Sonlicromanol en Post-COVID: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Fase II (SON4PEM)

Criterios de inclusión:

• Post COVID según criterios de la OMS y verificado por un médico especialista en post COVID
• Malestar post-esfuerzo (PEM) según el cuestionario DSQ-PEM
• Puntuación de discapacidad de Bell del 20-70%
• Infección inicial leve por SARS-CoV-2 (sin hospitalización)
• Puntuación de desempeño de la OMS de 0 antes de la infección inicial por SARS-CoV-2

Criterios de exclusión:

• Pacientes con riesgo de trastornos de conducción cardíaca
• Antecedentes de cirugía gastrointestinal clínicamente significativa o dismotilidad que afecte la absorción del IMP
• Enfermedad respiratoria o cardiovascular clínicamente significativa
• Enfermedad neurológica inestable
• Trastorno psiquiátrico activo clínicamente significativo que requiera tratamiento
• Antecedentes de abuso de sustancias
• Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años
• Antecedentes de trasplante de órgano sólido
• Infección activa por VIH, hepatitis B o C
• IMC < 18,5 o > 35
• Embarazo o lactancia
• Valor de prueba de laboratorio clínicamente relevante fuera del rango de referencia
• Uso de los siguientes medicamentos, a menos que sean estables durante al menos un mes antes del estudio y permanezcan estables durante todo el estudio: (multi)vitaminas, coenzima Q10, vitamina E, riboflavina, aminoácidos, suplementos antioxidantes y cualquier medicamento que afecte negativamente el funcionamiento mitocondrial (incluyendo pero no limitado a ácido valproico, glitazonas, estatinas, antivirales, amiodarona y AINE)
• Uso de los siguientes medicamentos: cualquier inhibidor moderado o fuerte del citocromo P450 (CYP)3A4 (todos los 'conazoles-antifúngicos', antivirales para el VIH, pomelo), inductores fuertes del CYP3A4 (incluyendo antivirales para el VIH, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan, pioglitazona, troglitazona) o cualquier medicamento metabolizado por CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho, medicamentos conocidos como sustratos del transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1) y transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2) o inhibidores fuertes de la P-glicoproteína (incluyendo amiodarona, azitromicina, captopril, claritromicina, ciclosporina, piperina, quercetina, quinidina, quinina, reserpina, ritonavir, tariquidar y verapamilo)
• Uso de cualquier medicamento conocido por afectar la repolarización cardíaca a menos que el intervalo QTc en la selección sea normal durante un tratamiento estable durante un período de dos semanas, o 5 vidas medias