포스트 코로나에서의 소닉로마놀: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상시험 (SON4PEM)
2026년 8월 17일 업데이트: Michele van Vugt
SON4PEM 연구: 코로나19 후유증에서의 소닉크로마놀: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상시험
이 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2상 시험의 목적은 운동 후 불쾌감(PEM)을 경험하는 코로나19 후유증 환자의 피로에 대한 sonlicromanol의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam University Medical Center, Location Academic Medical Center (AMC)
-
연락하다:
- Bastienne De Jonghe, MD
- 전화번호: 020 566 9111
- 이메일: postcovidtrials@amsterdamumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 기준에 따른 코로나 후 증후군 및 코로나 후 증후군 전문의에 의해 확인됨
- DSQ-PEM 설문지에 따른 활동 후 불편감(PEM)
- 벨 장애 점수 20-70%
- 경증 초기 SARS-CoV-2 감염(입원 없음)
- 초기 SARS-CoV-2 감염 전 WHO 수행 점수 0
제외 기준:
- 심장 전도 장애 위험이 있는 환자
- IMP 흡수에 지장을 주는 임상적으로 유의한 위장관 수술 또는 운동 이상의 병력
- 임상적으로 유의한 호흡기 또는 심혈관 질환
- 불안정한 신경계 질환
- 치료가 필요한 임상적으로 유의한 활동성 정신 질환
- 약물 남용 병력
- 지난 5년 이내 활동성 악성 종양
- 실질 장기 이식 병력
- 활동성 HIV, B형 또는 C형 간염 감염
- BMI < 18.5 또는 > 35
- 임신 또는 수유 중
- 참고 범위를 벗어난 임상적으로 관련 있는 검사실 검사 값
- 다음 약물 사용(연구 시작 최소 1개월 전부터 안정적으로 유지되고 연구 기간 내내 유지되는 경우 제외): (종합)비타민, 코엔자임 Q10, 비타민 E, 리보플라빈, 아미노산, 항산화제 보충제 및 미토콘드리아 기능에 부정적인 영향을 미치는 모든 약물(발프로산, 글리타존, 스타틴, 항바이러스제, 아미오다론, NSAID 포함)
- 다음 약물 사용: 중간 또는 강력한 사이토크롬 P450(CYP)3A4 억제제(모든 '코나졸계 항진균제', HIV 항바이러스제, 자몽), 강력한 CYP3A4 유도제(HIV 항바이러스제, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 세인트존스워트, 피오글리타존, 트로글리타존 포함) 또는 좁은 치료 지수를 가진 CYP3A4에 의해 대사되는 모든 약물, 유기 양이온 수송체 1(OCT1) 및 유기 양이온 수송체 2(OCT2)의 기질로 알려진 약물 또는 강력한 P-당단백질 억제제(아미오다론, 아지트로마이신, 카프토프릴, 클라리스로마이신, 사이클로스포린, 피페린, 케르세틴, 퀴니딘, 퀴닌, 레세르핀, 리토나비르, 타리콰다르, 베라파밀 포함)
- 심장 재분극에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물 사용(선별 시 QTc 간격이 2주 또는 5 반감기 동안 안정적인 치료 중 정상인 경우 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
|
Sonlicromanol 90mg을 13주 동안 하루 두 번 복용
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
|
13주 동안 1일 2회 위약 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피로
기간: 13주차 그룹 간 차이
|
피로 평가 척도(FAS)로 측정한 코로나19 후유증 관련 피로는 신체적/정신적 피로를 측정하는 10개 항목의 설문지(점수 범위 10-50)로, 점수 <22는 피로 없음, 22-34는 경증-중등도, ≥35는 중증 피로를 나타냅니다.
|
13주차 그룹 간 차이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근력
기간: 주 13 시점에서의 군간 차이
|
주로 사용하는 손의 반복 악력 측정으로 측정한 근력
|
주 13 시점에서의 군간 차이
|
|
인지 기능
기간: 13주차 집단 간 차이
|
PROMIS 인지 기능 SF 8a로 측정한 코로나 후 인지 기능은 자기 인지 능력을 측정하며, 점수는 T-점수(평균 50, 표준편차 10)로 변환되어, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다
|
13주차 집단 간 차이
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 13주차 집단 간 차이
|
SF-36 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질로, 점수 범위는 0-100점이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
13주차 집단 간 차이
|
|
피로
기간: 13주차 집단 간 차이
|
NeuroQoL SF Fatigue로 측정한 코로나 이후 피로 관련 증상, T-점수(평균 50, 표준편차 10)로 나타내며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 의미함
|
13주차 집단 간 차이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-521866-92-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .