Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonlicromanol i Post-COVID: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II-forsøg (SON4PEM)

7. april 2026 opdateret af: Michele van Vugt

SON4PEM-studiet: Sonlicromanol efter COVID-19: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase II-forsøg

Målet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase II-undersøgelse er at undersøge virkningen af sonlicromanol på træthed hos patienter med post-COVID, som oplever post-exertional malaise (PEM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center, Location Academic Medical Center (AMC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-COVID ifølge WHOs kriterier og verificeret af post-COVID-læge
  • Post-anstrengelsesutilpashed (PEM) ifølge DSQ-PEM-spørgeskema
  • Bell's handicapscore 20-70%
  • Mild indledende SARS-CoV-2-infektion (ingen indlæggelse)
  • WHO performance score på 0 før indledende SARS-CoV-2-infektion

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med risiko for hjertekonduktionsforstyrrelser
  • Tidligere klinisk signifikant gastrointestinal kirurgi eller dysmotilitet, der hæmmer optagelsen af IMP
  • Klinisk signifikant respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom,
  • Instabil neurologisk sygdom
  • Klinisk signifikant aktiv psykisk lidelse, der kræver behandling
  • Tidligere stofmisbrug
  • Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
  • Tidligere transplantation af fast organ
  • Aktiv HIV-, hepatitis B- eller C-infektion
  • BMI < 18,5 eller > 35
  • Graviditet eller amning
  • Klinisk relevante laboratorietestværdier uden for referenceområdet
  • Brug af følgende medicin, medmindre stabil i mindst en måned før studiet og forbliver stabil gennem hele studiet: (multi)vitaminer, coenzym Q10, vitamin E, riboflavin, aminosyrer, antioxidative kosttilskud og enhver medicin, der negativt påvirker mitochondrial funktion (herunder men ikke begrænset til valproinsyre, glitazoner, statiner, antivirale midler, amiodaron og NSAID'er)
  • Brug af følgende medicin: enhver moderat eller stærk Cytochrom P450 (CYP)3A4-hæmmer (alle 'conazoler-anti-svampe', HIV-antivirale, grapefrugt), stærke CYP3A4-inducere (herunder HIV-antivirale, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, Sankt Hans urt, pioglitazon, troglitazon) eller enhver medicin metaboliseret af CYP3A4 med et smalt terapeutisk indeks, medicin kendt for at være substrat for Organic Cation Transporter 1 (OCT1) og organic cation transporter 2 (OCT2) eller stærke P-glycoprotein-hæmmere (herunder amiodaron, azithromycin, captopril, clarithromycin, cyclosporin, piperin, quercetin, quinidin, quinin, reserpin, ritonavir, tariquidar og verapamil).
  • Brug af enhver medicin kendt for at påvirke hjerterepolarisering, medmindre QTc-intervallet ved screening er normalt under stabil behandling i en periode på to uger eller 5 halveringstider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Medicin: Sonlicromanol
Sonlicromanol 90 mg to gange dagligt i 13 uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt i 13 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne i uge 13
Træthed efter COVID-19 målt med Fatigue Assessment Scale (FAS), et 10-punkts spørgeskema, der måler fysisk/mental træthed (fra 10-50), hvor score <22 indikerer ingen træthed, 22-34 mild til moderat og ≥35 alvorlig træthed
Forskelle mellem grupperne i uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne efter uge 13
Muskelstyrke målt med det Gentagne Håndtagstest af den dominante hånd
Forskelle mellem grupperne efter uge 13
Kognitiv funktion
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne i uge 13
Post-COVID-relateret kognitiv funktion målt med PROMIS kognitiv funktion SF 8a, måler selvopfattede kognitive evner, med scores konverteret til en T-score (gennemsnit 50, SD 10), hvor højere scores indikerer bedre funktionsevne
Forskelle mellem grupperne i uge 13
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne i uge 13
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med SF-36-spørgeskemaet med score fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet
Forskelle mellem grupperne i uge 13
Træthed
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne i uge 13
Post-COVID-relateret træthed målt med NeuroQoL SF Fatigue, hvilket resulterer i en T-score (gennemsnit 50, SD 10), hvor højere score betyder mere træthed
Forskelle mellem grupperne i uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michele van Vugt

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Khondrion BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-521866-92-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilstand efter COVID

Kliniske forsøg med Sonlicromanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner