Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonlicromanol i Post-COVID: En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert fase II-studie (SON4PEM)

17. august 2026 oppdatert av: Michele van Vugt

SON4PEM-studien: Sonlicromanol ved Post-COVID: En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase II-studie

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase II-studien er å undersøke effekten av sonlicromanol på tretthet hos pasienter med post-COVID som opplever post-eksertionell ubehag (PEM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center, Location Academic Medical Center (AMC)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-COVID i henhold til WHOs kriterier og verifisert av post-COVID-lege
  • Post-eksertionell ubehag (PEM) i henhold til DSQ-PEM-spørreskjema
  • Bells funksjonsskår 20-70%
  • Mild initial SARS-CoV-2-infeksjon (ingen innleggelse på sykehus)
  • WHO prestasjonsskår på 0 før initial SARS-CoV-2-infeksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med risiko for hjerteføringsforstyrrelser
  • Historikk med klinisk signifikant gastrointestinal kirurgi eller dysmotilitet som hemmer opptaket av IMP
  • Klinisk signifikant respiratorisk eller kardiovaskulær sykdom
  • Ustabil nevrologisk sykdom
  • Klinisk signifikant aktiv psykisk lidelse som krever behandling
  • Historikk med substansmisbruk
  • Aktiv malignitet innen de siste 5 årene
  • Historikk med transplantasjon av fast organ
  • Aktiv HIV-, hepatitt B- eller C-infeksjon
  • BMI < 18,5 eller > 35
  • Graviditet eller amming
  • Klinisk relevant laboratorieverdi utenfor referanseområdet
  • Bruk av følgende medisiner, med mindre stabil i minst en måned før studien og forblir stabil gjennom studien: (multi)vitaminer, koenzym Q10, vitamin E, riboflavin, aminosyrer, antioksidanttilskudd og enhver medisin som negativt påvirker mitokondriefunksjonen (inkludert, men ikke begrenset til valproinsyre, glitazoner, statiner, antivirale midler, amiodaron og NSAID-er)
  • Bruk av følgende medisiner: enhver moderat eller sterk Cytochrom P450 (CYP)3A4-hemmer (alle 'konazoler-antimykotika', HIV-antivirale midler, grapefrukt), sterke CYP3A4-indusører (inkludert HIV-antivirale midler, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesurt, pioglitazon, troglitazon) eller enhver medisin metabolisert av CYP3A4 med smalt terapeutisk indeks, medisin kjent for å være substrat for Organic Cation Transporter 1 (OCT1) og organic cation transporter 2 (OCT2) eller sterke P-glykoprotein-hemmere (inkludert amiodaron, azitromycin, kaptopril, klaritromycin, cyklosporin, piperin, kvercetin, kinidin, kinin, reserpin, ritonavir, tariquidar og verapamil).
  • Bruk av enhver medisin kjent for å påvirke hjerterepolarisering, med mindre QTc-intervall ved screening er normalt under stabil behandling i en periode på to uker, eller 5 halveringstider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Legemiddel: Sonlicromanol
Sonlicromanol 90 mg to ganger daglig i 13 uker
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo to ganger daglig i 13 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trethet
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper etter 13 uker
Post-COVID-relatert utmattelse målt med Fatigue Assessment Scale (FAS), et 10-punkts spørreskjema som måler fysisk/mental utmattelse (fra 10-50), med poengsum <22 som indikerer ingen utmattelse, 22-34 mild til moderat, og ≥35 alvorlig utmattelse
Forskjeller mellom grupper etter 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Forskjeller mellom gruppene ved uke 13
Muskelstyrke målt med gjentatt håndstyrke på den dominerende hånden
Forskjeller mellom gruppene ved uke 13
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved uke 13
Post-COVID-relatert kognitiv funksjon målt med PROMIS kognitiv funksjon SF 8a, måler selvopplevde kognitive evner, med poeng konvertert til en T-poengsum (gjennomsnitt 50, standardavvik 10), der høyere poengsummer indikerer bedre funksjon
Forskjeller mellom grupper ved uke 13
Helseknyttet livskvalitet
Tidsramme: Forskjeller mellom gruppene ved uke 13
Helse-relatert livskvalitet målt med SF-36-spørreskjemaet med poengsummer fra 0-100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet
Forskjeller mellom gruppene ved uke 13
Trethet
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved uke 13
Post-COVID-relatert utmattelse målt med NeuroQoL SF Fatigue, som resulterer i en T-poengsum (gjennomsnitt 50, standardavvik 10) der høyere poengsum betyr mer utmattelse
Forskjeller mellom grupper ved uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michele van Vugt

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Khondrion BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-521866-92-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere