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Sonlicromanol bei Post-COVID: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie (SON4PEM)

7. April 2026 aktualisiert von: Michele van Vugt

SON4PEM-Studie: Sonlicromanol bei Post-COVID: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie ist es, die Wirkung von Sonlicromanol auf Müdigkeit bei Patienten mit Post-COVID, die unter postexertionaler Missempfindung (PEM) leiden, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center, Location Academic Medical Center (AMC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-COVID gemäß WHO-Kriterien und durch einen Post-COVID-Arzt bestätigt
  • Post-Exertional Malaise (PEM) gemäß DSQ-PEM-Fragebogen
  • Bell-Behinderungsscore 20-70%
  • Milde initiale SARS-CoV-2-Infektion (kein Krankenhausaufenthalt)
  • WHO-Leistungsscore von 0 vor der initialen SARS-CoV-2-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Risiko für kardiale Leitungssystemstörungen
  • Anamnese einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Chirurgie oder Dysmotilität, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigt
  • Klinisch signifikante respiratorische oder kardiovaskuläre Erkrankung
  • Instabile neurologische Erkrankung
  • Klinisch signifikante aktive psychiatrische Störung, die eine Behandlung erfordert
  • Anamnese von Substanzmissbrauch
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Anamnese einer soliden Organtransplantation
  • Aktive HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • BMI < 18,5 oder > 35
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinisch relevante Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs
  • Einnahme folgender Medikamente, es sei denn, diese sind seit mindestens einem Monat vor Studienbeginn stabil und bleiben während der gesamten Studie stabil: (Multi-)Vitamine, Coenzym Q10, Vitamin E, Riboflavin, Aminosäuren, Antioxidantien-Ergänzungen und alle Medikamente, die die mitochondriale Funktion negativ beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Valproinsäure, Glitazone, Statine, Virostatika, Amiodaron und NSAIDs)
  • Einnahme folgender Medikamente: alle moderaten oder starken Cytochrom-P450(CYP)3A4-Inhibitoren (alle 'Conazol-Antimykotika', HIV-Virostatika, Grapefruit), starke CYP3A4-Induktoren (einschließlich HIV-Virostatika, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut, Pioglitazon, Troglitazon) oder alle Medikamente, die durch CYP3A4 mit engem therapeutischen Index metabolisiert werden, Medikamente, die als Substrat des Organischen Kationentransporters 1 (OCT1) und Organischen Kationentransporters 2 (OCT2) bekannt sind, oder starke P-Glykoprotein-Inhibitoren (einschließlich Amiodaron, Azithromycin, Captopril, Clarithromycin, Cyclosporin, Piperin, Quercetin, Chinidin, Chinin, Reserpin, Ritonavir, Tariquidar und Verapamil)
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die kardiale Repolarisation beeinflussen, es sei denn, das QTc-Intervall beim Screening ist unter stabiler Behandlung für einen Zeitraum von zwei Wochen oder 5 Halbwertszeiten normal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Arzneimittel: Sonlicromanol
Sonlicromanol 90 mg zweimal täglich für 13 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich für 13 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue
Zeitfenster: Zwischengruppenunterschiede in Woche 13
Post-COVID-bezogene Fatigue gemessen mit der Fatigue Assessment Scale (FAS), einem 10-Punkte-Fragebogen zur Messung körperlicher/geistiger Erschöpfung (Spannbreite 10-50), wobei Werte <22 keine Fatigue, 22-34 leichte bis mittlere und ≥35 schwere Fatigue anzeigen
Zwischengruppenunterschiede in Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Zwischengruppenunterschiede in Woche 13
Muskelkraft gemessen mit der wiederholten Handgriffstärke der dominanten Hand
Zwischengruppenunterschiede in Woche 13
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Zwischengruppenunterschiede in Woche 13
Post-COVID-bedingte kognitive Funktion gemessen mit dem PROMIS Cognitive Function SF 8a, misst selbstwahrgenommene kognitive Fähigkeiten, wobei die Werte in einen T-Wert (Mittelwert 50, SD 10) umgewandelt werden, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen
Zwischengruppenunterschiede in Woche 13
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischengruppenunterschiede in Woche 13
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-36-Fragebogen gemessen, wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Zwischengruppenunterschiede in Woche 13
Ermüdung
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen in Woche 13
Post-COVID-bezogene Müdigkeit, gemessen mit dem NeuroQoL SF Fatigue, was zu einem T-Wert (Mittelwert 50, SD 10) führt, wobei höhere Werte mehr Müdigkeit bedeuten
Unterschiede zwischen den Gruppen in Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michele van Vugt

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Khondrion BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-521866-92-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-COVID-Zustand

Klinische Studien zur Sonlicromanol

  • Khondrion BV
    Julius Clinical; ProPharma Group; Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling (EFRO) und andere Mitarbeiter
    Suspendiert
    Die KHENERGYC-Studie
    Mitochondriale Erkrankungen | MELAS | Mitochondriale DNA tRNALeu(UUR) m.3243A | Subakute nekrotisierende Enzephalomyelopathie
    Niederlande
  • Khondrion BV
    Rekrutierung
    KHENERFIN-Studie: Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sonlicromanol bei primären mitochondrialen Erkrankungen (KH176-301)
    Mitochondriale Erkrankungen | Mitochondriale DNA tRNALeu(UUR) m.3243A | Mütterlich vererbter Diabetes und Taubheit (MIDD) | Mitochondriale Enzephalomyopathie, Laktatazidose und schlaganfallähnliche Episoden (MELAS)
    Vereinigte Staaten, Niederlande, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Italien, Vereinigtes Königreich
  • Khondrion BV
    Julius Clinical
    Abgeschlossen
    Die KHENERGYZE-Studie
    Mitochondriale Erkrankungen | Mitochondriale Myopathien | MELAS-Syndrom | Mitochondriale Enzephalomyopathien | MITTE
    Niederlande, Dänemark, Deutschland, Vereinigtes Königreich

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