiviraux contre le VIH, pamplemousse), inducteurs forts du CYP3A4 (y compris les antiviraux contre le VIH, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, le millepertuis, la pioglitazone, la troglitazone) ou tout médicament métabolisé par le CYP3A4 avec un index thérapeutique étroit, médicament connu pour être substrat du transporteur de cations organiques 1 (OCT1) et du transporteur de cations organiques 2 (OCT2) ou inhibiteurs forts de la P-glycoprotéine (y compris l'amiodarone, l'azithromycine, le captopril, la clarithromycine, la ciclosporine, la pipérine, la quercétine, la quinidine, la quinine, la réserpine, le ritonavir, le tariquidar et le vérapamil).
• Utilisation de tout médicament connu pour affecter la repolarisation cardiaque, sauf si l'intervalle QTc au dépistage est normal pendant un traitement stable pendant une période de deux semaines, ou 5 demi-vies