Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sonlicromanol vid Post-COVID: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II-studie (SON4PEM)

17 augusti 2026 uppdaterad av: Michele van Vugt

SON4PEM-studien: Sonlicromanol vid post-COVID: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie

Syftet med denna randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade fas II-studie är att studera effekten av sonlicromanol på trötthet hos patienter med post-COVID som upplever postexertionell malaise (PEM).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Amsterdam University Medical Center, Location Academic Medical Center (AMC)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Post COVID enligt WHO-kriterier och verifierad av post COVID-läkare
  • Post-exertionell trötthet (PEM) enligt DSQ-PEM-frågeformulär
  • Bells funktionsnedsättningspoäng 20-70%
  • Lätt initial SARS-CoV-2-infektion (ingen sjukhusvård)
  • WHO-prestandapoäng på 0 före initial SARS-CoV-2-infektion

Exklusionskriterier:

  • Patienter med risk för hjärtledningsstörningar
  • Historik av kliniskt signifikant gastrointestinal kirurgi eller dysmotilitet som försämrar IMP-absorptionen
  • Kliniskt signifikant respiratorisk eller kardiovaskulär sjukdom,
  • Instabil neurologisk sjukdom
  • Kliniskt signifikant aktiv psykiatrisk störning som kräver behandling
  • Historik av substansmissbruk
  • Aktiv malignitet inom de senaste 5 åren
  • Historik av transplantation av fast organ
  • Aktiv HIV-, hepatit B- eller C-infektion
  • BMI < 18,5 eller > 35
  • Graviditet eller amning
  • Kliniskt relevanta laboratorietestvärden utanför referensintervallet
  • Användning av följande läkemedel, om inte stabila i minst en månad före studien och förblir stabila under hela studien: (multi)vitaminer, koenzym Q10, vitamin E, riboflavin, aminosyror, antioxidanta kosttillskott och alla läkemedel som negativt påverkar mitokondriefunktionen (inklusive men inte begränsat till valproinsyra, glitazoner, statiner, antivirala medel, amiodaron och NSAID)
  • Användning av följande läkemedel: alla måttliga eller starka Cytochrom P450 (CYP)3A4-hämmare (alla 'konazoler-antimykotika', HIV-antivirala medel, grapefrukt), starka CYP3A4-inducerare (inklusive HIV-antivirala medel, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, S:t Johannesört, pioglitazon, troglitazon) eller alla läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 med smalt terapeutiskt index, läkemedel som är känt substrat för Organic Cation Transporter 1 (OCT1) och organic cation transporter 2 (OCT2) eller starka P-glykoproteinhämmare (inklusive amiodaron, azitromycin, kaptopril, klaritromycin, cyklosporin, piperin, kvercetin, kinidin, kinin, reserpin, ritonavir, tariquidar och verapamil).
  • Användning av alla läkemedel som är kända för att påverka hjärtats repolarisering om QTc-intervallet vid screening är normalt under stabil behandling under en period av två veckor, eller 5 halveringstider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Läkemedel: Sonlicromanol
Sonlicromanol 90 mg två gånger dagligen i 13 veckor
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Läkemedel: Placebo
Placebo två gånger dagligen i 13 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Skillnader mellan grupper vid vecka 13
Post-COVID-relaterad trötthet mätt med Fatigue Assessment Scale (FAS), ett 10-frågeformulär som mäter fysisk/mental trötthet (med poäng från 10-50), där poäng <22 indikerar ingen trötthet, 22-34 mild till måttlig trötthet, och ≥35 svår trötthet
Skillnader mellan grupper vid vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: Skillnader mellan grupperna vid vecka 13
Muskelstyrka mätt med upprepad handgreppsstyrka i den dominerande handen
Skillnader mellan grupperna vid vecka 13
Kognitiv funktion
Tidsram: Skillnader mellan grupperna vid vecka 13
Post-COVID-relaterad kognitiv funktion mätt med PROMIS kognitiv funktion SF 8a, mäter självupplevda kognitiva förmågor, med poäng omvandlade till T-poäng (medelvärde 50, standardavvikelse 10), där högre poäng indikerar bättre funktion
Skillnader mellan grupperna vid vecka 13
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Skillnader mellan grupperna vid vecka 13
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-36-frågeformulär med poäng från 0-100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Skillnader mellan grupperna vid vecka 13
Trötthet
Tidsram: Skillnader mellan grupperna vid vecka 13
Post-COVID-relaterad trötthet mätt med NeuroQoL SF Fatigue, vilket resulterar i ett T-poäng (medelvärde 50, standardavvikelse 10) där högre poäng innebär mer trötthet
Skillnader mellan grupperna vid vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michele van Vugt

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Khondrion BV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-521866-92-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera