Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonlicromanol bij Post-COVID: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase II-studie (SON4PEM)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Michele van Vugt

SON4PEM Studie: Sonlicromanol bij Post-COVID: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebogecontroleerde, Fase II Studie

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase II-studie is om het effect van sonlicromanol op vermoeidheid bij patiënten met post-COVID die post-exertionele malaise (PEM) ervaren, te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Center, Location Academic Medical Center (AMC)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post-COVID volgens WHO-criteria en geverifieerd door een post-COVID-arts
  • Post-exertionele malaise (PEM) volgens de DSQ-PEM-vragenlijst
  • Bell's invaliditeitsscore 20-70%
  • Milde initiële SARS-CoV-2-infectie (geen ziekenhuisopname)
  • WHO-prestatiescore van 0 vóór de initiële SARS-CoV-2-infectie

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met risico op hartgeleidingsstoornissen
  • Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale chirurgie of dysmotiliteit die de opname van het IMP belemmert
  • Klinisch significante respiratoire of cardiovasculaire aandoening
  • Instabiele neurologische aandoening
  • Klinisch significante actieve psychiatrische stoornis die behandeling vereist
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  • Actieve HIV-, hepatitis B- of C-infectie
  • BMI < 18,5 of > 35
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Klinisch relevante laboratoriumtestwaarde buiten het referentiebereik
  • Gebruik van de volgende medicatie, tenzij stabiel gedurende minimaal één maand voor de studie en stabiel blijvend gedurende de studie: (multi)vitaminen, co-enzym Q10, vitamine E, riboflavine, aminozuren, antioxidantensupplementen en elke medicatie die de mitochondriale functie negatief beïnvloedt (inclusief maar niet beperkt tot valproïnezuur, glitazonen, statines, antivirale middelen, amiodaron en NSAID's)
  • Gebruik van de volgende medicatie: matige of sterke Cytochroom P450 (CYP)3A4-remmers (alle 'conazolen-antischimmelmiddelen', HIV-antivirale middelen, grapefruit), sterke CYP3A4-induceerders (inclusief HIV-antivirale middelen, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid, pioglitazon, troglitazon) of medicatie gemetaboliseerd door CYP3A4 met een smalle therapeutische index, medicatie bekend als substraat van Organische Kation Transporter 1 (OCT1) en organische kation transporter 2 (OCT2) of sterke P-glycoproteïne-remmers (inclusief amiodaron, azitromycine, captopril, claritromycine, cyclosporine, piperine, quercetine, kinidine, kinine, reserpine, ritonavir, tariquidar en verapamil)
  • Gebruik van medicatie bekend om cardiale repolarisatie te beïnvloeden, tenzij het QTc-interval bij screening normaal is tijdens stabiele behandeling gedurende twee weken of 5 halfwaardetijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Geneesmiddel: Sonlicromanol
Sonlicromanol 90 mg tweemaal daags gedurende 13 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags gedurende 13 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen na 13 weken
Post-COVID gerelateerde vermoeidheid gemeten met de Fatigue Assessment Scale (FAS), een vragenlijst met 10 items die fysieke/mentale vermoeidheid meet (variërend van 10-50), waarbij scores <22 geen vermoeidheid aangeven, 22-34 mild tot matig, en ≥35 ernstige vermoeidheid
Verschillen tussen groepen na 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen in week 13
Spierkracht gemeten met de Herhaalde Handknijpkracht van de dominante hand
Verschillen tussen groepen in week 13
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen na 13 weken
Post-COVID gerelateerde cognitieve functie gemeten met de PROMIS cognitieve functie SF 8a, meet zelf waargenomen cognitieve vaardigheden, met scores omgezet naar een T-score (gemiddelde 50, SD 10), waarbij hogere scores een betere werking aangeven
Verschillen tussen groepen na 13 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen na 13 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de SF-36 vragenlijst met scores variërend van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
Verschillen tussen groepen na 13 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen in week 13
Post-COVID gerelateerde vermoeidheid gemeten met de NeuroQoL SF Vermoeidheid, resulterend in een T-score (gemiddelde 50, SD 10) waarbij hogere scores meer vermoeidheid betekenen
Verschillen tussen groepen in week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michele van Vugt

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Khondrion BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-521866-92-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren