Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonlicromanol u post-COVID: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II (SON4PEM)

7. dubna 2026 aktualizováno: Michele van Vugt

Studie SON4PEM: Sonlikromanol u post-COVID stavů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze II je studovat účinek sonlicromanolu na únavu u pacientů s post-COVID, kteří trpí post-exertionální malaisí (PEM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Center, Location Academic Medical Center (AMC)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Post-COVID podle kritérií WHO a potvrzeno lékařem pro post-COVID
  • Postexertionální malátnost (PEM) podle dotazníku DSQ-PEM
  • Bellovo skóre invalidity 20-70 %
  • Mírná počáteční infekce SARS-CoV-2 (bez hospitalizace)
  • Skóre výkonnosti WHO 0 před počáteční infekcí SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rizikem poruch srdečního vedení
  • Anamnéza klinicky významné gastrointestinální chirurgie nebo dysmotility, která narušuje absorpci IMP
  • Klinicky významné respirační nebo kardiovaskulární onemocnění,
  • Nestabilní neurologické onemocnění
  • Klinicky významná aktivní psychiatrická porucha vyžadující léčbu
  • Anamnéza zneužívání návykových látek
  • Aktivní malignita v posledních 5 letech
  • Anamnéza transplantace solidních orgánů
  • Aktivní infekce HIV, hepatitidou B nebo C
  • BMI < 18,5 nebo > 35
  • Těhotenství nebo kojení
  • Klinicky relevantní laboratorní hodnota mimo referenční rozsah
  • Užívání následujících léků, pokud nejsou stabilní alespoň jeden měsíc před studií a zůstávají stabilní po celou dobu studie: (multi)vitaminy, koenzym Q10, vitamin E, riboflavin, aminokyseliny, antioxidantní doplňky a jakékoli léky negativně ovlivňující mitochondriální funkci (včetně, ale ne omezeno na kyselinu valproovou, glitazony, statiny, antivirotika, amiodaron a NSAID)
  • Užívání následujících léků: jakékoli střední nebo silné inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4 (všechny 'konazolové antifungální látky', HIV antivirotika, grapefruit), silné induktory CYP3A4 (včetně HIV antivirotik, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifampicinu, třezalky tečkované, pioglitazonu, troglitazonu) nebo jakékoli léky metabolizované CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem, léky známé jako substráty organického kationtového transportéru 1 (OCT1) a organického kationtového transportéru 2 (OCT2) nebo silné inhibitory P-glykoproteinu (včetně amiodaronu, azithromycinu, kaptoprilu, klarithromycinu, cyklosporinu, piperinu, kvercetinu, chinidinu, chininu, reserpinu, ritonaviru, tariquidaru a verapamilu).
  • Užívání jakéhokoli léku známého pro ovlivnění srdeční repolarizace, pokud interval QTc při screeningu není normální během stabilní léčby po dobu dvou týdnů nebo 5 poločasů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Lék: Sonlicromanol
Sonlicromanol 90 mg dvakrát denně po dobu 13 týdnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 13 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami ve 13. týdnu
Únava související s post-COVID měřená pomocí Fatigue Assessment Scale (FAS), 10bodového dotazníku měřícího fyzickou/duševní únavu (v rozmezí 10-50), přičemž skóre <22 znamená žádnou únavu, 22-34 mírnou až střední a ≥35 těžkou únavu
Rozdíly mezi skupinami ve 13. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami v 13. týdnu
Síla svalů měřená pomocí opakovaného stisku ruky dominantní ruky
Rozdíly mezi skupinami v 13. týdnu
Kognitivní funkce
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami ve 13. týdnu
Kognitivní funkce související s post-COVID měřená pomocí PROMIS cognitive function SF 8a, měří sebevnímané kognitivní schopnosti, přičemž skóre se převádí na T-skóre (průměr 50, SD 10), kde vyšší skóre znamenají lepší fungování
Rozdíly mezi skupinami ve 13. týdnu
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami ve 13. týdnu
Zdravotní kvalita života měřená pomocí dotazníku SF-36 s výsledky v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Rozdíly mezi skupinami ve 13. týdnu
Únava
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami ve 13. týdnu
Únava spojená s post-COVID stavem měřená pomocí NeuroQoL SF Fatigue, výsledkem je T-skóre (průměr 50, SD 10), kde vyšší skóre znamená větší únavu
Rozdíly mezi skupinami ve 13. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michele van Vugt

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Khondrion BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-521866-92-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav po COVID

Klinické studie na Sonlicromanol

  • Khondrion BV
    Julius Clinical; ProPharma Group; Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling... a další spolupracovníci
    Pozastaveno
    Studie KHENERGYC
    Mitochondriální onemocnění | MELAS | Mitochondriální DNA tRNALeu(UUR) m.3243A | Subakutní nekrotizující encefalomyelopatie
    Holandsko
  • Khondrion BV
    Nábor
    Studie KHENERFIN: Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sonlicromanolu u primárních mitochondriálních onemocnění (KH176-301)
    Mitochondriální onemocnění | Mitochondriální DNA tRNALeu(UUR) m.3243A | Mateřsky dědičný diabetes a hluchota (MIDD) | Mitochondriální encefalomyopatie, laktátová acidóza a epizody podobné mrtvici (MELAS)
    Spojené státy, Holandsko, Dánsko, Francie, Německo, Itálie, Spojené království
  • Khondrion BV
    Julius Clinical
    Dokončeno
    Studie KHENERGYZE
    Mitochondriální onemocnění | Mitochondriální myopatie | MELAS syndrom | Mitochondriální encefalomyopatie | MIDD
    Holandsko, Dánsko, Německo, Spojené království

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit