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Sonlicromanol nel Post-COVID: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Fase II (SON4PEM)

7 aprile 2026 aggiornato da: Michele van Vugt

Studio SON4PEM: Sonlicromanol nel Post-COVID: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Fase II

L'obiettivo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II, è studiare l'effetto del sonlicromanol sulla fatica nei pazienti con post-COVID che sperimentano malessere post-sforzo (PEM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center, Location Academic Medical Center (AMC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Post COVID secondo i criteri dell'OMS e verificato da un medico specializzato in post COVID
  • Malessere post-sforzo (PEM) secondo il questionario DSQ-PEM
  • Punteggio di disabilità di Bell 20-70%
  • Infezione iniziale da SARS-CoV-2 lieve (nessun ricovero ospedaliero)
  • Punteggio di performance OMS di 0 prima dell'infezione iniziale da SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a rischio di disturbi della conduzione cardiaca
  • Storia di intervento chirurgico gastrointestinale clinicamente significativo o dismotilità che compromette l'assorbimento dell'IMP
  • Malattia respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa
  • Malattia neurologica instabile
  • Disturbo psichiatrico attivo clinicamente significativo che richiede trattamento
  • Storia di abuso di sostanze
  • Neoplasia maligna attiva negli ultimi 5 anni
  • Storia di trapianto di organi solidi
  • Infezione attiva da HIV, epatite B o C
  • BMI < 18,5 o > 35
  • Gravidanza o allattamento
  • Valore di test di laboratorio clinicamente rilevante al di fuori dell'intervallo di riferimento
  • Uso dei seguenti farmaci, a meno che non siano stabili per almeno un mese prima dello studio e rimangano stabili per tutta la durata dello studio: (multi)vitamine, coenzima Q10, vitamina E, riboflavina, aminoacidi, integratori antiossidanti e qualsiasi farmaco che influisce negativamente sul funzionamento mitocondriale (inclusi ma non limitati a acido valproico, glitazoni, statine, antivirali, amiodarone e FANS)
  • Uso dei seguenti farmaci: qualsiasi inibitore moderato o forte del Citocromo P450 (CYP)3A4 (tutti gli 'antifungini conazolici', antivirali per l'HIV, pompelmo), induttori forti del CYP3A4 (inclusi antivirali per l'HIV, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni, pioglitazone, troglitazone) o qualsiasi farmaco metabolizzato dal CYP3A4 con un indice terapeutico ristretto, farmaci noti substrati del trasportatore di cationi organici 1 (OCT1) e del trasportatore di cationi organici 2 (OCT2) o forti inibitori della P-glicoproteina (inclusi amiodarone, azitromicina, captopril, claritromicina, ciclosporina, piperina, quercetina, chinidina, chinino, reserpina, ritonavir, tariquidar e verapamil)
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare la ripolarizzazione cardiaca a meno che l'intervallo QTc allo screening sia normale durante un trattamento stabile per un periodo di due settimane, o 5 emivite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Droga: Sonlicromanol
Sonlicromanol 90mg due volte al giorno per 13 settimane
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno per 13 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi alla settimana 13
Affaticamento post-COVID misurato con la Scala di Valutazione dell'Affaticamento (FAS), un questionario di 10 elementi che misura l'affaticamento fisico/mentale (con punteggi da 10 a 50), dove punteggi <22 indicano nessun affaticamento, 22-34 affaticamento lieve-moderato, e ≥35 affaticamento grave
Differenze tra i gruppi alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi alla settimana 13
Forza muscolare misurata con il test di forza di presa ripetuta della mano dominante
Differenze tra i gruppi alla settimana 13
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi alla settimana 13
Funzione cognitiva post-COVID misurata con il PROMIS cognitive function SF 8a, misura le capacità cognitive auto-percepite, con punteggi convertiti in un T-score (media 50, DS 10), dove punteggi più alti indicano un funzionamento migliore
Differenze tra i gruppi alla settimana 13
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi alla settimana 13
Qualità della vita correlata alla salute misurata con il questionario SF-36 con punteggi compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Differenze tra i gruppi alla settimana 13
Affaticamento
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi alla settimana 13
Affaticamento correlato al post-COVID misurato con il NeuroQoL SF Fatigue, che restituisce un punteggio T (media 50, deviazione standard 10) dove punteggi più alti indicano maggiore affaticamento
Differenze tra i gruppi alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michele van Vugt

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Khondrion BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-521866-92-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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