Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonlicromanol post-COVID:ssa: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen II koe (SON4PEM)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Michele van Vugt

SON4PEM-tutkimus: Sonlikromanolin käyttö Post-COVID-tilassa: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen, plasebokontrolloidun, vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia sonlikromanolin vaikutusta väsymykseen post-COVID-potilailla, jotka kokevat rasituksenjälkeistä huonovointisuutta (PEM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam University Medical Center, Location Academic Medical Center (AMC)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Post-COVID WHO-kriteerien mukaisesti ja post-COVID-lääkärin vahvistamana
  • Rasituksen jälkeinen pahoinvointi (PEM) DSQ-PEM-kyselylomakkeen mukaisesti
  • Bellin toimintakyvyn pistemäärä 20-70 %
  • Lievä alkuperäinen SARS-CoV-2-tartunta (ei sairaalahoitoa)
  • WHO:n suorituskyvyn pistemäärä 0 ennen alkuperäistä SARS-CoV-2-tartuntaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on riski sydämen johtumishäiriöihin
  • Kliinisesti merkittävä anamneesi gastro-intestinaalikirurgiasta tai dysmotiliitasta, joka heikentää IMP:n imeytymistä
  • Kliinisesti merkittävä hengitys- tai sydän- ja verisuonitauti
  • Epästabiili neurologinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen psykiatrinen häiriö, joka vaatii hoitoa
  • Päihteiden väärinkäytön anamneesi
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • Anamneesi kiinteiden elinten siirroista
  • Aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai C-tartunta
  • Painoindeksi (BMI) < 18,5 tai > 35
  • Raskaus tai imetys
  • Kliinisesti merkittävä laboratoriotutkimuksen arvo viitearvoalueen ulkopuolella
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö, ellei niitä ole käytetty vakaasti vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta ja pysytä vakaina koko tutkimuksen ajan: (moni)vitamiinit, koentsyymi Q10, E-vitamiini, riboflaviini, aminohapot, antioksidanttilisät ja mikä tahansa lääke, joka vaikuttaa negatiivisesti mitokondrioiden toimintaan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, valproiinihappo, glitatsonit, statiinit, viruksenvastaiset lääkkeet, amiodaron ja tulehduskipulääkkeet (NSAID))
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö: mikä tahansa kohtalainen tai vahva sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjä (kaikki 'konatsoli-sienilääkkeet', HIV-viruksenvastaiset lääkkeet, greippi), vahvat CYP3A4:n indusoijat (mukaan lukien HIV-viruksenvastaiset lääkkeet, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rohtokärsämö, piolglitatsoni, troglitatsoni) tai mikä tahansa CYP3A4:llä metabolisoituva lääke, jolla on kapea terapeuttinen indeksi, lääke, joka tunnetaan orgaanisen kationin kuljettaja 1:n (OCT1) ja orgaanisen kationin kuljettaja 2:n (OCT2) substraattina, tai vahvat P-glykoproteiinin estäjät (mukaan lukien amiodaron, atsitromysiini, kaptopriili, klaritromysiini, syklosporiini, piperiini, kversetiini, kinidiini, kiniini, reserpiini, ritonaviiri, tariquidar ja verapamiili).
  • Minkä tahansa sydämen repolarisaatioon vaikuttavan tunnetun lääkkeen käyttö, ellei seulonnan QTc-väli ole normaali vakaassa hoidossa kahden viikon ajan tai 5 puoliintumisajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lääke: Sonlikromanol
Sonlicromanol 90 mg kahdesti päivässä 13 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Placebo
Placebo kahdesti päivässä 13 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot viikolla 13
Post-COVID-väsymystä mitataan Fatigue Assessment Scale (FAS) -kyselyllä, joka on 10 kysymyksen väsymyskysely fyysisen/henkisen väsymyksen mittaamiseksi (asteikolla 10–50), jossa pistemäärä <22 tarkoittaa ei väsymystä, 22–34 lievää–kohtalaista väsymystä ja ≥35 vakavaa väsymystä
Ryhmien väliset erot viikolla 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot viikolla 13
Lihasvoima mitattuna toistuvalla käsipuristusvoimalla hallitsevalla kädellä
Ryhmien väliset erot viikolla 13
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot viikolla 13
Post-COVIDiin liittyvä kognitiivinen toiminta mitattuna PROMIS-kognitiivisen toiminnan SF 8a -mittarilla, mittaa itse koettuja kognitiivisia kykyjä, tulokset muunnetaan T-pisteeksi (keskiarvo 50, keskihajonta 10), missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä
Ryhmien väliset erot viikolla 13
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot viikolla 13
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna SF-36 -kyselyllä, pisteet vaihtelevat 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Ryhmien väliset erot viikolla 13
Väsymys
Aikaikkuna: Ryhmien välinen ero viikolla 13
Post-COVID-oireinen väsymys mitattuna NeuroQoL SF Fatigue -mittarilla, jolloin saadaan T-piste (keskiarvo 50, keskihajonta 10), jossa korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän väsymystä
Ryhmien välinen ero viikolla 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michele van Vugt

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Khondrion BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-521866-92-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa