Sonlicromanol no Pós-COVID: Um Ensaio Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Fase II (SON4PEM)

Critérios de Inclusão:

• Pós-COVID de acordo com os critérios da OMS e verificado por médico especialista em pós-COVID
• Mal-estar pós-esforço (PEM) de acordo com o questionário DSQ-PEM
• Pontuação de incapacidade de Bell 20-70%
• Infeção inicial por SARS-CoV-2 ligeira (sem hospitalização)
• Pontuação de desempenho da OMS de 0 antes da infeção inicial por SARS-CoV-2

Critérios de Exclusão:

• Pacientes com risco de distúrbios de condução cardíaca
• História de cirurgia gastrointestinal clinicamente significativa ou dismotilidade que prejudique a absorção do IMP
• Doença respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa
• Doença neurológica instável
• Perturbação psiquiátrica ativa clinicamente significativa que requeira tratamento
• História de abuso de substâncias
• Neoplasia maligna ativa nos últimos 5 anos
• História de transplante de órgãos sólidos
• Infeção ativa por VIH, hepatite B ou C
• IMC < 18,5 ou > 35
• Gravidez ou amamentação
• Valor de teste laboratorial clinicamente relevante fora do intervalo de referência
• Uso da seguinte medicação, a menos que estável durante pelo menos um mês antes do estudo e mantenha-se estável durante todo o estudo: (multi)vitaminas, coenzima Q10, vitamina E, riboflavina, aminoácidos, suplementos antioxidantes e qualquer medicação que influencie negativamente o funcionamento mitocondrial (incluindo, mas não limitado a, ácido valproico, glitazonas, estatinas, antivirais, amiodarona e AINEs)
• Uso da seguinte medicação: quaisquer inibidores moderados ou fortes do Citocromo P450 (CYP)3A4 (todos os 'conazóis-antifúngicos', antivirais para VIH, toranja), indutores fortes do CYP3A4 (incluindo antivirais para VIH, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hipericão, pioglitazona, troglitazona) ou qualquer medicação metabolizada pelo CYP3A4 com índice terapêutico estreito, medicação conhecida por ser substrato do Transportador de Catiões Orgânicos 1 (OCT1) e do transportador de catiões orgânicos 2 (OCT2) ou inibidores fortes da P-glicoproteína (incluindo amiodarona, azitromicina, captopril, claritromicina, ciclosporina, piperina, quercetina, quinidina, quinina, reserpina, ritonavir, tariquidar e verapamilo).
• Uso de qualquer medicação conhecida por afetar a repolarização cardíaca, a menos que o intervalo QTc no rastreio seja normal durante tratamento estável por um período de duas semanas, ou 5 meias-vidas